La FDA ha negato le domande di commercializzazione per quattro sigarette elettroniche Blu e un pod ricaricabile al mentolo per il dispositivo myblu dell'azienda. A gennaio, l'agenzia ha anche respinto le domande per l'intera linea blu PLUS+ di Blu di sigarette elettroniche a caricatore.
I prodotti che hanno ricevuto ordini di negazione alla commercializzazione (MDO) ieri erano:
- blu Disposable Menthol 2.4%
- blu Disposable Vanilla 2.4%
- blu Disposable Polar Mint 2.4%
- blu Disposable Cherry 2.4%
- myblu Menthol 1.2%
La FDA ha dichiarato in un comunicato stampa che le domande di premercato per il tabacco (PMTA) di Blu per i quattro blu Disposables e il pod myblu al mentolo "mancavano di prove sufficienti riguardo ingredienti dannosi e potenzialmente dannosi nell'aerosol per un prodotto e la sicurezza della batteria per diversi prodotti. Inoltre, il richiedente non ha presentato dati sufficienti a dimostrare che i nuovi prodotti hanno il potenziale per beneficiare i fumatori adulti, in termini di passaggio completo o riduzione significativa dell'uso di sigarette, che supererebbe il rischio per i giovani."
La decisione della FDA elimina l'intera linea blu Disposable ad eccezione del dispositivo Classic Tobacco-flavored, che rimane sotto revisione FDA. I blu Disposables sono "cigalikes"—piccole sigarette elettroniche a bassa potenza a forma di sigaretta.
Nessun prodotto da svapare è stato autorizzato da quando l'attuale direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, Brian King, è stato nominato a luglio 2022.
Il pod myblu al mentolo negato ieri è l'ultimo prodotto myblu da essere esaminato dalla FDA e ricevere un MDO. Tuttavia, l'agenzia sta conducendo un secondo giro di revisioni ordinate dal tribunale sugli dispositivi myblu e sui pod ricaricabili al gusto tabacco (che hanno ricevuto MDO nel 2022), dopo che la Corte d'Appello del Circuito del Distretto di Columbia ha emesso un verdetto sfavorevole alla FDA in appello.
Il proprietario di Blu, Fontem US, LLC, è probabile che porti anche le nuove MDO in tribunale. Diverse dozzine di produttori di sigarette elettroniche hanno fatto ricorso contro le MDO nei tribunali federali in tutto il paese.
Dal momento che la FDA ha concesso a se stessa l'autorità regolamentare sui prodotti da svapare nel 2016, l'agenzia ha autorizzato solo sette dispositivi da svapare, insieme a ricariche al tabacco. Nessun prodotto da svapare è stato autorizzato da quando l'attuale direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, Brian King è stato nominato per il lavoro a luglio 2022.
Tutti i prodotti autorizzati dalla FDA sono realizzati da sussidiarie delle Big Tobacco, e l'agenzia non ha autorizzato nessun prodotto da svapare in gusti non tabacco (incluso il mentolo), nessun prodotto a sistema aperto (riempiibile) e nessun liquido da svapare in bottiglia.
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