主要な独立系アメリカのベープ製造業者が、FDAのベーピング製品マーケティング申請への遅れた対応に対して訴訟を提起しました。
この訴訟は、人気のNaked 100 e-liquidブランドの製造業者であるUSA Vape Labという名前で事業を行っているSchwartz E Liquidによって提起されました。会社は南カリフォルニアに拠点を置いています。
訴訟は11月21日にコロンビア特別区のアメリカ合衆国地方裁判所に提出され、被告としてFDA、FDAコミッショナーのマーチン・マカリー、保健社会福祉省（HHS）、およびHHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアが名指しされています。
FDAは保留中のPMTAを持つ申請者に対して現在施行します
USA Vape Labは、2020年9月のPMTA提出期限の前に多数のプレマークットタバコ申請（PMTA）を提出しました。しかし、FDAが申請者に対し「可能な限り迅速に、ただし受領後180日以内に限る」とする明確な言葉がタバコ規制法にあるにもかかわらず、同社は5年以上待っており、保証された180日以上の約10倍になります。
最近まで、FDAは製造業者が保留中のPMTAを持つ製品を販売し続けることを暗黙に許可していましたが、訴訟によれば、USA Vape Labのいくつかの製品は9月10日に複数のベープディストリビューターと小売業者に対して実施された襲撃で、連邦当局によって標的とされ、押収されました。
「私たちはこの訴訟を起こす以外に選択肢はないと感じました」とUSA Vape Labの創設者Huy Nguyenは声明で述べました。「私たちは、FDAがプレマーケット申請を180日以内に決定するという法定要件を無視し、製品にマーケティング承認の命令がないためにアメリカの製造業者に製品の押収を脅かす世界に住み続けることはできません。」
USA Vape Labは、FDAにその仕事を命じるよう裁判所に求めています
この訴訟は、裁判所にUSA Vape Labの製品の審査を完了し、90日以内にマーケティングの決定を下すように機関を強制するよう求めています。行政手続法に基づき、裁判所はFDAの行動を強制することができます。
この訴訟はまた、FDAが申請を審査する際に、タバコ以外のフレーバーで提供される液体製品の「人気」を適切に考慮するよう裁判所に命じることを求めています（（i）原告のタバコフレーバーのeリキッドに対する製品の利点を評価する際、（ii）タバコフレーバー以外のeリキッドのリスクと利点を評価する際）。
USA Vape Labは、自社のPMTAに「フレーバー付きeリキッドの集団レベルでの利点に関する詳細な証拠」が含まれていると述べており、参加者の3分の1が自社の製品を使用して完全に禁煙したことを示す無作為対照試験が含まれています。
もしFDAがUSA Vape LabのPMTAを拒否し、マーケティング拒否命令(MDO)を発行した場合、その会社はタバコ管理法の下で決定に対して連邦巡回裁判所で異議を唱えることができます。数十のベープ製造業者がアメリカの巡回裁判所でMDOの異議を申し立てました。
USA Vape Labの行動は、FDAのPMTA決定の遅延がタバコ管理法に違反することを主張する最近の訴訟の2件目です。Altria Groupのベープ子会社NJOYは8月にFDAに対して訴訟を提起し、PMTA審査プロセスに関する類似の主張を行っています。
アメリカ合衆国における vaping 製品のフレーバー禁止リストとオンライン販売禁止、他国での販売および所持禁止。
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