AVM chiede all'agenzia federale di vigilanza di indagare sulla FDA

Un gruppo commerciale che rappresenta piccole imprese di vaping sta chiedendo all'organo investigativo del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani federale (HHS) di scrutinare possibili influenze politiche improprie sul processo di revisione dei prodotti di vaping della FDA.

In una lettera del 7 luglio al HHS Inspector General Christi Grimm, la presidente dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler ha chiesto all'agenzia di vigilanza di “aprire un'inchiesta sulle pressioni politiche improprie che sembrano aver influenzato la leadership senior della [FDA] e l'extent a cui tale interferenza ha corrotto l'obbligo statutario della FDA di implementare correttamente il suo processo di revisione delle domande di prodotto del tabacco premarket (PMTA) basato esclusivamente su giudizi scientifici e empirici.”

L' Ufficio del Sottoprocuratore Generale dell'HHS (OIG) è un'unità indipendente all'interno del dipartimento, dedicata a indagare su sprechi, frodi e abusi. L'OIG dell'HHS è il più grande nel governo federale, con più di 1.600 revisori, investigatori e valutatori. L'ufficio riporta sia al segretario dell'HHS che al Congresso. L'Inspector General Grimm lavora all'OIG dal 1999. È stata IG ad interim da gennaio 2020 fino a quando non è stata nominata a ricoprire il posto permanentemente a febbraio 2022 dal presidente Biden.

Nella lettera, Wheeler dettaglia come le pressioni su il commissario della FDA Robert Califf da parte di membri del Congresso anti-riduzione del danno sembra aver spinto l'agenzia a emettere un'ingiunzione di negazione del marketing (MDO) affrettata a Juul Labs. La FDA è stata costretta a sospendere l'ordine e a concordare di rivedere nuovamente il PMTA di Juul dopo che i documenti legali di Juul hanno mostrato che le prove che la FDA affermava fossero mancanti erano state già presenti nella domanda dell'azienda. Juul stessa crede che l'ordine di negazione della FDA sia stato il risultato di “un'immensa pressione politica da parte del Congresso.”

“Il processo PMTA è truccato,” ha detto Wheeler in un comunicato stampa. “Standard arbitrari riscritti dietro porte chiuse corrompono qualsiasi revisione efficace. È imbarazzante per il commissario della [FDA], ma la richiesta di dimissioni di un senatore degli Stati Uniti è stata sufficiente per il Dr. Califf per sovrascrivere gli standard stabiliti per il processo PMTA. Siamo certi che l'intervento dell'OIG rivelerà ciò che abbiamo temuto fin dall'inizio, l'ideologia, non la scienza, sta guidando le decisioni presso la FDA.”

Secondo Wheeler, che possiede Jvapes con sede in Arizona ed è leader di due associazioni commerciali statali (oltre alla AVM), la FDA ostacola attivamente le indagini sui suoi processi di revisione e autorizzazione, sostenendo di avere un arretrato di due anni di richieste ai sensi del Freedom of Information Act. A questo punto, dice Wheeler, un'indagine dell'OIG è “l'unico modo” per scoprire se l'agenzia sta adempiendo ai propri doveri o piegandosi a pressioni politiche da parte di estremisti anti-vaping.

Wheeler chiede all'OIG di “determinare se il commissario Califf fosse a conoscenza che la decisione JUUL della sua agenzia era basata su informazioni incomplete come implicato dalla giustificazione della FDA per la sua sospensione amministrativa,” e di rendere pubbliche le comunicazioni dei funzionari della FDA con membri del Congresso, un reporter del Wall Street Journal che ha riportato per primo la notizia trapelata dell'MDO di Juul Labs, la Campagna per i Bambini senza Tabacco e i Genitori contro il Vaping; e la corrispondenza interna tra l'ufficio del commissario e il Center for Tobacco Products.

“L'OIG dovrebbe aprire la porta e tenere la FDA responsabile dei suoi standard,” dice Wheeler.

Immagine in evidenza cortesemente fornita da C-SPAN.