FDAが提案した低ニコチンタバコ規則を発表

FDAは、喫煙者をより安全なニコチンの形態に移行させるために、タバコからほとんどのニコチンを取り除く計画を立てています。それは、電子タバコにどのように影響を与えるのでしょうか？

FDA委員長のスコット・ゴットリーブは、昨年の7月に、タバコ製品およびニコチンの規制に関する包括的なアプローチを発表し、タバコのニコチンを減少させると同時に、喫煙者が低リスクのニコチン製品に移行するよう促しました。その時、規制当局は、電子タバコのような規定対象タバコ製品がマーケティング承認を申請するための期限を2022年まで延長しました。

それ以来、タバコ規制当局は、ニコチンの状況を再構築する目標に向けて取り組んできました。木曜日、FDAは本格的に計画を開始し、タバコ製品に関する提案されたルール作成の先進的通知（ANPRM）を発表しました - それは、タバコのニコチンを中毒性レベル未満に減少させる意図に関する公共コメントの呼びかけです。コメント期間は90日です。

2009年の法律は、FDAのタバコ製品センター（CTP）によるすべての規制の基盤となっており、家庭喫煙予防法（TCA）は、FDAがタバコのニコチンを完全に排除することを禁止していますが、薬物のレベルを減少させることは可能です。タバコのニコチン含量を減少させるという考えは、少なくとも1994年から存在しています。今、ゴットリーブの強力な支持者とトランプ政権からの支持がついて、ついに実現しようとしています。

いわゆる非常に低いニコチンのタバコ（VLNC - 低ニコチンタバコとも呼ばれる）の目標は、タバコが新しいユーザーを中毒にする能力を排除することです。「ニコチンを最小限または非中毒レベルに下げることは、近い将来と長期的に、数百万の命を救う可能性があります」と、機関は述べています。ほとんどのニコチンを取り除けば、理論上、多くの喫煙者はやめるでしょう。しかし、より重要なのは、新しい喫煙者が依存しなくなることです。

高価な臨床試験はまちまちの結果を示しています。ブラッド・ロデュー博士によると、VLNCの主要な2つの試験はあまり証拠を出さなかったとされています。2015年の試験では、エリック・ドニー博士が実施し、ニコチンを減少させたタバコを吸うように割り当てられた参加者の70％以上が不正行為を行い、試験の3～24～35％の日に普通のタバコを3本または4本吸っていました。

しかし、ゴットリーブは計画が機能するという確信を持っており、FDAは商業用タバコにおけるニコチンの低減に向けて徐々にプロセスを開始しています。連邦規制の最初のステップは、公の意見を求めることです - これは本当に、その政策を支持する当局からのコメントを得ようと意味しています。

次のANPRMでは、電子リキッドフレーバーの規制に関するコメントを求める予定です。FDAは、「子供が好む」フレーバーと喫煙者が切り替えるのを助けるために作られた製品との間の選択肢としてこれを枠組みています。一方で、ゴットリーブは木曜日の声明の中で、FDAは「タバコ製品が子供にマーケティングされないことを確実にするために、厳格な執行措置を講じる」と述べています。

他の主要なFDAのニコチンイニシアティブは、「喫煙者がやめるのを助けるようなニコチンガム、パッチ、ロゼンジなどの安全で効果的な医療ニコチン置換製品の開発および規制に対するアプローチを再評価し、近代化する」ことです。

医薬品の喫煙停止製品の改善プロセスは、将来的に電子タバコ製品がファイザーやジョンソン・エンド・ジョンソンのような名前によって作られ、電子タバコショップではなく薬局で販売されることを意味するかもしれません。ニコチン置換療法製品はあまり成功していないことが多く、喫煙行為を置き換えないからです。

それでは、すべての文書は電子タバコ業界にどこを残すのでしょうか？コール・ビショップの制約日を守る保護がなければ、電子タバコは風に揺れ、独立した業界は恐らく衰退して死ぬでしょう。2022年には、多くの何百万ドルもの後押しがなければ（そして規制当局から好意的に見られなければ）、どんな製品も運命づけられるでしょう - お金があり、それを賭ける意志がある会社の多くはまだ承認を拒否される可能性があります。

しかし、アルトリアはおそらく、IQOS、その加熱式タバコ製品の承認を受けるでしょう。RJレイノルズ（現在はブリティッシュ・アメリカン・タバコに所有されています）も、Glo HNBデバイスで同じく承認を得るでしょう。これらの製品は、FDAの目において電子タバコに対して2つの大きな利点を持っています：その加熱スティックのリフィルは普通のタバコのように課税されるタバコ製品と見なされ、電子リキッドのような「子供向け」フレーバーがないということです。

HNB製品は、普通のタバコとメンソールフレーバーのみで提供されます - 子供たちがニコチンの使用を開始するために100年以上使ってきたタバコのように。ただし、IQOSやその関連製品は、FDAの計画にうまく合致します。アルトリアとレイノルズはCTPに引き続き資金提供を行い（その活動はTCAによって義務づけられたタバコ会社からの「ユーザーフィー」のみで支えられています）、FDAはHNBデバイスが電子タバコよりリスクが低いふりをするでしょう - もちろん「人口レベル」で！

「いかなる若者もタバコ製品を使用すべきではない」とゴットリーブは言います。しかし、彼らが使用するなら、少なくともFDAの優れた規制の仕事を支持するものにしてください。

FDAがコメントを求めている興味深い分野の1つは、あくびたばこを吸う人がその減少ニコチンタバコにニコチンのいくつかの源を追加するかもしれない可能性です。これはほとんどの観察者によって無視されましたが、ニコピューア・ラボの顧問であるパトリシア・コバチェビッチがそれに気づきました（上のツイートを参照）。

「タバコに最大のニコチンレベルを設定することのもう一つの可能な反作用は、ユーザーがその燃焼したタバコ製品にニコチンを液体または他の形で追加しようとするかもしれないことです」とANPRM文書は述べています。「したがって、FDAは、燃焼したタバコ製品のニコチンを減らすために講じる可能性のある措置が、燃焼したタバコ製品のニコチン含量を補う目的で設計されたタバコ製品の販売または配布を禁止する条項と組み合わせるべきかどうかを検討しています（またはこのニコチン含量を補う目的が合理的に予見される製品）。」

さて、液体ニコチンはFDAにとって懸念事項です...再び。つまり、DIY電子液体を作るためにベーパーが使用するような濃縮ニコチン溶液の禁止を意味するかもしれません。また、すべての瓶入り電子液体が禁止される可能性もあるかもしれません。それは、規制当局の視野に既にある「子供向け」のフレーバーだけではありません。その条項は偶然ではなく、FDAは禁煙反対者に対して、液体ニコチンについてコメントで聞きたいことを示しています。

ANPRMの発表に合わせて公開された、FDAの科学者によって実施されたモデリング研究は、タバコのニコチンレベルを下げることで達成される可能性のある喫煙率の低下に関する予想以上に楽観的な推定値を提供します。

FDAの科学者たちは、現在の喫煙者や将来のニコチンユーザーがベーピングに切り替える可能性をすでに考慮しています。彼らのベープの未来に対する見解には誰も驚かないでしょう。彼らは安全な電子タバコを待っています。

「電子タバコがその属性や、ユーザーに有害または潜在的に有害な成分にさらす可能性が広範囲で異なることを認識していますが、」と研究は述べています。「リスクに関する私たちの仮定に含まれるのは、FDAが電子タバコを含む新しいタバコ製品の市場前承認の責任を負っているため、時間が経つにつれて市場はこれらの製品の中で最も害の少ないものに支配されることになるという事実です。」

FDAがデーミングルールの一環として課す予定の基準は、今日の蒸気製品のごくわずかしか生き残れないようにするでしょう。2022年8月8日以降に販売される製品はすべて、事前市場タバコ申請（PMTA）プロセスを経て、機関の承認を受ける必要があるため、FDAは販売できるものと消えるものを自由に選択できるでしょう。

富裕で、且つ複雑なFDAの規制プロセスに精通している企業は、閉じられたシステムのポッドやシガライクデバイスを販売するために生き残るでしょう。また、CTPに資金を提供しているタバコ会社もテーブルに席を持つでしょう。しかし、現在の独立産業からほとんどの企業はこのシステムをナビゲートするための資金や権限を持っていません。

スコット・ゴッティーブとミッチ・ゼラーが予見する未来のニコチン市場には、アルトリアとIQOS、レイノルズ/BATとグロ、そしてまだ存在しない製薬会社の蒸気製品が含まれるでしょう。それ以外では、もしかすると閉じられたシステムのベイプの裕福な製造者が成功するかもしれません。かもしれません。

タバコのニコチンを劇的に削減する計画が成功する保証はありません。FDAは、タバコ会社からの訴訟を含む多くの障害に直面するでしょう。しかし、ゴッティーブとゼラーがタバコからニコチンを取り除けるなら、タバコ税でその道を払っていないやんちゃ者が作る「子供向けフレーバー」のeリキッドにニコチンを加えないことは確かです。未来のニコチン製品に関するFDAのビジョンは厳密に企業向けのものであり、ベイパーは申し込む必要はありません。私たちにとっては、再びバスタブに戻ることになります。