Aggiornamento: 13 ulteriori lettere di avvertimento della FDA

12 febbraio 2021

Oggi il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ha emesso 11 lettere di avviso ai produttori di vape che hanno continuato a vendere prodotti registrati presso la FDA senza aver presentato domanda di Mercato Precedente dei Prodotti del Tabacco (PMTAs). Questo è il terzo turno di avvisi dal 15 gennaio.

I prodotti non possono rimanere sul mercato se non è stata presentata una PMTA entro il 9 settembre 2020, e nessun prodotto che non era sul mercato prima dell'8 agosto 2016 può essere venduto senza prima ricevere l'approvazione PMTA. Finora, la FDA non ha approvato una PMTA per nessun prodotto per vaping a base di liquido.

Tutti e tre i turni di lettere di avviso sono stati indirizzati a piccoli produttori di liquido per e-cigarette che vendono principalmente a clienti online o di negozi di vape. Poiché hanno registrato prodotti presso la FDA, come richiesto dalla Regola di Deeming dell'agenzia, la FDA è in grado di incrociare i loro prodotti registrati con le presentazioni PMTA e costruire un elenco di obiettivi di applicazione.

Con centinaia o forse oltre mille piccoli produttori che non hanno tentato di presentare PMTA, la FDA sarà in grado di emettere piccoli lotti di lettere di avviso settimanali per molto tempo mentre decide come procedere nella gestione dei migliaia di PMTA presentate da piccoli produttori che hanno tentato di partecipare al processo.

Ogni lettera di avviso fa riferimento al numero di prodotti che l'azienda aveva precedentemente registrato e osserva che le PMTA non sono state presentate per i prodotti nominati. Ma mentre le aziende che hanno rispettato le norme della FDA vengono sistematicamente prese di mira per l'applicazione, quelle che non hanno seguito le norme registrando i loro prodotti nel database governativo potrebbero essere in grado di evitare la rilevazione e rimanere sul mercato indefinitamente.

Lettere di avviso emesse il 12 febbraio (numero di prodotti registrati indicato tra parentesi):

Lettere di avviso emesse il 29 gennaio (numero di prodotti registrati indicato tra parentesi):

I produttori citati in primo turno di lettere di avviso erano stati precedentemente nominati.

La FDA richiede una risposta alle lettere di avviso entro 15 giorni. Il mancato riscontro può portare a ulteriori azioni da parte della FDA, come ulteriori avvisi, sanzioni monetarie e, alla fine, ordini di divieto di vendita.

Sebbene la FDA possa costringere i piccoli produttori a interrompere le vendite legali, alcuni proprietari di aziende costretti a chiudere dalla agenzia potrebbero passare a un modello di mercato nero. Con i loro laboratori chiusi e resi invendibili dalle richieste normative della FDA, alcuni proprietari tenteranno di recuperare il loro investimento operando al di fuori della legge.