Il caso destinato a testare la regolamentazione del vaping della FDA il prossimo anno nella Corte Suprema continua a creare problemi all'agenzia nel frattempo. Il 31 luglio, un collegio di tre giudici della Corte d'Appello del Quinto Circuito ha citato la sua decisione di Triton Distribution come precedente quando ha concesso richieste di revisione a cinque produttori di vaping indipendenti, annullando i dinieghi di marketing della FDA.
La corte ha rinviato i casi alla FDA per ulteriore revisione. I cinque produttori possono ora continuare a vendere i loro prodotti fino a quando l'agenzia non condurrà nuove revisioni scientifiche delle loro domande di autorizzazione al commercio di tabacco premercato (PMTAs)—o possibilmente fino a quando la Corte Suprema non agirà. Le cinque aziende sono:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
A gennaio, il Quinto Circuitoha trovato 10-6 a favore di Triton Distribution (conosciuta nei documenti di corte con il suo nome legale Wages and White Lion Investments) nell'appello del produttore di e-liquid contro un ordine di diniego di marketing (MDO) della FDA. Due mesi dopo, la FDA ha presentato istanza alla Corte Suprema per rivedere la sentenza del Quinto Circuito, e il mese scorso la corte suprema ha acconsentito a esaminare l'appello della FDA. Il caso sarà probabilmente deciso la prossima primavera e potrebbe ridefinire le pratiche regolatorie della FDA sui prodotti per il vaping.
Il Quinto Circuito ha rilevato che le istanze decise questa settimana ponevano le stesse questioni di quelle di Triton:
“I richiedenti in questo caso producono e-liquidi contenenti nicotina aromatizzati,” ha scritto la corte. “I richiedenti hanno speso tempo e risorse considerevoli per preparare i loro PMTA basati sulle linee guida della FDA che non avrebbero dovuto presentare studi clinici a lungo termine. Tuttavia, la FDA ha respinto i loro PMTA utilizzando lo stesso linguaggio generico che ha usato per i dinieghi dei richiedenti Wages, così come quelli di migliaia di altri produttori di e-cigarette. Di conseguenza, per le ragioni ampiamente spiegate dalla corte en banc in Wages, riteniamo che la FDA abbia agito in modo illegale anche qui negando i PMTA dei richiedenti basati sull'assenza di studi clinici a lungo termine.”
Tutte e cinque le aziende hanno presentato istanze presso la corte nell'ottobre 2021, contestando gli MDO ricevuti ad agosto e settembre di quell'anno—parte della prima ondata di ordini di diniego emessi un anno dopo la scadenza di presentazione PMTA di settembre 2020 scadenza di presentazione PMTA. I cinque casi sono stati consolidati dalla corte, e tutti e cinque i richiedenti hanno ricevuto sospensioni non contestate in attesa di revisione a novembre 2021.
In un rapporto di avanzamento recente sulle sue revisioni PMTA, la FDA ha dichiarato di aver emesso MDO per 46.000 prodotti di vaping. Dozzine di produttori di vaping hanno contestato ordini di diniego in corte federale.
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