GAO Trova 132.000 Domande di Tabacco Ancora Intrappolate nel Ritardo della FDA

Alla fine del 2025, quasi 132.000 domande di prodotti del tabacco rimanevano irrisolte e tali domande avevano atteso in media 1.266 giorni per una decisione, secondo un nuovo audit della Government Accountability Office sul programma di revisione del tabacco della FDA.

I numeri rivelano l'ampiezza di un sistema premercato responsabile della determinazione di quali prodotti per il vaping e altri prodotti contenenti nicotina possano entrare legalmente nel mercato statunitense. La GAO ha anche riscontrato che la FDA non raccoglie dati sufficienti per determinare se rispetta le proprie tempistiche per la revisione scientifica.

La FDA ha ricevuto 26.658.777 domande di prodotti del tabacco dal 2018 al 2025 e ha completato le revisioni di 26.526.862. La maggior parte dell’enorme afflusso è seguita dalla scadenza del 2020 per i produttori di prodotti coperti dalla Deeming Rule del 2016 dell’agenzia. I funzionari della FDA hanno detto alla GAO che la maggior parte delle domande ricevute dopo la regola riguardava sigarette elettroniche.

Nei tre percorsi premercato esaminati dalla GAO, le revisioni completate hanno richiesto in media 507 giorni. La legge federale richiede alla FDA di agire sui PMTA entro 180 giorni dal ricevimento, sebbene l'agenzia applichi quella tempistica alla fase di revisione scientifica dopo che una domanda ha soddisfatto i requisiti di deposito. Tuttavia, la GAO ha riscontrato che i sistemi della FDA non catturano costantemente le informazioni necessarie per misurare quella fase, rendendo impossibile per l'agenzia determinare sistematicamente se sta rispettando l'obiettivo di 180 giorni.

L'agenzia ha fatto dei progressi. La GAO ha riscontrato che i tempi di screening sono diminuiti negli ultimi anni e la FDA ha introdotto controlli automatizzati delle domande e altre modifiche. Ha anche iniziato ad applicare lezioni dal suo programma pilota dei sacchetti di nicotina alle domande per il vaping. Ad agosto, la FDA ha dichiarato che le efficienze sviluppate durante il programma pilota dei sacchetti venivano applicate ad altri PMTA.

Il pilota ha aumentato la comunicazione diretta tra i revisori della FDA e i richiedenti, consentendo di affrontare alcuni problemi senza attendere lettere di deficienza formali. Secondo la GAO, la FDA ha emesso una guida interna in aprile che istruisce i revisori a incorporare lezioni dal programma nelle revisioni dei PMTA per le sigarette elettroniche. I revisori possono anche contattare i richiedenti prima che inizi la revisione scientifica per richiedere informazioni aggiornate.

Tale cambiamento potrebbe avvantaggiare i richiedenti che hanno trascorso anni in attesa di una decisione. Lo stato della domanda è importante anche secondo le linee guida di enforcement di maggio della FDA per i prodotti di vaping e sacchetti di nicotina non autorizzati, che distingue tra i prodotti in parte in base allo stato della domanda. Secondo quella politica, l'agenzia generalmente non priorizza l'applicazione contro i prodotti ammissibili con domande accettate e depositate, soggette a condizioni aggiuntive. La politica non concede l'autorizzazione al commercio; l'idoneità dipende dal tipo di domanda, dalle caratteristiche del prodotto e da altri requisiti.

La GAO ha raccomandato che la FDA raccolga le informazioni necessarie per monitorare le tempistiche delle revisioni scientifiche in tutti e tre i percorsi premercato. Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha concordato.

Dopo anni di ritardi nei PMTA, ciò stabilirebbe almeno qualcosa di sorprendentemente difficile da determinare oggi: quanto tempo la FDA spende effettivamente nell'effettuare le revisioni scientifiche che decidono quali prodotti possono legalmente raggiungere i consumatori americani.