Una corte d'appello federale ha respinto la sfida di MH Global LLC contro gli ordini di diniego al marketing (MDO) della FDA per i prodotti di vaping aromatizzati, sostenendo l'esigenza dell'agenzia che gli aspiranti dimostrino che i prodotti aromatizzati offrono benefici oltre alle alternative aromatizzate al tabacco.
La decisione del 18 agosto della Ninth Circuit arriva in mezzo a un notevole dissidio tra le corti d'appello federali su come la Food and Drug Administration possa applicare il suo standard di revisione precommerciale per i prodotti da vaping aromatizzati. Solo un giorno dopo la decisione su MH Global, la Fifth Circuit ha raggiunto la conclusione opposta su una cruciale questione procedurale.
MH Global, che fa affari come Streamline Vape Co., ha contestato il diniego della FDA alle sue domande di premarket tobacco product applications (PMTAs). La Ninth Circuit ha dichiarato che il Tobacco Control Act consente all'agenzia di richiedere prove affidabili e specifiche per prodotto che dimostrino che i prodotti aromatizzati producono maggiori benefici nella cessazione del fumo o nel passaggio rispetto ai prodotti aromatizzati al tabacco.
La FDA aveva concluso che MH Global non aveva fornito prove che dimostrassero che i suoi prodotti aromatizzati offrissero benefici aggiuntivi sufficienti a sovrastare quelli che l'agenzia considera rischi aumentati di avvio giovanile. Secondo la corte, MH Global non ha fornito alcuno studio controllato randomizzato, studio longitudinale o prove altrettanto robuste che stabilissero un vantaggio comparativo.
Questo approccio riflette lo standard di "efficacia comparativa" della FDA. Un documento di revisione tecnica della FDA che descrive l'approccio dell'agenzia ai sistemi di consegna di nicotina elettronica (ENDS) afferma che le prove devono essere sufficientemente affidabili e robuste per dimostrare che i benefici potenziali per i fumatori adulti superano i rischi per i giovani.
MH Global ha anche sostenuto che la FDA non poteva imporre il requisito di efficacia comparativa senza prima passare attraverso il processo di regolamentazione con avviso e commento. La Ninth Circuit ha respinto quell'argomento, facendo grande affidamento sulla sua decisione pubblicata del 10 agosto in Drip More LLC v. FDA.
Nel caso Drip More, la Ninth Circuit ha stabilito che la FDA poteva applicare l'efficacia comparativa quando decideva singole PMTA senza prima creare lo standard attraverso una regolamentazione formale. La corte ha caratterizzato il requisito come parte dell'applicazione da parte dell'agenzia dello standard del Tobacco Control Act di "appropriato per la protezione della salute pubblica".
Ma la Fifth Circuit ora ha preso un'altra direzione.
In una decisione del 19 agosto riguardante NicQuid e altre sei sfide consolidate, un pannello di tre giudici della Fifth Circuit ha concluso che il requisito di efficacia comparativa della FDA funziona come una regola sostanziale che influisce su un gruppo aperto di richiedenti. La corte ha affermato che l'agenzia doveva quindi utilizzare il processo di regolamentazione con avviso e commento dell'Administrative Procedure Act prima di farlo rispettare.
La Fifth Circuit ha accolto le petizioni delle aziende, annullato i loro MDO e rimandato le domande alla FDA.
Il disaccordo riguarda una questione che la Corte Suprema ha volutamente lasciato irrisolta. Nella sua decisione di aprile 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments, la Corte Suprema ha principalmente sostenuto la FDA contro Triton Distribution e Vapetasia ma non ha deciso se la politica di efficacia comparativa fosse una regola sostanziale che richiede procedure di avviso e commento.
La decisione MH Global stessa non è pubblicata e non è vincolante. Ma Drip More è un'opinione pubblicata della Ninth Circuit e stabilisce la regola all'interno di quel circuito. La Fifth Circuit ora ha adottato la posizione opposta sulla questione dell'Administrative Procedure Act, lasciando la politica di revisione dei prodotti da vaping aromatizzati della FDA soggetta a interpretazioni conflittuali delle corti d'appello federali.
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