NJOY presenterà un prodotto vape per l'approvazione medica nel Regno Unito.

A seguito dell'annuncio recente che il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito subsidierà il costo delle e-sigare prescritte dai medici, alcune aziende stanno procedendo a presentare prodotti per approvazione. Devono essere autorizzati per uso medico attraverso l'Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari del Regno Unito (MHRA).

Il Financial Times riporta che i possibili candidati includono il pioniere dell'industria del vaping americano NJOY, le aziende britanniche DSL Group (proprietaria di Multivape) e Superdragon, e la società irlandese Yatzz Limited. Il giornale cita la stima di un esperto di conformità normativa secondo cui l'approvazione costerebbe probabilmente tra £3-5 milioni (circa $4-6.6 milioni U.S.).

NJOY, che possiede circa il quattro percento del mercato delle vendite al dettaglio di e-sigare/stazioni di servizio negli Stati Uniti, vede l'approvazione medica come un'opportunità per espandere la sua presenza nel Regno Unito. Il Financial Times dice che l'azienda è "lontana nello sviluppo della sua applicazione." Non si sa se NJOY presenterà un nuovo prodotto o un dispositivo esistente come il NJOY Ace.

Poiché la MHRA non ha specificato un limite di concentrazione di nicotina per i prodotti di vaping medici, i produttori che richiedono approvazione potrebbero usare prodotti ad alta concentrazione di sale di nicotina. I prodotti per il consumo di vaping nel Regno Unito sono limitati a una concentrazione di nicotina di 20 mg/mL.

Nessuna delle principali aziende produttrici di tabacco che vendono prodotti di vaping nel Regno Unito sembra stia perseguendo la licenza medica, il che è strano considerando che probabilmente hanno già i dati di test e gli standard di produzione coerenti necessari per ottenere l'approvazione. British American Tobacco (proprietaria di Vuse), Imperial Brands (Blu) e Japan Tobacco International (Logic) hanno rifiutato di commentare o hanno rilasciato dichiarazioni non impegnative quando il Financial Times ha chiesto informazioni sui loro piani.

A ottobre, il Vuse Solo di BAT è diventato il primo (e unico) prodotto di vaping autorizzato per la vendita negli Stati Uniti dalla FDA. (È stato autorizzato come prodotto del tabacco, non approvato come prodotto medico per la cessazione.)

Per essere idonei alla licenza medica nel Regno Unito, i produttori devono presentare dati di test clinici alla MHRA che mostrino la qualità e la coerenza dei loro prodotti. Gli standard di licenza rigorosi per le e-sigare della MHRA si basano sugli standard di approvazione dei farmaci.

“Per garantire l'efficacia,” afferma la guida della MHRA, “le concentrazioni di nicotina plasmatiche del prodotto del richiedente non dovrebbero essere sostanzialmente inferiori a quelle dei prodotti di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) stabiliti. Per garantire la sicurezza, le concentrazioni di nicotina plasmatiche del prodotto del richiedente non dovrebbero essere superiori a quelle di una sigaretta di tabacco.” L'agenzia suggerisce specificamente di confrontare i candidati a e-sigare con l'Inhalatore Nicorette da 15 mg (un prodotto NRT non approvato per la vendita negli Stati Uniti).

Sebbene la MHRA non escluda specificamente la possibilità di approvare prodotti di vaping a sistema aperto e ricaricabile, i requisiti di contenuto costante, potenza in uscita e distribuzione di nicotina/vapore probabilmente escludono la possibilità che qualsiasi prodotto diverso da e-sigare con pod sigillati o a cartuccia ottenga l'approvazione dell'agenzia.

Con un prodotto a sistema aperto, la MHRA afferma che ogni segmento del dispositivo completo (inclusa la batteria, l'atomizzatore e il liquido) dovrebbe essere valutato separatamente e mentre è attaccato—inclusa l'interazione tra la bobina e la batteria. Non sarebbe semplicemente economicamente vantaggioso cercare l'approvazione medica per prodotti variabili all'infinito come mod e serbatoi a sistema aperto.