La FDA afferma che prevede di riconsiderare le regole che disciplinano le domande sui prodotti del tabacco premercato (PMTA), incluso l'avvio di una nuova normativa per considerare la sostituzione dell'attuale quadro del 2021 dell’agenzia.
In un annuncio del 28 settembre, la FDA ha dichiarato che la sua revisione è guidata dall'esperienza dell'attuazione della regola, recenti sviluppi giudiziari, la crescita di quello che l'agenzia definisce un “mercato illecito e non regolamentato” e il ritmo delle introduzioni di nuovi prodotti. L'agenzia non ha identificato cambiamenti specifici che intende proporre né ha fornito un calendario per emettere una regola sostitutiva.
L'attuale regola PMTA è entrata in vigore il 4 novembre 2021. Ha stabilito requisiti dettagliati per il contenuto e il formato delle domande, ha codificato le procedure di revisione della FDA e ha creato requisiti di reporting postmercato per i prodotti che ricevono autorizzazione al marketing. La regola richiede anche che i richiedenti forniscano informazioni che la FDA utilizza per decidere se un nuovo prodotto del tabacco soddisfa lo standard normativo per la commercializzazione.
Quando la regola è stata adottata, la FDA ha affermato che era intesa a migliorare l'efficienza della presentazione e revisione delle PMTA. Cinque anni dopo, l'agenzia ora afferma che le condizioni di mercato e la sua esperienza con il sistema l'hanno spinta a considerare un quadro sostitutivo.
L'annuncio segue una causa del 2 settembre intentata da Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, la Texas Food & Fuel Association e due rivenditori del Texas. I querelanti contestano la regola PMTA del 2021 presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Settentrionale del Texas e chiedono alla corte di annullarla. Helix produce bustine di nicotina e NJOY produce prodotti di vaping a base di nicotina.
La legge federale che governa la revisione delle PMTA afferma che l'agenzia deve agire “il più rapidamente possibile” e non oltre 180 giorni dopo aver ricevuto una domanda ai sensi della legge. I querelanti sostengono che il quadro attuale della FDA ritarda illegalmente l'inizio di quel termine di 180 giorni attraverso le sue revisioni di accettazione e deposito e che le decisioni sulle loro domande hanno impiegato sostanzialmente più tempo del periodo statutario.
La legge richiede anche che la FDA determini se autorizzare un nuovo prodotto del tabacco sarebbe “appropriato per la protezione della salute pubblica.” Tale determinazione deve considerare i rischi e i benefici per la popolazione nel suo insieme, inclusi sia gli utenti di tabacco che i non utenti, così come la probabilità che gli utenti esistenti smettano e i non utenti inizino.
Per ora, la FDA afferma che non ci sono cambiamenti nel processo di revisione. L'agenzia continuerà a elaborare le PMTA e a emettere decisioni in base alla legge esistente mentre valuta un nuovo quadro. La FDA afferma anche che eventuali cambiamenti futuri seguiranno la legge applicabile e includeranno opportunità di input pubblico.
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