PMTAの締切は、ベイパーと業界にどのように影響しますか？

2020年9月7日

2020年9月9日以降、アメリカ合衆国で合法的に販売できる vaping 製品は、FDAのタバコ製品センターによって販売が承認された製品、または機関に提出され、さらなるレビューのために受け入れられた製品のみです。提出プロセスはプレマーケットタバコアプリケーション、またはPMTAと呼ばれます。提出の実際の締切は9月9日の午後4時です。

PMTAの締切がvapersの生活や、それにサービスを提供するビジネスにどのように影響するかは、PMTAの締切が2016年に最初に発表されたときから、多くの憶測の対象となってきました。しかし、その日が近づくにつれて—そして今ではわずか1日となって—vapingコミュニティ内での疑問、議論、推測、誤情報、恐れ、怒り、そして絶望は増え、爆発的に広がっています。

単純な事実は、誰も9月9日直後に何が起こるか、また来週や来月、来年に何が起こるか、あるいは、むしろ、誰も何がすべて起こるかは分からないということです。我々は知っていることもあり、教育的な推測ができることもあります。起こるまで分からないこともあり、その中には我々が知らない他のことで依存するものもあります。

混乱して苛立つかもしれませんが、vapersが絶望する必要はありません。何が起こっているかに注意を払えば、いくつかのことが変わる一方で、おそらくいくつかの不便があるにもかかわらず、vapingを続けることができるはずです。不幸なことに、未来は一部の小規模なvapeビジネスにとって暗いかもしれませんし、多くはおそらく大切な思い出になってしまうでしょう。

PMTAとは何か、そして締切はどのように決定されたのか？

PMTAプロセスは、家庭の喫煙防止及びタバコ管理法（TCA）によって義務付けられており、2009年に法律として成立しました。TCAは、議会のメンバー、喫煙のない子供たちのためのキャンペーンの会長マシュー・マイヤーズ、そしてタバコの巨人フィリップ・モリス（現在のアルトリア）の弁護士によって協議されました。これは、2007年2月15日以前に販売されたすべてのタバコ製品を市場に残し、新製品の承認への一連の道筋を設けました。

この法律は、フィリップ・モリスの交渉者にとって主要な目標だったタバコの保護を保障します。また、新しい低リスク製品を市場に持ち込むことを難しくし、FDAの承認に対して非常に高いハードルを設定します。タバコ会社への潜在的な競争相手は、彼らの製品が「公共の健康の保護に適している」ことを証明しなければなりません。TCAが書かれた時点で、若者の喫煙率はすでに低下していたため、その法律を支持したタバコ管理のリーダーたちは、現行の製品の保護と引き換えに、新しいタバコ製品が市場に入るのを可能な限り難しくするルールを受け入れることに同意しました。

この法律は2009年まで成立しませんでしたが、交渉は数年前に完了していました。最終ドラフトのTCAがすべての交渉側によって合意されたのは2007年初めでしたが、その時点で電子タバコは誰の心にもありませんでした。vaping製品は、その年の後半までアメリカではほとんど入手できず、公共の健康やタバコ管理グループには2008年まで注目されませんでした。

TCAは、タバコ、手巻きタバコ、無煙タバコを規制する任務を持つFDAタバコ製品センター（CTP）を設立しました。議会はまた、CTPに「タバコから作られたり派生したりするニコチンを含む」追加の製品をタバコ製品と「見なす」力を与え、それによりCTPの規制権限の下に置くことができるようにしました。2016年5月5日に、この機関は見なす規則を発行し、電子タバコ、葉巻、パイプとパイプタバコ、そして水タバコ製品を取り込みました。

2007年の祖父条項の日付以前に市場に存在していた「新たに見なされた」製品—葉巻、パイプとパイプタバコ、そして水タバコ製品のかなりの部分—は、FDAからの遡及的承認なしに販売を続けることができました。しかし、vaping製品はその日付の前には市場に出ていませんでした。

これは、すべての電子タバコ製造業者が、彼らの製品—すべてのコンポーネントと部品を含む—が「公共の健康の保護に適している」ことを証明するためにCTPに申請を提出し、したがって市場に残ることが許可される必要があることを意味しました。

既存の製品のPMTAを提出する締切は2018年8月8日と設定され、市場は2016年8月8日に凍結されました。その日以降に新製品を導入したい製造業者は、販売の前にPMTA承認を求めて取得することが求められました。（これは今でも同様です。製造業者が2016年8月のカットオフ前に販売されていたことを証明できる製品のみが、FDAが彼らのPMTAを9月9日以前に考慮している間市場に残ることができます。）

PMTAの締切は何度も変更されました。その中で2つの変更が注目に値します。2017年7月28日、新任のFDAコミッショナーScott Gottliebは、vapingコミュニティと強力な反vapingタバコ管理団体の両方を締切を4年間遅らせることで驚かせ、2022年8月8日としました。

2018年、アメリカ小児科学会が主導するタバコ管理団体のグループが、FDAを訴え、Gottliebが行政手続法で義務付けられた通常の機関プロセスを経ずに締切を変更したと主張しました。2019年、連邦判事Paul Grimmはそれに同意し、製造業者に10ヶ月のPMTA提出を許可したため、新しい締切を2020年5月12日としました。Grimm判事は、FDAによるレビュー中の製品が市場に留まる期間を1年に短縮しました。また、彼はPMTA要件に対する例外をケースバイケースで作る能力を機関に与えました。

この春、FDAは120日の遅延を許可するために裁判所に上訴しましたが、コロナウイルスのパンデミックが申請者とFDAに与えた挑戦によるものでした。Grimm判事は遅延を認め、締切日が9月9日に変更されました。

PMTAプロセスは意図的に困難である

FDAは故意にDeeming Ruleを策定し、小規模な vaping ビジネスを脅かしました。PMTAプロセスは、ミリオンドルを無駄にする余裕のない企業が挑戦することを敢えて避けるような「ショックと恐怖」の悪夢として提示されました。特にボトル入りe-liquidとオープンシステム製品（交換可能な部品を使用するデバイス）の製造業者を思い留まらせるように設計されました。

FDAタバコ製品センターは2009年に設立され、数社の大手タバコ会社の監視をする任務を担っています。新しいタバコの規制当局はタバコ業界を好まなかったが、大企業は株主とコンプライアンス弁護士の軍隊を持ち、良き規制市民になることを知っていました。一方、機関は数千の企業と数百万の製品を持つ広がり、混乱した vaping 業界を恐れ、効果的に規制することが不可能であることを知っていました。

数十万のオープンシステムデバイス（およびそのコンポーネントと部品）が存在し、すべてが他の「タバコ製品」（数百万のe-liquid SKUを含む）との無限の組み合わせで使用できるため、すべての可能性を考慮した申請を提出することは不可能です。

ほとんどの小規模アメリカの vape 製造業者は e-liquid を製造しています。Deeming Rule に記載された要件に準拠するためには、彼らは市場にあるリフィラブルアトマイザーと可変電圧またはワット数のモッドの各製品を、またはすべての種類をカバーするに足るほどの幅広いバラエティを、そしてあらゆる可能なパワー範囲でテストする必要があります。各デバイスの組み合わせは「公衆の健康を保護するために適切であること」を証明する必要があり、各PMTAは数百万ドルの研究と分析を必要とします。

FDAは2014年のDeeming Ruleの草案で、最初の2年間で「50 SKUのPMTAを受け取るだろう」と推定しました（これは後に750 SKUに引き上げられました）。この機関は承認の保証も提供しませんでした。小規模な製造者は、自宅を担保に入れたり退職金を現金化して単一の申請を完了するかもしれませんが、説明なしに却下される可能性があります。機関はDeeming Ruleの中で市場から「相当な製品の統合と退出」があると予測しました。実際、50件の申請しか提出されない場合、独立した業界はすでに破壊されていることを意味します。

明らかに、FDAは小規模な製造業者がPMTAプロセスに従おうとすることを期待していませんでした。実際、それが意図でした。この機関は故意にDeeming RuleとPMTAプロセスを構築し、小規模企業が従おうとすることを恐れさせました。

しかし、小さなプレイヤーが彼らの虚勢を見抜き、それにもかかわらず挑戦することを主張した場合、機関はどうするのでしょうか？

PMTAの提出には何が含まれますか？

これまでに承認されたPMTAは、特定のスウェーデンマッチのスヌース製品と、フィリップ・モリス・インターナショナルの加熱タバコ製品 IQOSによって提出された、大手タバコ企業によるもので、何年にもわたる研究と数十億ドルの費用がかかりました。これは、プロセスをできるだけ威圧的にすることがDeeming Ruleの背後にあった明確な意図でした。

「公衆の健康テスト」

タバコ規制法によれば、申請者の目的は、彼らの製品が全体の公衆の健康に正味の利益をもたらすことを示すことです。これはCTPの最終業界PMTAガイダンスで繰り返されています:

「FDA の製品を販売することが公衆衛生の保護に適切であるかどうかの判断は、タバコ製品の利用者と非利用者を含む全体の人口に対するリスクと利益を考慮して決定されなければならない。

「(A) 現在のタバコ製品の利用者が止める可能性が増加または減少すること

そのような製品を使用すること;

“(B) タバコ製品を使用していない人々が

そのような製品を使用し始める可能性が高まるか低くなるか。”

あなたが承認のために提出している「タバコ製品」が、特にFDAの主要な関心事である未成年者などの非使用者に対してニコチン使用を促すことがないことを証明することは非常に難しいことです。同様に、それがすべてのタバコ製品（あなたが販売したい製品を含む）の使用を中止することを促進する可能性が高いことを示すには、広範で高価な科学が必要です。

大手タバコ会社の場合、科学者を雇い、大規模なグループを対象にした調査や研究を設計するように任命することができます。これにより、彼らの製品が若者や非使用者に魅力を持たないという証拠として使われます。他の科学者や技術者は、製品の物理的特性を研究することができ、蒸気粒子サイズのような難解な測定や特定の風味成分によって引き起こされるリスクを評価することができます。しかし、小規模な独立企業にとって、そのような科学は彼らの能力を超えている可能性があります。

例：研究結果の要約

FDAがPMTAに含めることを推奨しているすべてを説明することは、この記事の範囲を超えています。しかし、業界のガイダンス文書からの以下のスニペットは、プロセスがどれほど要求されるものであるか、特に中小企業にとってどれほどのものであるかをかなり良いアイデアを提供します。これは、完了した研究の要約を構造化する方法に関する機関の提案です。

FDAは「あなたのPMTAには、PMTA内のデータや情報をFDAが十分に理解できるようにするために、適切に構造化された要約が含まれることを推奨します。これにはデータの定量的側面も含まれます....

“(1) あなたのPMTAに関連する非臨床および臨床研究の要約、にかかわらず

これらの研究が適用に有利か不利であると考えるかにかかわらず。それは

研究された特定の製品または製品群を含め、これらの

製品が依存者の製品とどのように似た特性（類似の材料、成分、デザイン、構成、

加熱源、またはその他の特徴）を持っているかを示すことが役立つでしょう。

データの補足として使用される場合….;

“(2) 新しいタバコ製品の相対的な健康リスクがユーザーと非ユーザーの両方に対して

市場の他のタバコ製品（例：他のENDS、燃焼した

タバコ製品（たばこ）など）と比較して、同じ製品

カテゴリー内のタバコ製品を含めること。現在の同じ

製品カテゴリー内の製品の消費者が新たに販売される製品に切り替える可能性があるため、健康リスクが

全くタバコ製品を使用しない場合と比較して；

“(3) エアロゾルの排出の化学的および物理的な特性と定量的なレベル

動作条件の範囲内で（例：さまざまな温度、電圧、ワット数

設定）および使用パターン（例：強い使用条件と非強い使用条件）

消費者が新しいタバコ製品を使用する可能性がある；

“(4) あなたの申請に含まれる研究情報に基づく、

現在タバコ製品を使用していない人が新しいタバコ製品を使用することによってタバコ使用を開始または再開する可能性；

新しいタバコ製品；

“(5) あなたの申請に含まれる研究情報に基づく、

消費者が新しいタバコ製品を採用した後、他のタバコ製品に切り替える可能性があること

タバコリスクが高くなるかもしれないもの、たとえばタバコ；

“(6) あなたの申請に含まれる研究情報に基づく、

消費者が新しいタバコ製品を他のタバコ製品と併用する可能性；

“(7) あなたの申請に含まれる研究情報に基づく、

現在のタバコ製品ユーザーがタバコをやめる代わりにその製品に切り替える可能性

タバコ製品の使用またはFDA承認のタバコ禁煙製品を使用すること（なぜならENDSの使用

製品は、全くやめることやFDA承認の

ニコチン代替療法（NRT）を使用することよりも固有のリスクを伴うからである）；

“(8) 乱用の可能性の評価（すなわち、新製品の中毒性、乱用、誤用の潜在性と

製品使用中のニコチンへの暴露の評価）；

“(9) ユーザーのトポグラフィーの評価（個々のユーザーが製品をどのように消費するか、たとえば、

パフの数、パフの持続時間、パフの強度、使用の持続時間）、

消費者が製品を使用する頻度、そしてユーザーが製品を消費する傾向によって

時間; そして

“（10）あなたのPMTAに含まれるデータと情報がどのように示されるかの議論

新しいタバコ製品のマーケティングを許可することがAPPHであることを確立する。

この機関は、"項目（10）の議論の一環として、FDAは新しいタバコ製品が全体としての人口の健康に与える影響の全体的な評価を提供することを推奨します。この評価は、上記の1-9番号の項目で説明された製品に関するすべての情報と、健康、タバコ使用行動、タバコ使用の開始に対する潜在的な影響を統合して、製品のマーケティングがタバコ関連の罹患率や死亡率に与える潜在的な影響を推測する必要があります。"

これは、必要な提出の一部の要約の提案された内容に過ぎません。 Juul Labsが最近提出したPMTAは、"現在のタバコ製品のユーザーと未成年者を含む非ユーザーの両方に対する製品の影響を評価するための110以上の研究からの詳細な科学データを含み、合計で125,000ページ以上があります。"

手を挙げて去ってしまった小規模な独立系製造業者たちを許すのは簡単です。しかし、すべての小規模企業が諦めたわけではありません。

PMTAの締切を乗り越えることができる電子液体製造業者はいるのか？

2016年、あるいは2018年の時点で、私たちが知っていたことに基づくと、小規模な製造業者がPMTAの締切を乗り越えることはありそうにありませんでした。多くの人々（私も含めて）は、ボトル入り電子液体メーカーが、締切がいつ設定されようとも、実行可能な申請を提出するチャンスがまったくないと信じていました。

簡略化されたPMTAプロセスを促進する

しかし、ヴェイパーやヴェイピングビジネスは、自らの声を届けるために懸命に努力してきました。そして、たとえヴェイピングに関する主流メディアの報道がほとんどネガティブであっても、政府の規制当局は、すべての小規模企業からのPMTAを拒否することが、典型的な冷酷な官僚のように見せ、手に負えないブラックマーケットの混乱を残すことになると理解しています。

アリゾナを拠点とするJvapesの共同オーナーであるアマンダ・ウィーラーやワシントンD.C.の規制弁護士アジム・チャウドリーなど、一部の独立した vaping 業界の提唱者たちは、FDAおよび健康福祉省（HHS）と連絡を取り合い、ほぼ1年間、小規模ビジネス向けに簡素化されたPMTAプロセスを推進しようとしてきました。

FDAの業界ガイダンスには、タバコ規制法（法定要件）に明記されているため、必ず完了しなければならないPMTAの要素が含まれています。しかし、ガイダンスの多くはTCAによって要求されるものではなく、単にガイダンスというものです。

「FDAのガイダンス文書、特にこのガイダンスは、法的に執行可能な

責任を確立するものではありません」と、業界ガイダンスで機関は述べています。「代わりに、ガイダンスは特定の規制または法定要件が引用されない限り、トピックに関する機関の現在の考えを説明するものであり、あくまで推奨としてのみ見るべきです。機関のガイダンスにおけるshouldという言葉は、何かが提案または推奨されていることを意味し、必ずしも必要とされるものではありません。」

例えば、すべての小規模なベイピングビジネスが車輪を再発明し、彼らの意図した大人の喫煙者や元喫煙者の顧客によって使用されるときに、彼らのeリキッドが喫煙よりも有害でないことを独自に証明する必要はありません。小規模な製造業者が販売する製品は本質的に同じであり、その相対的な安全性は既に広範な査読済み研究で示されていますので、強固な文献レビューが何千もの重複した研究に取って代わることを許可されるべきです。(実際、すでにさまざまな専門家の文献レビューがベイピング科学に関して得られます。たとえば、2018年の国立アカデミー科学工学医学によるレビューは、FDAによって委託されました)。

ウィーラーとチャウドリーは、小規模な製造業者からの簡略化されたPMTAを受け入れるように機関に求めており、これは2部に分けて提出される予定で、多くの最も困難で高価な要素、特に毒性テストが後日提出されることになります。

この計画は、特に保健福祉省（HHS）やホワイトハウスで注目を集めています。ウィーラーは「FDAは政治から“隔離されている”ようにしようとしてきた」と言いますが、HHSの官僚は科学的な純粋さに拘泥しているわけではなく、厄介な問題の常識的解決策を見つけることにより興味を持っています。結局、HHS長官アレックス・アザールは1月に小規模な製造業者のための「簡略化された」PMTAプロセスを作成することを約束しましたが、彼はそれを実現していません。

「私のアドバイスは数ヶ月間、9月9日の締切までにできるだけ多くを提出することです。私たちが行っている会話の中で、9月9日の後に変更があると信じています。」ウィーラーはVaping360に語りました。彼女の会社は、風味のない製品を含む98のeリキッド製品をカバーするPMTAを提出しています。

ウィーラーによれば、FDAはホワイトハウスとHHSから、小規模なベイパー企業に配慮しながらも科学的基準を放棄しないように指示を受けています。それは難しいですが、グリム判事が機関にケースごとの例外を作る能力を与えたことを思い出してください。

「彼らはFDAに対して、小規模ビジネスをすべて排除しないようにこれを行うように言いました。しかし、元のガイダンスからあまり離れない方法でそれを行うように。」彼女は言います。「そして、私はわかりません—もしあなたがFDAでホワイトハウスからこれを言われているなら—その対立をどのように解決できるのか。申請レビューのプロセスを通じてしか解決できないのではないでしょうか。」

「彼らが要件に重大な変更を出すとは期待していません。しかし、私が期待しているのは、彼らがレビューのプロセスで静かにそれを行うことです。」

FDAが小規模なベイパーの利益に「静かに」妥協できるかどうかは疑問です。PMTAの締切を2年早めるために機関を訴えた同じ反ベイピングロビー団体が、デーミングルールで義務付けられた基準のいかなる緩和にも反対するために組織をしています。

8月のタバコのない子供キャンペーンプレスリリースは、特別利益団体が発行した「電子タバコおよびその他のデーミング製品のFDA事前市場レビューを導く原則」という文書を誇張しました。これらの団体は、FDAが提出されたPMTAを一般に公開し、FDAのガイダンスの最も厳格な推奨事項を鉄の手で施行し、風味付きのベイピング製品は決して許可されないべきだと要求しています。

YouTubeのvapeレビュアーであり擁護者であるマット・カリーは、FDAがいくつかのeリキッドを承認しなければならないと考えている。しかし、彼は「フレーバー製品が承認されると反対派が興奮するだろう」と述べている。

実際、反vaping団体はオバマホワイトハウスの2016年のDeeming Ruleからフルフレーバー禁止を削除する決定に対してまだ熱くなっている。彼らは、フレーバー禁止が再び逃げるのを防ぐために、必要であれば自分たちをひっくり返すだろう。

もっと多くの小規模企業が飛び込んでいる

アマンダ・ウィーラーの提案した「PMTA-lite」についての情報が広まり、他の小規模製造者たちは彼女の計画をテンプレートとして使用し、PMTAの承認を追求することに決めた。テキサスのvapeショップオーナー、チャー・オウェンを含む多くの献身的なボランティアが、Smoke Free Alternatives Trade Association（SFATA）の理事たちと私的なFacebookグループで懸命に働き、多くの小規模eリキッド会社がFDAが真剣に受け取ると信じる申請書をまとめるのを手助けしてきた。

「だから私たちが[ウィーラーとアジム・チャウドリー]計画を立てたとき、私は最初は誰とも協力していませんでした」とウィーラーは言う。「アジムは9月9日までに提出するのが許可されているものとそうでないものについて、かなり良いアイデアを持っていて、チャー・オウェンのグループと協力することで、私たちが時間通りに完了できる要素を[追加することができました]。チャー、リンジー・ストラウド、そしてSFATAの他の人たちが、部分的にはアジムのカバーレター、環境評価などの助けを借りてそのPMTAの一部を[小規模企業にとって]利用可能にするためにすべての足回りをやってくれている」とウィーラーは述べている。

すべてのテストと専門家によって準備されたカスタム文献レビューを含むフルブローンPMTAは、Facebookグループ内の小規模製造者には不可能である。仮に、コンサルタントやラボに支払うために50万ドルを集めたとしても、FDAがそれを受け入れる保証はない。しかし、ウィーラーとチャウドリーのモデルやチャー・オウェンのテンプレートを使えば、コストは十分低く、多くの小規模企業オーナーは賭けに出ることを厭わない。

「約1,300ドルの費用がかかると思います—そしてこれらの文書を作成するのに多くの時間を消費しなければなりません」とウィーラーは言う。数百の企業がクラウドソーシングされたPMTAプランを利用して申請書を提出するかもしれない。

「そのFacebookグループのおかげで、それは私たちにとって可能性になりました」とある小規模eリキッド会社がメッセージで言っていた。「今、私たちが必要なのは、妥当な料金で利用可能なラボです。希望が持てます！」

そのFacebookグループは、友好的なおしゃべりとコンプライアンスの専門知識の奇妙な組み合わせである。ファイルタブには、タバコ規制の専門家のみが理解できる用語が満載だが、それにアクセスしている人々は顧客を助けたり、保育園の準備をしたりしながら行っている。彼らは、喫煙を止める手助けをして、まともな生活を送ること以外は何も望んでいない小規模企業オーナーたちを自然に応援せずにはいられない—彼らがそうしたように。彼らは、マシュー・マイヤーズとその仲間たちのプレスリリースで描かれるシニカルな機会主義者たちとは正反対である。

グループ内の現在のホットボタンの問題は、FDAがPMTAの期限の直前にコンピュータプログラムの1つを更新するという疑わしい決定である。いくつかの製造者は製品登録ファイルにアクセスできなくなっており—PMTAを提出するために必要—、CTPからの助けを得ることはほぼ不可能である。「タバコ会社」として小さすぎて、連邦機関と直接対応するコンプライアンス部門を持っていないのも典型的な問題である。PMTAの提出の最終ラッシュがFDAの原始的なサーバーをクラッシュさせても驚く人はいないだろう。

同様のFacebookグループはDeeming Ruleの以前のコンプライアンス期限を満たすために作成され、同じ人々の多くがこのグループにも参加している。メンバーは一緒にプロセスを始め、コンプライアントなラベルを作り、製品を登録する方法を考えた。今、彼らはフィリップ・モリスのPMTAクラブのメンバーになるという長い道の可能性に投入した時間と労力によって束縛されている。

ウィーラーは言う、ある人々はおそらくビジネスを縮小しながら市場での数か月を過ごすためのお金を稼ぐために追加の数か月を探しているだけかもしれない。

「一部の企業はそれに満足するでしょう、なぜなら彼らは疲れているからです」と彼女は説明する。「彼らはFDAから得られる追加の時間を望んでいるだけで、そしてその後は終わりです。しかし、残りの距離を進む方法を見つけたい企業の別のグループもあります。リンジーやチャー、SFATA、そして私のような人々が頭を合わせて、企業がすべての欠陥に対処する方法を見つけようとするでしょう。だから私は[FDA]と協力し続け、私たちの視点から物事を理解してもらい、少し譲歩してもらうように努力します。そしてチャーは市場の承認を得る方法を見つけるまで決して諦めないことも知っています。」

このグループには神経質な興奮がある。彼らは自分たちが逆境にあることを知っているが、何が起こるのかを見ることを望んでいる。そして最近のFDAの声明は彼らに希望の光を与えた。

FDAは小規模企業のための前進の道を示しているのか？

オープンシステム製品のPMTAを検討しているCTPタバコ規制者にとっての質問は、すべての機関の厳格な基準を満たす申請書を提供できない小規模企業にどのように配慮するか、ということである。率直に言って、独自にPMTAに取り組んでいる小規模企業のいずれも、機関が推奨する科学の多くを生み出すことはできないだろう。

いくつかのケースでは、eリキッドの有害かつ潜在的に有害な成分（HPHC）をテストする場合、

PMTAを完成させようとしている小規模企業の殺到を処理できるFDA認定ラボが不足している。これは新しい問題ではなく、企業は1年以上も利用可能なラボを見つけられなかった。現在、コロナウイルスのパンデミックが問題をさらに悪化させている。業界の一部の人々は、追いつくのに数年かかる可能性があると考えている。

最後の瞬間の6か月のPMTA期限の延期を求めるリクエスト—パンデミックによって引き起こされた障壁に基づいて—が小規模製造者と貿易協会のグループの代表であるアジム・チャウドリーによって提出されたが、FDAに却下された。

しかし、ここ2週間のCTPからの魅力的な兆候があり、同機関は軟化し、一部の小規模製造者に不完全なPMTAを提出することを許可し、少なくとも審査期間中（最大で1年かかる可能性がある）市場にとどまることを許可する意向を示している。FDAは、判断をケースバイケースで行うことをグリム裁判官から許可され、同機関はそれを行う意向を示しているようだ。

8月下旬、期日延長を求める製造者に対するFDAの回答には、不完全な申請書を持つ小規模eリキッド製造者に希望を与えるいくつかの言葉が追加され始めた。

「しかし、FDAは2020年9月9日の期限までに提出される前マーケットタバコ製品申請を考慮する際、個々の事情を考慮する意向を持っています」とCTPの回答は述べている。「申請書の審査中、FDAはそれが連邦食品薬品化粧品法第905および910条の下での適用法的及び規制要件を満たしているかどうかを判断し、あなたの申請書が受理され、提出され、科学的審査に進むために必要な最終規則である21 C.F.R. Parts 1105および1107を含みます。FDAは、申請書から欠けている可能性のあるコンテンツを明示的に特定し、COVID-19、最近の自然災害、または他の予期しない状況がその情報を提供する能力にどのように影響したかを明確に説明するように促しています。」

利用可能な製品テストを行うための小規模なラボの数と、コロナウイルスのパンデミックがすべてのビジネスに対して示す財政的および物流上の課題は、確かに予想外かつ回避不可能な状況として分類されるべきです。テストの需要は、CTPの業界ガイダンスに基づいて特定の評価を実施するために認定された米国のラボのキャパシティを超えています。それも避けられません。

“あなたの申請が受け入れられ、提出され、科学的レビューに進むのに十分であり、その際に必要な情報を提供し、申請の欠陥に対処するために実質的な進展を遂げた場合、私たちは、あなたの製品が事前市場認可なしで市場に出ているために執行措置を開始するかどうかを決定する際にそれを考慮するつもりです、たとえFDAが2021年9月9日以降にあなたの申請をレビューしているとしても。1年間のレビュー期間後に執行するかどうかの決定は、私たちの要求への応答性、欠如している科学的証拠の特性と範囲、COVID-19パンデミック、最近の自然災害、またはそのような証拠を取得するための他の予想外の状況による実証された困難の証拠を考慮に入れる可能性があります。”（強調を追加。）

CTPの規制当局は、締切を真剣に受け止め、可能な限り多くの作業を完了しようと誠意を持って努力する小規模ビジネスは、実施を回避できるかもしれないと言っているようです。たとえその機関が、1年の猶予期間が終了するまでに彼らの申請のレビューを完了していなくても。

8月31日、CTPのディレクターであるミッチ・ゼラーは声明を発表しました。この声明は、たくさんの電子タバコ産業の注目を集めました。ゼラーは、FDAシステムに登録された製品が4億以上であることに言及し、「これらの製品の一部のために申請が提出されるとしても、FDAが1年間のレビュー期間中にこれらすべての申請をレビューする可能性は低い。」と述べました。

基本要件を満たさないために即座にフラグが立てられた申請について、ゼラーは、機関がそれをすぐに却下するのではなく、問題を解決する機会を提供するかもしれないと言います。彼は「9月9日までに高品質で完全な申請が提出されることを期待していますが、もし欠陥を見つけた場合、FDAは企業に対して90日以内に応答するように求める欠陥通知を発行する可能性が高い。」と述べています。

それは90日以上の遅延に過ぎないかもしれませんが、ビジネスは以前には持っていなかった90日であり、追加の時間を求めることでそれを伸ばすことができるかもしれません。

それはFDAがウィーラーとチャウドリーが求めていた柔軟性を正式に与える最も近いことに近いものであり、オープンシステムの製造業者に対してFDAが以前考えていたよりも寛容であることを示しています。

ウィーラーは楽観的ですが、過度ではありません。彼女は、FDAが一部の小規模企業の欠陥を許容するかもしれないと考えていますが、それでも一部は除外されることを意味します。

「私は、FDAが小規模ビジネスから何を受け取るかを見て平均を取っているのではないかと驚かないでしょう。」と彼女は言います。「これらの小規模ビジネスから受け取るもののカットオフポイントはどこですか？すべてを虐殺することはありますか？学校での成績がカーブによって付けられるように。彼らは何を受け取るかを見て、小規模ビジネスがどの位置にいるかのベンチマークを取り、カーブで評価するだろうと思います。」

「レビュープロセスに入ると、」とウィーラーは言います。「FDAが提出しているものと期待しているものについて企業と行き来するとき、私たちに何をめぐって問題を持ち込むのか、何を持ち込まないのかを見るのは非常に興味深いと思います。9月9日以降に行わなければならない作業は非常に多いです。」

ウィーラーや他の関係者が行ってきたすべての作業にもかかわらず、CTPがフレーバー製品を承認するかどうかは誰にもわかりません。そうすることは、FDAがキャンペーン・フォー・タバコフリー・キッズや彼らの同盟国との戦争を始めるのと同じことです。それでも、さまざまなフレーバーを提供しなければ、どの小規模な電子液体会社も生き残ることは難しいでしょう。

PMTAの締切は vape ハードウェアにどのように影響しますか?

FDAも製造業者も、Deeming Ruleで定められたハードウェア製造業者向けの規則をほとんど無視しています。新製品を市場に投入するための2016年8月8日のカットオフ日以降、新製品は中国の製造業者から米国に流れ続けました。

主要な中国の電子タバコ製造業者は、それぞれ少数の製品についてPMTAの提出を発表しました。スタンドアロンのリフィル可能な製品は承認されるのでしょうか？私たちは意見を基にする情報が本当にありません。

執行については、FDAが海外からの電子タバコ製品の流れを遮断するために真剣に試みる状況を想像するのはほぼ不可能です。それは機関が試みないというわけではありませんが、実際の成果がないまま、膨大な時間とリソースを必要とします。確かにFDAは、電子液体を吸うために人々がハードウェアを入手する方法を見つける限り、問題ないことを理解しているでしょう。

中国のオープンシステムハードウェアに関して何もしないことは、これまでプレフィルドポッドや使い捨て製品の最も明白なグレー市場を停止できなかった規制機関にとって、最も問題を引き起こさないルートになるでしょう。派手な色のプレフィルドの小さな電子タバコは、全国のコンビニエンスストアで販売されており、これらの製品はFDAの主な執行対象です。

FDAがその2020年1月のガイダンスで示した執行の優先事項に固執する場合、機関はスタンドアロンのリフィルデバイスに取り組むことは決してないかもしれません。箇条書きの3つの優先事項は次のとおりです：

その下に、FDAは「さらに、FDAは、2020年9月9日以降に販売され、製造業者が事前市場申請を提出していない（または、タイムリーに提出された申請に対してFDAが否定的な措置を取った後に）どのENDS製品の執行を優先する意向があります。」と追加しました。

不可能ではありませんが、すべての主な執行対象が市場から排除され、FDAが中国から新しい改造品を追求するとなる状況を見るのは難しいでしょう。FDAは、アメリカ合衆国の税関当局の助けを借りて、中国からの出荷を遮断しようとするのでしょうか？それはアメリカン・ベーピング・アソシエーションの会長であるグレゴリー・コンリーが「オープン・クエスチョン」と呼ぶものです。

FDAがあまり抱えたくない問題は、ニコチンを吸引するために使用されるのと同じデバイスがCBDを吸引するためにも使用されるという事実です。この点では、FDAはまだ規制を行っていません（まだ）。FDAのタバコ規制当局は、中国から到着するどの改造品とアトマイザーがニコチンの販売を目的としているかを整理する面倒を引き受けたいのでしょうか？コンリーはハードウェア製造業者がこの混乱を利用すべきだと提案しています。

「ニコチンを含まない電子タバコ製品を販売するすべての製造元—スタンドアロンデバイスを含む—は、『この製品はニコチンと一緒に使用することを意図または期待していません』というようなラベルを製品に貼ることが賢明です」と彼は言います。「これが施行の試みを未然に防ぐ保証にはならないが、あなたの製品がノンニコチン市場を対象にしていることを今のうちに明確にするのは良い考えです。」

結論は？ ハードウェアPMTAの施行は「何が起こるか見てみよう」というカテゴリーに入れざるを得ません。そして、それが決して起こらない可能性もあります。たとえ起こったとしても、輸入の施行は米国で販売を目的とした製品をターゲットにし、個人のために中国の小売業者から製品を注文する個々のバイパーには影響しません。

PMTA期限後も電子タバコショップは生き残れるか？

電子タバコショップにとっての最も immediateなリスクは、おそらくオーナー自身の不確実性です。未来を予測することがほぼ不可能な時に、ビジネスオーナーが未来の計画を立てるのは非常に難しいです。電子タバコ市場は、少なくとも過去2年間で大きな衝撃の連続に直面し、オープンよりも閉店するショップの方が増えています。

多くの電子タバコショップにとって、PMTA期限は太陽神経叢へのもう一つの衝撃です。彼らはPMTA期限によって直ちに休業を余儀なくされるわけではありませんが、また別の不確実性の嵐が地平線に近づいています。常に疑念の中で生活するのは困難です—従業員にとっても。

電子タバコショップのビジネスプランは不確実性に覆われている

「従業員に『できる限り続けていくつもりだ』と説明しながら運営するのは難しい」とマット・カリーは言います。「2016年は、この業界に最も影響を与えたのは恐れと不確実性でした。そういう理由で、多くの退出が見られるでしょう。実際の施行による店舗閉鎖の数は、最初はかなり少ないでしょう。」

グレッグ・コンリーは、少なくともすぐには電子タバコショップレベルでの重要なFDAの施行はないと考えています。しかし、それがショップオーナーが心配するのを止めるわけではありません。

「もしあなたが早期退出を許可する条項なしで数年の賃貸契約を更新する可能性に直面している場合、心配する理由があるかもしれませんが、一般的には閉店する必要はありません」とグレッグ・コンリーは付け加えます。

賃貸契約は電子タバコショップが閉店する大きな理由の一つです。アマンダ・ウィーラーは、5つの電子タバコショップを共同所有し、（アリゾナ州とコロラド州で）2つの州の業界団体を運営しており、多くのショップが現在の規制および立法環境で長期的なコミットメントを恐れ永続的に閉店するのを見てきました。

「彼らは3年先を見越して賃貸契約を結ぶことを計画できないので、ただ去っていくのです」と彼女は言いました。「人々は何が起こるか非常に不明確なため、不確実性だけで閉店しています。ひどいことです。」

最悪の事態は、即座のパニック買いが起こり、その後長いビジネスの沈黙が続くことです。これは2016年に起こったことで、多くの製造元や電子タバコショップが最終的に閉店する原因となりました。リテールサイクルの激しい変動はどの市場にも良くありませんが、すでに不確実性に満ちた市場にはさらに悪影響があります。

「もし消費者が今すぐパニック買いを始めたら、それは業界にとってさらに大きな問題を引き起こすことになる」とアマンダ・ウィーラーは言います。「パニック買いは価格戦争のきっかけになります。市場に安価なリキッドが氾濫すると、私たち全員に影響が及びます。そしてパニック買いの段階が終わった後、常に極端な販売不振があります。」

「バイパーは地域の小売業者を支援し続けるべきです」とマット・カリーは言います。「そして、彼らに閉店しない理由を与えてください。」

PMTAの施行はいつ電子タバコショップに影響を及ぼすか？

おそらくすぐには起こらないでしょうが、PMTAの施行は最終的には電子タバコショップに影響を及ぼし、FDAに従うために彼らの製品を調整せざるを得なくなるでしょう。それは、承認された製品やレビュー用に受け入れられた製品を意味します。それが、合法的に販売できない大きな在庫のe-ジュースを持つショップを残すことになるかもしれません。

FDAは在庫を探しに店舗を訪れることはおそらくないでしょう—少なくとも近い将来には—しかし、州や自治体は、非準拠製品を販売することに対する罰則を設ける法律を施行すればそうするかもしれません。

グレッグ・コンリーは「2021年の州立法府での法案に注意してください。それは、連邦法の下で許可されていない製品を販売することに非常に高い州レベルの罰金を設定するものです。アルトリア、レイノルズ、ジュール、そしてPMTAの受理によって大きく感じる小規模な企業も、必ずこれに取り組むでしょう。」

便利店やガソリンスタンドの業界団体がFDAにPMTAを提出した製品のリストを作成するよう要求しました。Vapor Technology Association（VTA）も、施行リスクを伴わない製品を選ぶために電子タバコショップの会員を支援するために、PMTA提出のリストを求めています。先週、CTPディレクターのミッチ・ゼラーはリストを提供することに同意しましたが、その情報を共有する法的な条件を整えるのには時間がかかるかもしれないと述べました。

そのようなリストの問題は、それが電子タバコビジネスへの反対団体の法的ハラスメントをさらに進めるために使用されることです。一旦地元のタバコ管理グループが準拠製品のリストを手に入れると、魔女狩りが始まります。そして、電子タバコショップに問題を引き起こすのは反対団体だけではないかもしれません。

少なくとも一つの独立系クローズドシステムの電子タバコ会社は、PMTAの規則が法的な実効性を持つようにするためにFDAと「協力する」意向をすでに示しています。LinkedInでのE-Alternative Solutions（EAS）の法務担当役員（およびVTAの財務官）クリス・ハワードは、「PMTAは私たちの使命に必要です」と説明しました。EASは、Leapポッド商品のPMTAを提出し、実質的なレビュー段階に進む確認を受けました。

「私は現実主義者であり、PMTA提出の開発に失敗した企業がルールに従わずに棚に製品を置き続けようとするかもしれないことを理解しています」とハワードは書いています。「これはルールに従っている電子タバコ企業や私たちの製品に依存している消費者にとって不公平です。私たちの業界は、施行に関するFDAのアプローチから明確なビジョンを急速に必要としています。そうすれば、私たちは悪質な行為者を責任に問うために、直接機関と協力できるでしょう。」

EASは、Puff Barのようなグレー市場製品を指しており、便利店での自社ポッドと競合している可能性があります（ただし、これらのビジネスは「電子タバココミュニティ」の一部ではありません）。しかし、FDAの施行努力を支援する意欲は、業界とその業界団体内での内戦の兆しを示すかもしれません。最も高い会費を支払う最も裕福な会員企業を保護する代わりに、VTAがそれらの小規模ビジネスを守るために放棄するのは考えにくいです。大規模と小規模の独立した電子タバコ企業と業界団体との対立は、破壊的で無意味ですが、不可能ではありません。

VapeショップはPMTA規制を施行するあらゆる努力の中に巻き込まれる。成功するためには多様性が必要だ。多くのeリキッド製品を選択できなければ、ショップの差別化はほとんど不可能だ。FDAが数十品目しか承認しなければ、すべてのショップは基本的に同じ製品を提供することになる。アマンダ・ウィーラーは、そうなるとビジネスは破壊的な価格競争に陥ると言う。

スモークショップとハイブリッドストアが未来かもしれない

専用のVapeショップが減少する中で、スモークショップが多くの地域で vaping 製品を販売するようになった。これらの店舗は通常、タバコ製品やタバコのロール用品、時にはカンナビスの喫煙アクセサリーも販売している。多くの店舗は、ハードウェアやeリキッドの選択肢を備えたVapeショップの棚を模したセクションを追加している。いくつかの店舗では、Vape製品の選択肢が大きく膨らみ、実質的にハイブリッドのスモーク-ベイプショップになっている。

店舗がどれだけ vaping 製品に焦点を当てているかは、地元の競争状況によって異なるかもしれない。例えば、フレーバー禁止によってVapeショップが地域から排除されている場合、地元のスモークショップがオープンシステム製品を手に入れる唯一の場所かもしれない。

マット・カリーは、スモーク-ベイプハイブリッドショップが「これからの形だ」と考えており、彼だけではない。いくつかの州や地域では、それが唯一の道かもしれない。スモークショップは専用のVapeショップよりもVape製品の販売に依存しないため、PMTAの締切など、避けられないVape関連のビジネスの混乱に対してはより強靭である可能性が高い。また、非タバコのeリキッドフレーバーがなくても生き残る唯一のビジネスモデルになる可能性が高いだろう。

タバコと一緒にVape製品を販売することは、多くのVaperを不快にさせるが、ハームリダクションの観点からは理にかなっている。タバコを吸う人々がタバコを買うたびにVape製品を見ると、最終的に試してみたくなる可能性が非常に高い。

Vaperにとっては、望む製品にアクセスできる限り、あまり関係ないかもしれない。しかし、スモークショップの従業員は専用のVapeショップの従業員よりもVapingについて知識が少ない傾向があり、問題を解決したり複雑な質問に答えたりするのがあまり効果的でない可能性がある。それでも、他の場所では販売されていない製品へのアクセスを提供しているので、それは良いことだ。

最大の課題：製造も行うショップ

自らeリキッドを製造するVapeショップにとって、その課題はさらに大きい。ウィーラーによれば、約半分のVapeショップは自らeリキッドを作るか、コパッカーによって製造されたハウスラインを用意している。いずれにせよ、それらのプライベートブランドは店舗の最大の利益源を表している。彼らが製造から手を引くことに決めれば、生き残るのに十分な利益が得られないかもしれない。

「もし他の[企業のeリキッド]しか売れない状態で大きなマージンがないなら、店舗の利益にとっては壊滅的だ」とウィーラーは説明する。「そのハウスラインが利益率を持っているおかげで、主要ブランドやハードウェアを販売できる。なぜなら、彼らはすべての利益をハウスラインから得ているからだ。」

長年の顧客は、他の製品よりもハウスブランドを好むことが多い。なぜなら、それが彼らが最初に使い始めたものだからだ。2011年に開店して以来自社のeリキッドを販売しているJvapesのようなVapeショップにとって、その将来はPMTAの成功にかかっているかもしれない。

「私たちは1年前まで自社のブランド以外は一切売っていなかった」とアマンダ・ウィーラーは言う。「私たちの主力商品は自分たちが作ったもので、長い間このビジネスを続けてきたので、お客様は自分の好みを知っている。」

AVAのコンリーによれば、製造を行うショップは非製造ショップよりもFDAの施行のリスクが高いわけではない。いずれにせよ、実際のFDAによる施行は、警告書から始まる所定のステップに従う。

「自分たちでリキッドを混ぜるショップに関しては、FDAは過去4年間にわたり、製品を登録すらしなかった企業に対して施行に興味を示していない」とコンリーは言う。「これは常に変わる可能性があるが、FDAは小売業者との長期的な争いに関わることに対して楽しそうには思えなかった。」

チャー・オーウェンズのFacebookグループでPMTAに取り組んでいる多くの製造業者はこのカテゴリに該当する。彼らは、自社のeリキッドラインがなければ店舗が極度のリスクに曝されることを認識している。

ブラックマーケットはすでに到来している

もはや疑いはない。未来のvaping産業には、大規模で強力なブラックマーケットおよびグレー市場の要素が含まれることになる。これは、FDAがPMTAルールをどのように施行するかにかかわらず、国内全体で多くの他の制限法律、フレーバー禁止、過剰な税金があるため、必ず起こる。

しかしどれくらい大きい違法市場になるかは、当局が承認する製品や、その施行の厳しさに直接関連する。フレーバー付きのeリキッドが一切承認されなければ、市場の大部分は即座に地下に移行するだろう。Vaperはフレーバーを手に入れるだろう。彼らが合法製品を購入するのか違法製品を購入するのかはFDA次第だ。

ブラックマーケットとグレー市場の違いは微妙だが、基本的には、フレーバー禁止の州で車のトランクからフレーバー付き製品を販売し、売上税や所得税を徴収していない場合、それはブラックマーケットビジネスだ。一方、コンビニを所有し、Puff Barsを販売している場合、それはグレー市場だ。なぜなら、取引に対して税金を徴収し、支払っているためだ。もちろん、帳簿外でビジネスを行うコンビニもあるが、原則が理解できる。

Vapingのブラックマーケットはまだ巨大ではないが、存在する。7月に、アレックス・ノルシアはFilterに書いた、ニューヨーク州のVapeショップのオーナーが長年の顧客にフレーバー付き製品を私的に販売していることや、元業界従業員が駐車場でそのトランクから販売していることについて。

一方、グレー市場は、Juulや他のポッドベース製品のメーカーが市場からフレーバーポッドを撤去し始めた以来、急速に成長している。これはFDAがフレーバーポッドに対して正式に締め付けを行う1年前のことであった。ブランド外のジュールのクローンや、Puff Barのようなフレーバー付き廃棄物が、何千ものコンビニやガソリンスタンドで販売されている。同様の製品は、FDAが施行を試みるときに、空白を埋めるために現れるだろう。

FDAや州政府が、合法的なビジネスで成功するのを妨げるほど厳しくすればするほど、違法市場は成長する。厳しいPMTAの施行が何千ものeリキッド製造業者を倒産させてしまった場合、禁止法支持者はeリキッドを作るためだけに設計された施設や設備に何が起こると思うのだろう？多くの人が、今まで通り顧客にサービスを提供し続けることを選ぶだろう。

他の人々は、トリッキーな小売モデルやタバコフリーのニコチンを試み、フレーバーとニコチンを別々に販売しようとするだろう。今思いつくことができるいかなる抜け道も、おそらく規制当局も考えている。しかし、新しい抜け道が必ず現れ、FDAの規則に対する回避策を試みる製造業者やショップオーナーは常にいるだろう。馬鹿げた無意味な規制ほど、起業家精神をかき立てるものはない。

「この分野では、」公衆衛生の提唱者であり電子タバコ支持者Clive Batesがツイートしました。「いわゆる意図しない結果は、規制当局の主な関心事であるべきです。たとえば、タバコの消費を増加させたり、闇市場を創出したり、ユーザーを怪しい回避策に追いやるような規制や規制の決定です。FDAはこれを理解できていません。」

「現実は、小売業者や小規模製造業者に関して言えば、FDA CTPは法的措置や金銭的罰金に訴える前に警告書で執行する傾向がある」とGreg Conleyは言います。「不確実性を恐れ、法的なグレーゾーンに存在する場合、最初から電子タバコ業界に参入しようとは思わなかった可能性が高いです。」

Amanda Wheelerは、Jvapesが「闇市場活動や抜け穴活動に従事するつもりはない」と強調します。しかし、彼らは確かにそうする可能性がありますし、もしFDAのどんくさい執行メカニズムが小規模製造業者が直面する最大のリスクであるなら、多くの他の人々がそうすることを選ぶでしょう。

「人々は多くのことを試みると思います」と彼女は言います。「私の会社は小さな会社ですが、3万人の顧客リストがあります。これらの企業がこの巨大な顧客リストを持っているときに、闇市場で何をすることができるか考えてみてください。」

PMTAの締切は終わりか — それとも新しい始まりか?

大多数の電子タバコ製造業者や店舗のオーナーは、自らの仕事を崇高なもの—一つの使命とさえ考えており、それに対して不当な法律を破る覚悟があるほど信じています。すべてのフレーバー付き製品が承認プロセスから締め出される場合、今後数ヶ月から数年にわたり、そのようなことが多く見られるでしょう.

結局のところ、連邦規制当局が電子タバコの「西部開拓時代」を制御するために作成したルールは、喫煙者や小規模電子タバコビジネスをFDAがその願望に描いた「タバコ製品」市場からさらに遠ざけることになるかもしれません.

何が起こっても、一つだけ確かなことがあります: 最初の電子タバコの時代は終わりました。9月10日から次の時代が始まります。