Oggi la FDA ha formalmente respinto le domande di commercializzazione per tutti i prodotti attuali di Juul Labs, confermando il rapporto trapelato di ieri. L'agenzia ha emesso ordini di rifiuto della commercializzazione (MDO) per il dispositivo JUUL e le ricariche di tabacco Virginia e Menthol con aromi in entrambe le concentrazioni del 3 e 5 percento.
L'ordine entra in vigore immediatamente. La FDA potrebbe, se decidesse, iniziare l'applicazione nei confronti di Juul Labs e dei rivenditori che vendono JUUL in qualsiasi momento.
L'agenzia ha basato la sua decisione sulle basi più fragili, affermando in un comunicato stampa che la domanda di tabacco pre-market di Juul Labs (PMTA) “mancava di prove sufficienti riguardo al profilo tossicologico dei prodotti per dimostrare che la commercializzazione dei prodotti sarebbe stata appropriata per la protezione della salute pubblica.”
La FDA ha anche citato “preoccupazioni” su “potenzialmente sostanze chimiche dannose che filtrano dalle capsule di e-liquid proprietarie dell'azienda”, e ha affermato che “non c'è modo di sapere quali siano i potenziali danni derivanti dall'uso di altre capsule e-liquid di terze parti autorizzate o non autorizzate con il dispositivo JUUL o l'uso di JUULpods con un dispositivo non-JUUL.” (Queste non erano apparentemente preoccupazioni per l'NJOY Ace, un dispositivo simile a base di capsule, che la FDA ha autorizzato ad aprile.)
La dichiarazione ha continuato ad ammettere che la FDA non ha prove nel mondo reale “per suggerire un pericolo immediato associato all'uso del dispositivo JUUL o JUULpods.”
“La FDA cercava scuse”
“La FDA sembra basarsi su preoccupazioni vaghe e generali riguardo alle prove tossicologiche di Juul, ma non offre alcuna prova di alcun tipo di rischio per la salute, altrimenti lo avrebbe menzionato,” ha detto Clive Bates, ex capo di Action on Smoking and Health (ASH) del Regno Unito, a Vaping360.
“La FDA ammette di non avere prove di un pericolo immediato,” ha aggiunto Bates. “Questo è un altro caso in cui la FDA solleva arbitrariamente un ostacolo regolatorio precedentemente invisibile. Juul ha speso 100 milioni di dollari per il suo PMTA. Penso che possiamo essere abbastanza sicuri che abbia fatto un lavoro approfondito sulla tossicologia.”
Il Commissario della FDA Robert Califf e il Center for Tobacco Products (CTP) della FDA sono stati sotto costante pressione da parte dei Democratici al Congresso e dei gruppi di controllo del tabacco anti-vaping per respingere il PMTA di Juul (e per vietare gli aromi degli e-cigarette e i prodotti a base di nicotina sintetica). Le “preoccupazioni” tossicologiche sembrano essere un pretesto debole per soddisfare le richieste politiche.
"La FDA cercava scuse per apparire dura e vietare Juul e questo è quanto in basso hanno dovuto abbassarsi per giustificarlo," ha detto a Vaping360 il presidente dell'American Vaping Association Gregory Conley. “Questa è la stessa FDA che ha correttamente dato l'autorizzazione PMTA e MRTP a IQOS, un prodotto del tabacco a riscaldamento non a combustione che crea molti più sostanze chimiche rispetto a un Juul.”
La FDA suggerisce che JUUL è più tossico delle sigarette effettive
Non solo l'agenzia ha autorizzato le vendite di IQOS di Philip Morris, ha anche dato il via libera al tabacco combustibile effettivo, autorizzando le vendite di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCs) prodotte da 22nd Century Group. L'agenzia si sta preparando ad annunciare che obbligherà tutti i produttori di sigarette a ridurre la nicotina sotto i livelli di dipendenza.
Le sigarette, che contengano nicotina o meno, presentano rischi di gran lunga superiori rispetto ai prodotti per il vaping. Sono le sostanze chimiche, i gas e le particelle rilasciate dalla combustione del tabacco che causano quasi tutti i danni del fumo, non la nicotina.
“L'intero processo di revisione della FDA sta diventando surreale ora,” dice Bates. “Nessuno potrebbe fare un prodotto da svapo tossico quanto una sigaretta, ma indovina quale ha ottenuto il semaforo verde. Dobbiamo ricordare che mentre la FDA costringe Juul a ritirare il dispositivo anti-fumo di maggior successo mai realizzato, ci sono 3.000 prodotti di sigarette sul mercato ampiamente non regolamentati dalla FDA che uccidono costantemente 480.000 americani ogni anno.”
Juul cercherà una sospensione dell'ordine della FDA
Juul Labs ha due opzioni immediate per contestare la decisione dell'agenzia. La società potrebbe presentare un ricorso amministrativo alla FDA, oppure può presentare una petizione per la revisione del MDO in un tribunale federale di appello del circuito. Juul può anche chiedere alla corte di concedere una sospensione dell'ordine di diniego fino al completamento della revisione, il che le consentirebbe di continuare a vendere prodotti almeno temporaneamente.
"Se la FDA vuole che Juul rimuova i loro prodotti dal mercato senza un'opportunità di aspettare che Juul faccia domanda di una sospensione amministrativa,” dice l'AVA's Conley, “Juul dovrebbe immediatamente fare causa in tribunale federale per fermare l'applicazione."
Più di tre dozzine di piccole aziende di svapo hanno contestato gli ordini di diniego della FDA in tribunale. Alcune hanno ottenuto sospensioni che consentono loro di continuare a operare. Altre hanno ricevuto revoche di MDO dalla FDA, costringendo l'agenzia a rimettere il PMTA dell'azienda nella revisione scientifica.
Il Chief Regulatory Officer di Juul Labs Joe Murillo, in una dichiarazione rilasciata oggi, ha fortemente contestato l'affermazione della FDA che l'azienda mancasse di prove tossicologiche robuste. Murillo sembrava indicare che l'azienda cercherà un'immediata protezione nei tribunali.
“Intendiamo chiedere una sospensione e stiamo esplorando tutte le nostre opzioni secondo i regolamenti della FDA e la legge, inclusi l'appello della decisione e l'interazione con il nostro regolatore,” ha detto Murillo. “Rimaniamo impegnati a fare tutto il possibile per continuare a servire i milioni di fumatori adulti americani che hanno utilizzato con successo i nostri prodotti per allontanarsi dalle sigarette combustibili, che rimangono disponibili sugli scaffali dei negozi a livello nazionale.”
A causa del calo delle vendite di sigarette, i governi statali negli Stati Uniti e nei paesi di tutto il mondo stanno cercando i prodotti di vapor come una nuova fonte di entrate fiscali.
Un elenco di divieti di aromi per prodotti di vaping e divieti di vendite online negli Stati Uniti, e divieti di vendita e possesso in altri paesi.
Uno sguardo più ravvicinato a PouchPoint, un negozio online di sacchetti di nicotina che offre prezzi competitivi, un'ampia selezione e un'esperienza di acquisto fluida.
Una suddivisione pratica e basata sui dati di dove sta andando il mercato delle vape—e come posizionare la tua attività in anticipo rispetto ai cambiamenti normativi e di categoria.
