L'FDA chiede aiuto al DOJ per chiudere sei piccole aziende di vape.

Oggi il Dipartimento di Giustizia, per conto della FDA, ha cercato ingiunzioni contro sei piccole imprese di vaping per impedirne la produzione o la vendita di prodotti di svapo non autorizzati. La FDA afferma che le aziende vendono prodotti che non sono mai stati sottoposti all'Agenzia per l'approvazione pre-commercializzazione.

Le azioni hanno meritato un comunicato stampa e annunci sui social media da parte della FDA, inclusi dichiarazioni prevedibilmente dure da parte del nuovo Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco Brian King. “Non staremo a guardare mentre i produttori violano ripetutamente la legge,” ha detto King, “soprattutto dopo aver avuto molteplici opportunità di conformarsi.”

Le aziende citate hanno l'opportunità di firmare un accordo secondo i termini del DOJ, piuttosto che opporsi alle ingiunzioni. “Gli imputati hanno l'opportunità di accettare decreti di consenso di un'ingiunzione permanente, che impediscono loro di fabbricare, vendere o distribuire direttamente o indirettamente nuovi prodotti del tabacco a meno che e fino a quando non siano soddisfatte alcune condizioni preliminari,” afferma la FDA.

Ma violare le ingiunzioni, una volta concordate o imposte dai tribunali, può portare a punizioni molto serie, comprese multe che significano rovina finanziaria per i proprietari delle imprese.

Le azioni segnano la prima volta che la FDA ha richiesto ingiunzioni contro le imprese di vaping per far rispettare l'autorità dell'Agenzia ai sensi del Tobacco Control Act. La FDA ha conferito a se stessa autorità regolamentare sui e-cigarette e altri nuovi prodotti a base di nicotina nel 2016 con la sua Regola di Deeming.

Esecuzione contro piccole imprese, ma non contro quelle gigantesche

I prodotti che erano sul mercato prima dell'8 agosto 2016 erano autorizzati a rimanere sul mercato fino al 9 settembre 2020—la scadenza per la presentazione delle domande di pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTAs)—purché i produttori si registrassero presso la FDA e seguissero le regole di etichettatura e altre regole.

Dopo quella data, i produttori potevano continuare a vendere prodotti per i quali erano stati presentati PMTAs per un ulteriore anno. Ma i prodotti per i quali non è stato presentato alcun PMTA sono immediatamente soggetti all'applicazione della FDA alla data di scadenza per la presentazione.

I prodotti a base di nicotina con PMTAs presentati che non hanno ricevuto autorizzazione alla commercializzazione entro il 9 settembre 2021—o che hanno ricevuto un ordine di diniego della commercializzazione (MDO)—sono anche soggetti a enforcement. Tuttavia, la FDA non ha ancora intrapreso alcuna azione legale contro quel gruppo di produttori, che include Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) e Altria (On!).

A causa dei costi e delle burocrazie coinvolte nella presentazione dei PMTAs, molti piccoli produttori statunitensi di e-liquid e altri piccoli produttori e importatori di vaping hanno scelto di non presentare domande, e alcuni hanno continuato a fare affari. Poiché molti avevano seguito le regole (inizialmente) e registrato le loro strutture di produzione presso la FDA, non era difficile per l'Agenzia trovarli.

La FDA ha utilizzato il suo database di registrazione per identificare i produttori che non hanno presentato PMTAs e ha controllato i siti web di commercio attivo con nomi e indirizzi aziendali corrispondenti. Poi l'Agenzia ha iniziato a inviare lettere di avvertimento (l'agenzia afferma di aver inviato quasi 300 lettere tra gennaio 2021 e settembre 2022).

Le azioni intraprese oggi sono tutte contro aziende che hanno ricevuto lettere di avvertimento durante gli ultimi 21 mesi e che non hanno risposto o hanno rifiutato di smettere di fare affari. Le aziende nominate nei reclami del DOJ presentati oggi sono:

Le azioni della FDA e del DOJ non influenzeranno gli importatori di prodotti usa e getta

Sebbene l'annuncio di oggi sia il primo riconoscimento pubblico dell'escalation della FDA nelle tattiche, il processo è iniziato da tempo. Secondo Alex Norcia, un giornalista della pubblicazione online di riduzione del danno Filter, le azioni congiunte della FDA/DOJ contro le piccole imprese di vaping sono in cantiere da almeno il 1° settembre.

Nel suo articolo del 13 settembre, Norcia ha dettagliato alcune delle minacce che il DOJ ha fatto in lettere ai produttori di vaping (presumibilmente le due aziende descritte nel suo articolo sono tra quelle nominate oggi). Le aziende sono state messe sotto pressione per firmare decreti di consenso, accettando di cessare le vendite e la produzione, e sarebbero state costrette a distruggere le scorte di prodotto esistenti sotto la supervisione della FDA (e responsabili del costo della supervisione).

I produttori che firmano un decreto di consenso ammettono essenzialmente colpevolezza e accettano i termini di punizione in anticipo per future violazioni dei termini del decreto di consenso. Accettano le sanzioni finanziarie del DOJ per future violazioni—e tali sanzioni sono severe, come spiegato in una lettera del DOJ a un produttore di vaping:

“Se uno dei Defensori non rispetta una qualsiasi disposizione di questo Decreto, della Legge o delle sue normative attuative, comprese eventuali scadenze imposte da questo Decreto, allora i Defensori devono pagare agli Stati Uniti d'America: cinquemila dollari ($5,000) come danni liquidati per ciascun giorno in cui continua tale violazione; un importo aggiuntivo di quattromila dollari ($4,000) come danni liquidati per giorno per ciascuna violazione di questo Decreto, della Legge o delle sue normative attuative; e un importo aggiuntivo in danni liquidati pari a due volte il valore al dettaglio di qualsiasi prodotto distribuito in violazione di questo Decreto, della Legge, o delle sue normative attuative.”

Attaccare piccole imprese di vaping ignorando le vendite continuate di prodotti realizzati da aziende produttrici di tabacco (che fortunatamente hanno soldi e robusti dipartimenti legali) è una specialità del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA. La maggior parte delle aziende indipendenti di vaping si è abituata al comportamento tipico della FDA come lettere di avvertimento e cambiamenti nel linguaggio regolamentare.

Ma l'ingresso del Dipartimento di Giustizia nella mischia è qualcosa di nuovo e inquietante. È inteso a intimidire le molte piccole aziende di vaping che non hanno ancora avuto un serio conflitto con la FDA e a convincerle a smettere prima che accada. Serve a far avanzare l'obiettivo della FDA di eliminare l'industria indipendente a sistema aperto/e-liquid il più rapidamente possibile—e le milioni di persone che svapano in America non importano.

“Il signor King sembra deliziato nel sfondare le porte delle piccole imprese, ma chiude un occhio sulle milioni di persone americane che si affidano al vaping di nicotina per smettere di fumare,” ha dichiarato oggi in una nota la Presidente dell'American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler. ”Il risultato è che innumerevoli persone vengono costrette a tornare a fumare e più prove concrete che il signor King e la FDA stanno fallendo nel loro lavoro, a danno immenso dei loro concittadini e della salute pubblica.”

Quello che l'azione del DOJ non farà è spaventare gli importatori di svapatori usa e getta del mercato grigio. Queste aziende cambieranno semplicemente i loro nomi e indirizzi, o i nomi dei loro prodotti, e continueranno a offrire le loro merci sugli scaffali dei negozi di alimentari. Sono solo le aziende che si sono registrate con la FDA—segnandosi per l'applicazione futura—che subiranno il peso delle nuove tattiche dell'agenzia.