PMTAの締切はヴェイパーと業界にどのように影響するか？

2020年9月7日

2020年9月9日以降、米国で合法的に販売できる vaping 製品は、FDAタバコ製品センターによってマーケティングの承認を受けた製品、または機関に提出されてさらに審査が受理された製品のみとなります。提出プロセスは、事前市場タバコ申請または PMTA と呼ばれます。提出の実際の締切は、9月9日の午後4時です。

PMTA締切が vaping ユーザーの生活や彼らにサービスを提供するビジネスにどのように影響するかは、2016年にPMTAの締切が初めて発表されたときから多くの推測の対象となっています。しかし、その日が近づくにつれ、今や1日しか残っていない状況では、vaping コミュニティ内の質問、議論、推測、不情報、恐怖、怒り、絶望が増大し、爆発的に広がっています。

簡単な事実は、9月9日の直後に何が起こるか、また来週、来月、来年に何が起こるか、あるいは何が起こるかすべてを知っている人はいないということです。私たちが知っていることもあれば、教育的な推測をすることもできることもあります。起こるまでわからないこともあり、その中には私たちがまだ知らない他のことにも依存するものがあります。

混乱していて怒りがこみ上げるかもしれませんが、vapersが絶望する必要はありません。何が起こっているかに注意をすれば、一部のことが変わったり、不便が生じたりするかもしれませんが、vapingを続けることができるはずです。残念ながら、未来は小規模な vape ビジネスにとって暗いかもしれませんし、多くは大切な思い出になるでしょう。

PMTAとは何か、締切はどのように決まったのか？

PMTAプロセスは、家族喫煙防止およびタバコ管理法（TCA）によって義務付けられており、2009年に法律となりました。TCAは、議会のメンバー、タバコフリーキッズキャンペーンの社長マシュー・マイヤーズ、タバコの巨人フィリップ・モリス（現在はアルトリアと呼ばれる）の弁護士によって交渉されました。この法は、2007年2月15日以前に販売されたすべてのタバコ製品を市場に承認し、新しい製品の承認のための一連のパスウェイを設定しました。

この法律は、フィリップ・モリスの交渉者にとっての主要な目標であったたばこを保護しています。また、FDAの承認に対して非常に高いハードルを設定することによって、新しいリスクの低い製品を市場に持ち込むことを困難にしています。タバコ企業の競争相手は、彼らの製品が「公衆の健康の保護に適している」ことを証明しなければなりません。TCAが書かれたときに、若者による喫煙の uptake はすでに減少していたため、法律を支持したタバコ管理のリーダーは、現在の製品を保護することと新しいタバコ製品が市場に入るのをできるだけ難しくすることをトレードオフすることに同意しました。

この法律は2009年まで成立しませんでしたが、交渉は数年前に完了していました。TCAの最終草案がすべての交渉当事者によって合意されたとき、電子タバコは誰の心にもありませんでした。Vaping 製品はその年の後半まで米国でほとんど入手できず、2008年まで公衆衛生やタバコ管理団体から注目されませんでした。

TCAは、タバコ製品を規制する任務を与えられたFDAタバコ製品センター（CTP）を設立しました。議会はまた、CTPに「ニコチンを含む（タバコから作られたか、またはタバコから派生した）追加製品をタバコ製品と見なす」権限を与え、それによりCTPの規制の下に置かれることになります。2016年5月5日、当局はデーミングルールを発表し、電子タバコ、葉巻、パイプおよびパイプタバコ、フーカー製品を捕らえました。

2007年の祖父条項日以前に市場に存在していた「新たに認定された」製品（葉巻、パイプおよびパイプタバコ、フーカー製品の相当な部分）は、FDAからの遡及的承認なしで販売を続けることができました。しかし、9月9日以前に市場に出た vaping 製品は一つもありませんでした。

それはすなわち、すべての電子タバコ製造業者が、彼らの製品（すべての構成要素および部品を含む）が「公衆の健康の保護に適している」ことを証明するためにCTPに申請書を提出し、したがって市場に残ることを許可される必要があることを意味しました。

既存製品のPMTA提出の締切は2018年8月8日に設定され、市場は2016年8月8日に凍結されました。その後の新製品を導入しようとする製造業者は、販売する前にPMTA承認を求めて受け取る必要がありました。 （現在もそうです。製造業者が2016年8月のカットオフ以前に販売されたものであると証明できる製品のみが、FDAが9月9日に提出されたPMTAを考慮している間、市场に残ることができます。）

PMTAの締切は何度も変更されました。2つの変更は注目に値しました。2017年7月28日、新任のFDAコミッショナーであるスコット・ゴットリーブは、vapingコミュニティと強力な反vapingタバコ管理団体の両方を驚かせ、締切を4年間延長することを発表しました。2022年8月8日に。

2018年、アメリカ小児科アカデミーが主導するタバコ管理団体のグループがFDAを訴えました。ゴットリーブが通常の行政手続法に基づいて要求されたプロセスを経ずに締切を変更したと主張しました。2019年、連邦判事ポール・グリムは同意し、製造業者に10か月のPMTA提出を義務付けることを決定し、新しい締切を2020年5月12日に設定しました。グリム判事は、FDAの審査中の製品が市場に留まる期間を1年に短縮しました。彼はまた、ケースバイケースでPMTA要件への例外を設ける権限を当局に与えました。

この春、FDAは裁判所に120日の遅延を認めるように要請しました。これは、コロナウイルスのパンデミックが申請者やFDAに対しても課題をもたらしたためです。グリム判事は遅延を認め、締切日が9月9日に変更されました。

PMTAプロセスは故意に困難です。

FDAは、Deeming Ruleを故意に作成し、小規模な vaping 企業を恐れさせました。PMTAプロセスは、何百万ドルも無駄にする余裕のない企業が冒険することさえ躊躇する「ショックアンドオー」悪夢として提示されました。これは、特にボトル入りeリキッドやオープンシステム製品（交換可能な部品を使用するデバイス）の製造業者を思い留まらせるように設計されました。

FDAのタバコ製品センターは、2009年に数社の大手タバコ会社を監視することを使命として設立されました。新しいタバコ規制者はタバコ産業を好まず、大企業は株主や多数の法務担当者を持つため、良好な規制市民になるだろうと知っていました。一方で、同機関は、数千社の企業と数百万の製品を含む広がりのある混乱した vaping 業界を恐怖を持って見つめ、効果的に規制することは不可能であると認識しました。

数十万のオープンシステムデバイス（およびコンポーネントや部品）が存在し、それらすべてが他の「タバコ製品」（数百万のeリキッドSKUを含む）との無限の組み合わせで使用できるため、すべての可能性を考慮した申請を提出することは不可能です。

ほとんどのアメリカの小規模 vape 製造業者は eリキッドを製造しています。Deeming Ruleで説明された要件を遵守するためには、彼らは市場に出回っているリフィル可能なアトマイザーおよび可変電圧またはワット数のモッドのすべての組み合わせで各製品をテストしなければならず、または少なくとも利用可能なすべての種類をカバーするために十分なバリエーションを持たなければなりません。また、すべての可能な電力範囲で。各異なるデバイスの組み合わせは「公衆衛生の保護に適している」と証明されなければならず、各PMTAは数百万ドルの研究と分析を必要とします。

FDAは2014年のDeeming Ruleの草案で、最初の2年間に50 SKUのPMTAを受け取ると見積もりました（後に750 SKUに引き上げられました）。この機関は承認の保証も提供しませんでした。小規模な製造業者は、単一の申請を完了させるために家を担保に入れ、退職口座を現金化するかもしれませんが、それは説明なしに却下される可能性があります。機関はDeeming Ruleで「市場からのかなりの製品の統合と退出」があると予測しました。実際、50件の申請が提出されただけでも、それは独立した産業がすでに壊滅的な状態であったことを意味します。

明らかに、FDAは小規模な製造業者がPMTAプロセスに従おうとすることを期待していませんでした。実際、それが意図でした。機関は故意にDeeming RuleとPMTAプロセスを構築し、小規模企業が従おうとすることを恐れさせました。

しかし、小規模なプレーヤーが彼らの挑戦に応じて、それでも試みることを主張した場合、機関は何をするのでしょうか？

PMTAの提出には何が含まれていますか？

これまでに承認されたPMTAは、特定のスウェーデンマッチのスヌース製品およびフィリップモリスインターナショナル加熱タバコ製品IQOSに提出されており、大手タバコ会社によって提出され、何年もの研究と数十億ドルが費やされた結果です。これは明らかにDeeming Ruleの背後にあった意図であり、プロセスをできる限り困難にすることです。

「公衆衛生テスト」

タバコ規制法によれば、申請者の目的は、自社の製品が公衆衛生全体に対して純粋な利益を提供することを示すことです。これはCTPの最終業界PMTAガイダンスでも繰り返されています。

「FDAは、製品を市場に投入することが公衆衛生の保護に適切であると認められるかどうかを、タバコ製品のユーザーおよび非ユーザーを含む全体の人口に対するリスクと利益に関連して判断しなければなりません。次のことを考慮に入れなければなりません：

「(A) タバコ製品の既存のユーザーがそれをやめる可能性の増加または減少；

そして；

「(B) タバコ製品を使用しない人々がそれを使用し始める可能性の増加または減少。」

あなたが承認のために提出している「タバコ製品」が非ユーザー、とりわけFDAの主要な関心である若者がニコチン使用を始める原因となることはないことを証明するのは非常に難しいことです。同様に、すべてのタバコ製品（あなたが販売したい製品を含む）をやめるのを促進する可能性が高いことを示すには、大規模で高価な科学が必要です。

大手タバコ会社の場合、科学者を雇い、大規模なグループの調査や研究をデザインして自社製品が若者や非ユーザーに魅力的でないという証拠として使用することができます。他の科学者や技術者は、製品の物理特性を研究し、蒸気粒子のサイズのような微妙な測定や特定の風味成分が引き起こすリスクの評価を行うことができます。しかし、小さな独立会社にとっては、そのような科学はおそらく彼らの能力を超えています。

例：研究結果の要約

FDAがPMTAに含めることを推奨するすべてを説明するのはこの記事の範囲を超えています。しかし、以下の業界ガイダンス文書の抜粋は、プロセスがどれほど要求が厳しいか、特に小規模企業にとって、かなり良いアイデアを提供します。これは、完了した研究の要約を構造する方法に関する機関の提案です。

FDAは「あなたのPMTAには、PMTAのデータおよび情報に関する十分な理解をFDAに提供するために、良好に構造化された要約を含めるべきである」と推奨しています。

「(1) あなたのPMTAに関連する非臨床および臨床研究の要約、たとえそれが申請に対して好意的か不利かどうかにかかわらず。それは、

具体的に研究された製品または製品を含め、その製品が申請者の製品と同様の特性（材料、成分、デザイン、組成、

加熱源、または他の特徴）を持っている場合、データの補足いたします....；

「(2) 新しいタバコ製品のユーザーと非ユーザーの健康リスクの相対的リスク

市場の他のタバコ製品（例：他のENDS、燃焼タバコ製品、たばこ製品など）と比較して、同じ製品カテゴリー内で消費者が新たに市場に出される製品に切り替える可能性があると想定されるため、同じ製品カテゴリー内の現在の製品の消費者が新製品の使用にスイッチする可能性と、タバコ製品をまったく使用しない場合の健康リスクを含みます；

「(3) 新しいタバコ製品を使用する可能性のある範囲内で（例：異なる温度、電圧、ワット数の設定および使用パターン（例：強い条件と非強い条件）におけるエアロゾルの排出の化学的および物理的な特性と定量レベル；

「(4) 申請に含まれる研究情報に基づいて、現在のタバコ製品の非ユーザーが新しいタバコ製品を使用することによってタバコの使用を始めるまたは再開する可能性；

「(5) 申請に含まれる研究情報に基づいて、消費者が新しいタバコ製品を採用し、その後、リスクが高いと思われる他のタバコ製品（例：たばこ）に切り替える可能性；

「(6) 申請に含まれる研究情報に基づいて、消費者が新しいタバコ製品を他のタバコ製品と組み合わせて使用する可能性；

“(7) あなたの申請に含まれる研究情報に基づく可能性、

現在のタバコ製品ユーザーがタバコをやめる代わりにその製品に切り替える

製品の使用またはFDA承認のタバコ中断製品の使用（なぜならENDSの使用

製品には、完全に辞めることやFDA承認の使用を超えた固有のリスクが含まれています

ニコチン置換療法 (NRT));

“(8) 浮世の悪用可能性の評価（すなわち、依存症、乱用、および誤用の潜在能力の

新しい製品と製品使用中のニコチンへの曝露);

“(9) ユーザーのトポグラフィの評価（個々のユーザーが製品をどのように消費するか、例えば、

吸引の数、吸引の持続時間、吸引の強度、使用の持続時間）、その頻度

消費者はその製品を使用し、ユーザーが製品を消費する傾向

時間; そして

“(10) あなたのPMTAに含まれるデータと情報を示す議論

新しいタバコ製品のマーケティングを許可することがAPPHであることを確立する。

この機関は、次のように提案しています。「項目（10）に関する議論の一部として、FDAは、新しいタバコ製品が全体としての人口の健康に及ぼす影響についての全体的な評価を提供することを推奨します。この評価は、上記の項目1〜9で説明されている製品に関するすべての情報と、健康、タバコ使用行動、およびタバコ使用開始に対する潜在的な影響を統合し、製品のマーケティングがタバコ関連の罹患率と死亡率に与える潜在的な影響の影響を推測する必要があります。」

これは、必要な提出物の一部の概要の提案された内容です。 Juul Labsが最近提出したPMTA には、「タバコ製品の現ユーザーと未成年者を含む非ユーザーの両方に対する製品の影響を評価する110以上の研究からの詳細な科学データが125,000ページ以上にわたって含まれています。」

小さな独立した製造業者が手を挙げて去ってしまったことを許すのは簡単です。しかし、すべての小規模企業が諦めたわけではありません。

eリキッド製造業者はPMTAの締切を乗り越えられるか?

2016年または2018年に私たちが知っていたことに基づくと、どの小規模な製造業者もPMTAの締切を通過することはないと思われました。多くの人々（私を含む）は、ボトル入りのeリキッドメーカーが、締切がいつ設定されようとも、実行可能な申請書を提出するチャンスさえないと信じていました。

簡素化されたPMTAプロセスの促進

しかし、電子タバコ利用者や電子タバコビジネスは聞かれるために懸命に働いてきました。そして、電子タバコについての支配的なニュースメディアの物語がほとんどネガティブであるにもかかわらず、政府の規制当局は、すべての小規模ビジネスからのすべてのPMTAを拒否することが、彼らを典型的な冷酷な官僚のように見せ、実行不可能なブラックマーケットの混乱を残すことになると理解しています。

アリゾナ州を拠点とするJvapesの共同オーナー、アマンダ・ウィーラーやワシントンD.C.の規制弁護士アジム・チャウdhuryなどのいくつかの独立した vaping 業界の支持者がFDAおよび健康福祉省（HHS）と連絡を取り、約1年間にわたり小規模ビジネスのための簡素化されたPMTAプロセスの促進を試みています。

FDAの業界ガイダンスには、タバコ規制法（法定要件）に指定されているため、完了しなければならないいくつかのPMTAコンポーネントが含まれています。しかし、ガイダンスの多くはTCAによって要求されているわけではなく、ただのガイダンスです。

“FDAのガイダンス文書、これを含む、は法的に強制力のあるものを確立しない

責任について」と業界のガイダンスでエージェンシーは述べています。「代わりに、ガイダンスはエージェンシーの現在の考えをトピックに関して説明し、特定の規制または法律の要件が引用されない限り、推奨事項としてのみ見るべきです。エージェンシーのガイダンスにおける should の使用は、何かが提案または推奨されていることを意味しますが、必須ではありません。

例えば、すべての小規模な vaping ビジネスが車輪を再発明し、独自に彼らの e-liquid が意図された成人喫煙者または元喫煙者の顧客によって使用されたときに喫煙よりも害が少ないことを証明する必要はありません。小規模な製造業者が販売する製品は本質的に同じであり、その相対的な安全性はすでに広範なピアレビュー研究で示されています。したがって、強力な文献レビューが何千もの重複した研究の代わりに許可されるべきです。（実際、 vaping サイエンスに関する複数の専門的な文献レビューがすでに存在しており、2018 年の National Academies of Sciences, Engineering and Medicine によるレビューを含め、FDA によって委託されました。）

ウィーラーとチャウdhuryは、代理店に小規模製造業者からの簡素化されたPMTAを受け入れるよう求めており、それは二つの部分に分けて提出される予定であり、多くの最も困難で高価なコンポーネント、含む毒性試験が後日提出されることになります。

この計画は、一部の注目を集めており、特に保健社会福祉省（HHS）とホワイトハウスで注目されています。そして、FDAが「政治から隔離された状態を維持しようと努めている」とウィーラーは述べていますが、HHSの官僚は科学的純粋性にあまりこだわらず、むしろ厄介な問題に対する常識的な解決策を見つけることに興味を持っています。結局のところ、HHS長官アレックス・アザールは1月に小規模メーカーのための「簡略化された」PMTAプロセスを作成することを約束しましたが、実現されていません。

「私のアドバイスは、9月9日の締切までにできるだけ早く提出することです。なぜなら、私たちが持っている会話では、9月9日以降に変更があると考えています。」とウィーラーはVaping360に語りました。彼女の会社は、無味のものを含む98のe-リキッド製品を対象としたPMTAを提出しています。

ウィーラーによると、FDAはホワイトハウスとHHSから、小規模なヴェイパー企業を科学基準を放棄せずに対応するように指示を受けた。この作業は難しいが、グリム判事が機関にケースバイケースの例外を作る能力を与えたことを覚えておいてほしい。

「彼らはFDAに、すべての小規模企業を潰さないような方法でこれを行うように指示しましたが、元のガイダンスからあまり逸脱しない方法で行うように、」彼女は言います。「そして、私はわからない—もしあなたがFDAで、ホワイトハウスがこれをあなたに伝えているなら—その対立を解決する方法は、申請レビューのプロセスを通じてしかないでしょう。」

「私は彼らが要件に対して大きな変更を出すことは期待していません。しかし、私が期待するのは、彼らがレビュープロセスの中で静かにそれを行うことです。」

FDAが小規模なヴェイパーの利益に「静かに」譲歩できるかは疑問です。PMTAの期限を2年早めるために機関を訴えた同じ反ヴェイピングのロビーグループが、Deeming Ruleで定められた基準の弱体化に反対するために組織を立ち上げています。

タバコフリーキッズのための8月のキャンペーン プレスリリース は、「電子タバコおよびその他の評価対象製品のFDAプレマーケットレビューを指導する原則」と題された特定の利益団体が発行した文書を大々的に宣伝しました。この団体は、FDAが提出されたPMTAを一般に公開すること、FDAのガイダンスの最も厳格な推奨事項を厳しく適用すること、そしてフレーバー付きのベーピング製品が決して許可されないことを要求しています。

YouTubeのベイプレビュアーであり支持者であるマット・カリーは、FDAがいくつかのeリキッドを承認しなければならないと考えています。しかし、彼は言います。「フレーバー付きの製品が承認されれば、反対派はパニックになるだろう。」

実際、反ベイピング団体は、オバマホワイトハウスの2016年の評定規則から完全なフレーバー禁止を撤回するという決定にいまだに怒りを燃やしています。彼らは、再びフレーバー禁止を許さないために、必要ならば自分たちをひっくり返すでしょう。

より多くの小さな企業が一歩踏み出しています

アマンダ・ウィーラーの提案した「PMTAライト」に関する噂が広まり、他の小規模メーカーは彼女の計画をテンプレートとして使用し、PMTAの承認を追求することに決めました。多くの小さなeリキッド企業がFDAが真剣に受け止めなければならないと考える申請書をまとめるのを手伝うために、テキサスのベイプショップオーナーであるチャー・オーウェンを含む多くの専任ボランティアが、スモークフリーオルタナティブ貿易協会（SFATA）の理事たちと私的なFacebookグループで精力的に働いてきました。

「だから、私たち[ウィーラーとアジム・チャウドリー]が計画を立てたとき、私は最初誰とも一緒に仕事をしていませんでした」とウィーラーは言います。「アジムは9月9日までに提出可能なもので何が受け入れられるかという良いアイデアを持っていましたし、チャー・オーウェンのグループと一緒に作業することで、時間内に完成できる要素を[追加することができました]。チャー、リンゼイ・ストラウド、SFATAの他のメンバーは、環境評価やその他のカバーレターの部分でアジムの助けを受けながら、[小規模企業にとって]PMTAのその部分を利用可能にするためにすべての労力を尽くしています」とウィーラーは言います。

全てのテストと専門家によって用意されたカスタム文献レビューを含む完全なPMTAは、Facebookグループに参加している小規模メーカーには不可能です。たとえ彼らがコンサルタントやラボに支払うために50万ドルを集められたとしても、FDAがそれを受け入れる保証はありません。しかし、ウィーラーとチャウドリーのモデル、そしてチャー・オーウェンのテンプレートを使用することで、コストは十分に低いため、多くの小規模ビジネスオーナーは運を賭ける意欲があります。

「約1,300ドルかかると思います、そしてこれらの文書を作成するために多くの時間を費やさなければなりません」とウィーラーは言います。何百人もがクラウドソーシングされたPMTAプランを使って申請書を提出するかもしれません。

「そのFacebookグループのおかげで、それが私たちにとっての可能性となりました」とある小さなeリキッド企業が私にメッセージで伝えました。「今は、手頃な料金のラボが必要です。期待できます！」

そのFacebookグループは、友好的なおしゃべりとコンプライアンスの専門知識の奇妙な組み合わせです。ファイルタブには、タバコ規制の専門家にしかわからない用語が充満していますが、それにアクセスしている人々は、顧客を助けたり、子供を保育園の準備をしたりしながら行っています。彼らは、喫煙をやめるのを助けることでまともな生活を送りたいと望んでいる小さなビジネスオーナーたちを応援せざるを得ません—彼ら自身がかつてそうしていたように。彼らは、マシュー・マイヤーズとその仲間のプレスリリースで描かれている皮肉な利己主義者とは正反対の存在です。

グループ内での現在のホットボタンの問題の一つは、FDAがPMTAの締切直前にコンピュータプログラムの更新を行うか疑問視される決定です。一部のメーカーは、PMTAを提出するために必要な製品登録ファイルにアクセスできません—CTPからの支援を受けることはほぼ不可能です。これは、連邦機関と直接関わるコンプライアンス部門を持たない「タバコ会社」にとっても典型的な問題です。PMTA提出の最後のラッシュがFDAの原始的なサーバーをクラッシュさせても誰も驚かないでしょう。

同様のFacebookグループは、評定規則の以前のコンプライアンス締切を満たすために作成され、同じ人々の多くがこのグループにも参加しています。メンバーは一緒にプロセスを始め、コンプライアントなラベルを作成し、製品を登録する方法を考え出しました。今、彼らはフィリップ・モリスのPMTAクラブのメンバーとして参加するという可能性を追求するために投資した時間と労力によって束縛されています。

ウィーラーによれば、一部は多分、ビジネスを収束させながら市場でお金を稼ぐために、数ヶ月の追加を探しているだけかもしれません。

「一部の企業はそのことに満足するでしょう、彼らは疲れているので」と彼女は説明します。 「彼らはFDAから得られる追加の時間を求めていて、そして彼らはそれで終わりです。しかし、残りの距離をどうかする方法を見つけたいと思っている別のグループの企業もあります。リンゼイやチャー、SFATA、私のような人々が集まり、企業がすべての欠陥に対処する方法を考え出そうとします。だから私は[FDA]と一緒に作業を続け、彼らに我々の視点を見てもらい、少しゆるく助けてくれるように説得しようとします。そして、チャーが市場の承認を得る方法を見つけるまで決してあきらめないことを知っています。」

このグループには緊張した興奮があります。彼らは自分たちに不利な条件が整っていることを知っていますが、何が起こるかを見たいと思っています。そして、最近のFDAの声明は彼らに希望の光を与えました。

FDAは小さな企業に対する道を提供しているのか？

オープンシステム製品のPMTAを考慮しているCTPのタバコ規制者にとっての疑問は、すべての厳しい基準を満たす申請書を提供する能力がない小さな企業をどのように対応させるかということです。率直に言えば、PMTAを独自に試みている小さな企業は、どれもFDAが推奨する科学の多くを生産することはできません。

一部のケースでは、eリキッドに含まれる有害および潜在的に有害な成分（HPHC）をテストするための

FDA認定のラボが十分にないため、小さな企業がPMTAを完了しようとして圧倒されています。この問題は新しいものではなく、企業は1年以上も利用可能なラボを見つけられないでいます。今、コロナウイルスのパンデミックが問題をさらに悪化させました。この業界の一部の人々は、追いつくのに何年もかかるかもしれないと考えています。

パンデミックによって引き起こされた障害に基づくPMTA締切6ヶ月の延長を求める最後の瞬間の要請は、FDAによって拒否されました。

しかし、最近の2週間にわたってCTPからの誘惑的な兆候があり、この機関は柔軟化し、一部の小規模メーカーが完全でないPMTAを提出できるようにし、少なくとも審査期間中は市場に留まることを許可するようにするかもしれません（これは最大1年続くことがあります）。または、もっと長くなる可能性もあります。FDAは、判事グリムによってそのような決定をケースバイケースで行うことを許可されており、機関はその意向を示しているようです。

8月下旬、PMTAの締切延長を求めるメーカーに対するFDAの反応には、不完全な申請書を持つ小規模eリキッドメーカーに希望を提供する言葉が含まれるようになり始めました。

"ただし、FDAは2020年9月9日の締切までに提出されたプレマーケットタバコ製品申請を検討する際に、個別の状況を考慮することを意図しています"とCTPの応答が述べています。「申請をレビューする間、FDAはそれが連邦食品、医薬品、化粧品法の905条および910条の下で適用される法的および規制要件を満たしているかどうかを決定します。あなたの申請が受け入れられ、提出され、科学的レビューに進むために、21 C.F.R.パーツ1105および1107の最終規則を含みます。FDAは、あなたの申請から欠落している可能性のある内容を明示的に特定し、COVID-19、最近の自然災害、または他の予期しない状況がその情報を提供する能力にどのように影響したかを明確に説明するように促しています。"

製品テストを行うために利用可能な少数の研究所と、コロナウイルスのパンデミックによってすべてのビジネスに課せられた財政的および物流的な課題は、確かに予測できない避けられない状況に該当する必要があります。テストの需要は、CTPの業界ガイダンスで求められている特定の評価を実施するために認定された米国のラボの能力を超えています。それも避けられません。

「あなたの申請が受理され、提出され、科学的審査に進むのに十分な場合、そしてその審査中に、あなたが必要な情報を提供し、申請の欠陥に対処するために実質的な進展を遂げるならば、我々は、あなたの製品がプレマーケット承認なしに市場に出ていることに対して、執行措置を開始するかどうかを決定する際に、それを考慮するつもりです。たとえFDAが2021年9月9日の後にあなたの申請を審査している場合でも。1年間の審査期間後に執行を行うかどうかの決定は、我々のリクエストに対するあなたの応答性、欠けている科学的証拠の特定の性質と範囲、およびそのような証拠を取得することによるCOVID-19パンデミック、最近の自然災害、またはその他の予測できなかった状況による実証された困難の証拠を考慮するかもしれません。」（強調追加）

CTPの規制当局は、締切を真剣に受け止め、できる限り多くの作業を完了するために善意の努力をする小規模ビジネスは、執行を回避できるかもしれないと言っているようです。たとえその機関が、1年の猶予期間が終了する時点で彼らの申請のレビューを完了していなくてもです。

8月31日に、CTPのミッチ・ゼラー所長は声明を発表しました。これは多くのVaping業界の注目を集めました。FDAシステムに登録された製品が4億を超えることに言及し、ゼラーは、「たとえその製品の一部に対して申請が提出されるとはいえ、1年間の審査期間中にFDAがこれらの全ての申請をレビューする可能性は低い」と述べました。

基本的な要件を満たさないとすぐにフラグが立てられた申請に関して、ゼラーは機関が即座に却下することはなく、問題を修正する機会を提供するかもしれないと言います。彼は、「我々は9月9日までに高品質で完全な申請が提出されることを期待していますが、もし欠陥が見つかれば、FDAが企業に対して応答のための90日間の期限を持つ欠陥通知書を発行する可能性が高い」と指摘しています。

それは90日間の遅延に過ぎないかもしれませんが、それは以前にはビジネスに与えられていなかった90日間であり、彼らはさらに時間を求めてそれを伸ばすことができるかもしれません。

これはFDAがWheelerとChowdhuryが求めた猶予を正式に与える最も近いものとなり、オープンシステムの製造業者に対して、ほとんどのVape業界の観察者が考えた以上に寛容です。

Wheelerは楽観的ですが、そこまでではありません。彼女はFDAがいくつかの小企業の不備を許す可能性があると考えていますが、それでも一部の企業は取り残されることを意味します。

「FDAが小企業から何を受け取るかを見守って、ある種の平均を取るのを待っているのではないかと私は驚かないでしょう」と彼女は言いました。「私たちが小企業から受け取るもので、すべてを壊さないカットオフポイントはどこにありますか？学校で成績をカーブでつけるように。彼らは受け取ったものを見て、小企業がどの位置にいるのかを基準にし、カーブで評価すると思います。」

「審査プロセスに入ると、」とWheelerは言います。「FDAが企業と提出したものや期待しているものについて何度もやり取りする時、彼らが我々に何をしてくるのか、何をしないのかを見るのは非常に興味深いと思います。9月9日以降に行わなければならない作業が非常に多くあります。」

Wheelerや他の人々が行ってきたすべての作業にもかかわらず、CTPがどのフレーバー製品を承認するかについては誰もわかりません。そうすればFDAがKidsのためのタバコフリーキャンペーンやその同盟者たちと戦争を始めることになるでしょう。しかし、さまざまなフレーバーを提供しなければ、どの小さなeリキッド企業も生き残れそうにありません。

PMTAの締切はvapeハードウェアにどのように影響しますか？

FDAと製造業者は、Deeming Ruleで示されたハードウェア製造業者に関する規則をほとんど無視してきました。新製品を市場に投入するための2016年8月8日のカットオフ日以降も、中国のShenzhenから新製品が米国に流入し続けました。

主要な中国のVape製造業者それぞれが少数の製品に対するPMTAの提出を発表しています。単独のリフィル可能な製品が承認されるでしょうか？我々は意見を基にするための情報を本当に持っていません。

執行に関しては、FDAが海外からのVaping製品の流れを遮断しようと真剣に試みるのを想像することはほぼ不可能です。それは、機関が試みないという意味ではありませんが、実際には大きな時間と資源の消費を必要とし、実際の成果はありません。確かにFDAは、eリキッドがある限り、人々がそれをVapeするためのハードウェアを見つける方法があることを理解しているでしょう。

中国のオープンシステムハードウェアに関して何もしないことは、これまでに投入された明らかに目立つ事前充填ポッドや使い捨て製品の最も目立つ灰色市場を停止することができなかった規制機関にとって、確かに問題が最も少ないルートでしょう。鮮やかな色の事前充填された小型Vapeが全国のコンビニエンスストアで販売されており、これらの製品はFDAの主な執行対象です。

FDAがその2020年1月のガイダンスに示された執行優先事項を遵守する場合、機関はスタンドアロンのリフィル可能なデバイスに取り組むことは決してないかもしれません。箇条書きで得られた3つの優先事項は次のとおりです：

その下にFDAは、「さらに、FDAは、2020年9月9日以降に販売のために提供され、製造業者がプレマーケット申請を提出していない（または適時に提出された申請に対してFDAの否定的な行動があった場合）すべてのENDS製品の執行を優先することを意図しています。」と追加しました。

完全に不可能ではありませんが、すべての主要な執行対象が市場から排除され、FDAが中国から最新のモッズを追跡しようとする状況は、想像しにくいです。FDAは米国税関当局の助けを借りて中国からの出荷を遮断しようとするでしょうか？それはアメリカン・ベイピング協会の会長Gregory Conleyが「オープンな質問」と呼ぶものです。

FDAが込められたデバイスがニコチンをVapeするために使用されるものであることを見分ける頭痛に巻き込まれたくないという事実は、FDAがあまり好まない問題です。FDAのタバコ規制当局は、中国から到着するモッズやアトマイザーのどれがニコチンのマーケティングのために意図されているのかを整頓する頭痛が必要ですか？Conleyは、ハードウェア製造業者がこの混乱を利用することを提案しています。

「ニコチンを含まないベーピング製品を販売する製造業者は、スタンドアロンデバイスを含めて、自社製品には『この製品はニコチンと共に使用することを意図または期待していません』という内容のラベルを付けることが賢明です」と彼は言います。「それが執行への試みを未然に防ぐ保証にはなりませんが、現在、あなたの製品が非ニコチン市場向けであることを確立するのは良い考えです。」

結論は？ ハードウェアPMTAの執行は、おそらく「何が起こるかを見ましょう」というカテゴリーに入れなければなりません。それは起こらないかもしれません。起こったとしても、輸入の執行は米国で販売されることを意図した製品をターゲットにし、個々のベイパーが中国の小売業者から個人使用のために製品を注文することには影響しません。

PMTAの期限後にベープショップは生き残るのか？

ベープショップに対する主要な即時のリスクは、おそらくオーナー自身の不確実性です。未来がほぼ予測不可能なときに、ビジネスオーナーが未来を計画するのは非常に難しいです。過去少なくとも2年間、ベープショップは開店するよりも閉店することが多く、ベーピング市場は一連の大きな衝撃を受けてきました。

多くのベープショップにとって、PMTAの期限は太陽神経叢へのもう一つの衝撃です。彼らはPMTAの期限によって直ちに閉店を余儀なくされるわけではありませんが、もう一つの不確実性の嵐が地平線に近づいてきています。常に疑念の中で生きるのは難しいです—従業員にとっても。

ベープショップのビジネスプランは不確実性に包まれている

「従業員に『できるだけ頑張ろう』と説明するのは難しいです」とマット・カリーは言います。「2016年には、恐れと不確実性が業界を最も襲いました。多くの店がそのように閉店するのが見られるでしょう。実際の執行による閉店の数は最初の段階ではかなり少ないでしょう。」

グレッグ・コーンリーは、ベープショップレベルでのFDAの大規模な執行努力はすぐには起こらないと考えています。しかし、それはショップオーナーがそれについて心配するのを妨げるものではありません。

「早期に退出を許可する条項なしに数年のリースを更新する可能性に直面した場合、恐れる理由はあるかもしれませんが、通常は閉店する必要はありません」とグレッグ・コーンリーは付け加えます。

リースはベープショップが閉店する主要な理由です。アリゾナ州とコロラド州で2つの州の貿易団体を運営し、5つのベープショップを共同で所有するアマンダ・ウィーラーは、オーナーたちが現在の規制と立法環境での長期的なコミットメントを恐れたために、多くのショップが永久に閉店するのを見てきました。

「彼らは未来に向けて3年間のリースにサインする計画ができないので、ただ去っていく」と彼女は言いました。「人々は何が起こるかわからないので、不確実性だけで閉店しています。それはひどいことです。」

最悪の事態は、即時のパニック買いが起こり、その後ビジネスが長い沈黙に入ることです。それが2016年に起こり、多くの製造業者やベープショップが最終的に閉店する原因となりました。小売サイクルの激しい変動はどの市場にも良くありませんが、すでに不確実性に満ちた市場はさらに影響を受けるでしょう。

「もし消費者が今パニック買いを始めたら、それは業界にとってさらに大きな問題を引き起こすでしょう」とアマンダ・ウィーラーは言います。「パニック買いは価格戦争の合図です。それは私たち全員に影響します、安い液体が市場に氾濫するとき。そしてパニック買いの段階の後には、常に極端に平坦な売上の沈黙が続きます。」

「ベイパーは地元の小売業者を引き続き支援すべきです」とマット・カリーは言います。「そして、彼らが閉店しない理由を与えましょう。」

PMTAの執行はいつベープショップに影響しますか？

おそらくすぐには起こらないでしょうが、PMTAの執行は最終的にベープショップに影響を及ぼし、彼らはFDAに従うようにオファリングを調整することを余儀なくされるでしょう。それは承認された製品またはレビューのために受け入れられた製品を意味します。それはショップに法的に販売できない大きな在庫のe-ジュースを残すかもしれません。

FDAは在庫を探すために店舗を一軒一軒巡る可能性は低いですが（少なくとも近い将来には）、州や自治体は、非準拠製品の販売に対する罰則を設定する法律を施行した際にそうするかもしれません。

グレッグ・コーンリーは、「2021年の州議会で、連邦法の下で許可されていない製品の販売に対して非常に高い州レベルの罰金を設定する法案に注意を払うように」と言います。アルトリア、レイノルズ、ジュールなどの企業や、PMTAの受理によって大きく感じるいくつかの小さな企業が、確実にこのことを追求するでしょう。」

コンビニエンスストアやガソリンスタンドの貿易団体のグループは、FDAにPMTAを提出した製品のリストを作成するよう要求しました。Vapor Technology Association（VTA）も、メンバーが執行リスクのない製品を選択できるようにするためにPMTA提出物のリストを求めています。先週、CTPのディレクターであるミッチ・ゼラーはリストを提供することに同意したが、情報共有の法的問題を解決するのに時間がかかる可能性があると述べました。

そのようなリストの問題は、反ベーピング組織によるベーピングビジネスへの法的嫌がらせをさらに行うために使用されることです。地元のタバコ管理グループが準拠製品のリストを手に入れると、魔女狩りが始まります。そして、それはベープショップに問題を引き起こすのは反ベーピンググループだけではないかもしれません。

少なくとも1つの独立系クローズドシステムのベーピング企業は、PMTAルールに法的根拠を持たせるためにFDAと「協力する」意向をすでに示しています。LinkedInによるE-Alternative Solutions（EAS）一般顧問（およびVTA理事）クリス・ハワードの投稿は、「PMTAは私たちの使命に必要です」と説明しました。EASは「Leapポッド製品のPMTAを提出した」ことが確認され、実質的なレビュー段階に進むことが確認されました。

「私はリアリストであり、PMTA提出を開発できない企業が、規則に違反して棚に製品を置き続け、ベーピングコミュニティでアクティブでいようとするかもしれないと認識しています」とハワードは書いています。「これは、ルールに従って運営しているベーパー企業や、私たちの製品に依存する消費者にとって不公平です。私たちの業界は、FDAの執行へのアプローチについて明確なビジョンを必要としています。それによって、悪質な行為を行う者を責任に追及するために、私たちは機関と直接協力できるでしょう。」

EASがPuff Barのようなグレー市場製品を指しているかもしれませんが、それは同社のポッドと競合してコンビニで販売されています（ただし、これらのビジネスは「ベーピングコミュニティ」の一部ではありません）。しかし、FDAの執行努力を支援する意志は、業界内の内戦の到来を示す可能性があります。そのため、PMTAを選ぶことができない小規模ビジネスを保護することに対して、VTAが最も多くの会費を支払う最も裕福なメンバー企業を放棄することは考えにくいことです。大規模および小規模の独立系ベープ企業と貿易組織との間の対立は破壊的で無意味ですが、全く不可能ではありません。

Vapeショップは、PMTAの制限を実施しようとする努力の真ん中に捕らえられることになります。成功するためには、多様性が必要です。多くのeリキッド製品を選択できない場合、ショップを差別化するのはほとんど不可能です。FDAがわずか数十の製品を承認すれば、すべてのショップは本質的に同じ製品を提供することになります。アマンダ・ホイーラーは言います、「ビジネスは破壊的な価格戦争になるでしょう。」

煙草店とハイブリッドショップが未来の可能性

専用のVapeショップが減少する中で、煙草店が多くの地域でVaping製品を販売するために介入しました。これらの店舗は通常、タバコやその他のタバコ製品、さらには自家製シガレット用具や時にはカンナビス喫煙アクセサリーも販売しています。多くの店舗は、ハードウェアやeリキッドのセレクションが並ぶVapeショップの棚に似たセクションを追加しました。一部の店舗では、Vaping製品のセレクションが店舗の大きな部分を占めるようになり、本質的にはハイブリッドの煙草-Vapeショップに変わりました。

店舗がVaping製品にどれだけ焦点を当てているかは、地域の競争によって異なる場合があります。例えば、Vapeショップがフレーバーバンによって地域から追い出された場合、地元の煙草店がオープンシステム製品を得る唯一の場所になるかもしれません。

マット・カリーは、煙草-Vapeハイブリッドショップが「来るべきものだ」と思っており、彼だけではありません。一部の州や地域では、それが唯一の前進方法かもしれません。煙草店は専用のVapeショップよりもVaping製品の販売に依存していないため、PMTAの締切のような避けられないVape関連のビジネスの混乱に対しても脆弱ではありません。また、おそらく非タバコのeリキッドのフレーバーがなくても生き残る唯一のビジネスモデルになるでしょう。

煙草の隣でVaping製品を販売することは多くのVaperを怒らせますが、ハームリダクションの観点から考えれば理にかなっています。煙草を吸う人々が毎回煙草を買うたびにVaping製品を見ると、彼らは最終的にそれを試す可能性が非常に高いです。

Vapersにとっては、欲しい製品にアクセスできる限り重要ではないかもしれません。しかし、煙草店の従業員は専用のVapeショップの従業員よりもVapingについて知識が少ない傾向があり、おそらく問題のトラブルシューティングや複雑な質問への回答があまり効果的ではないかもしれません。それでも、他の場所では販売されない可能性のある製品へのアクセスを提供していて、それは良いことです。

最大の課題：製造も行うショップ

eリキッドメーカーでもあるVapeショップにとって、課題はさらに大きくなります。ホイーラーによれば、約半数のVapeショップは自社のeリキッドを製造するか、共同パッカーによって生産されたハウスラインを持っています。どちらにしても、これらのプライベートブランドは店舗の最大の利益源を表します。もし彼らが製造から手を引くことを選択すれば、生き残るための十分な利益がないかもしれません。

「他社の[eリキッド]を販売するだけで、マージンが大きくない場合、[店舗の底線に]は壊滅的です」というホイーラーは説明します。「利益率を持つハウスラインは、主要ブランドやハードウェアを販売することを可能にする。それは、彼らがハウスラインで全てのお金を稼いでいるからです。」

長年の顧客は、他の何よりもハウスブランドを好むことが多いです。なぜなら、それが彼らが始めたものであるからです。2011年に自社のeリキッドの販売を開始したJvapesのようなVapeショップにとって、全ての未来はPMTAの成功にかかっているかもしれません。

「私たちは1年前まで自社のブランドしか販売していませんでした」とアマンダ・ホイーラーは言います。「私たちの主力商品は私たちが作るものであり、私たちがこれを長年行ってきたので、私たちの顧客は自分たちの好きなものを知っています。」

AVAのコンリーによれば、製造も行うショップは製造を行わないショップよりもFDAの執行リスクが高いわけではないとされています。いずれにしても、実際のFDAの執行は、警告状から始まる所定の手順に従います。

「自分のリキッドを混ぜるショップについては、FDAは過去4年間に自分の製品を登録することさえなかった会社に対して執行することに全く興味を示していません」とコンリーは言います。「これは常に変わる可能性がありますが、FDAは小売業者との長期的な争いに関与する見込みに喜んでいるようには見えません。」

PMTAに取り組んでいる多くのメーカーがチャー・オーウェンズのFacebookグループに属しており、彼らは自社のeリキッドラインがないと、自分たちのショップが極端なリスクにさらされることを認識しています。

ブラックマーケットはすでに到来した

今や、未来のVaping業界には大規模で強力なブラックマーケットとグレー市場の要素が含まれることに疑いの余地はありません。これは、FDAがPMTAの規則をどう執行するかにかかわらず、他にも多くの制限法、フレーバーバン、およびVaping製品に対する過剰な税金があるために起こることになります。

しかし、どれほど大きくなるかは、どの製品がFDAに承認されるか、そしてその執行がどれほど厳格であるかに直接関係しています。もしフレーバー付きのeリキッドが承認されなければ、Vaping市場の大部分は直ちに地下に潜ることになります。Vapersはフレーバーを手に入れます。彼らが合法的な製品を買うのか、違法な製品を買うのかはFDA次第です。

ブラックマーケットとグレー市場の違いは微妙ですが、基本的には、フレーバーが禁止されている州で車のトランクからフレーバー付き製品を販売し、売上税を徴収したり所得税を支払ったりしないなら、それはブラックマーケットのビジネスです。一方、もしコンビニエンスストアを所有していてPuff Barsを販売するなら、それはグレー市場です。なぜなら、取引に対して税金を徴収し、支払っているからです。当然、帳簿外でビジネスを行う店舗もありますが、原則を理解できます。

Vapingのブラックマーケットはまだ巨大ではありませんが、存在します。7月、アレックス・ノルシアはFilterに書いた、ニューヨーク州のVapeショップのオーナーが長年の顧客に対して非公開でフレーバー付き製品を販売していることや、元業界関係者が駐車場でトランクから販売していることについて述べました。

一方、グレー市場はJuulや他のポッドベースの製品のメーカーがフレーバーポッドを市場から取り除くことを始めて以来、大幅に成長しています。この出来事は、FDAが正式にフレーバーポッドを取り締まる1年前に発生しました。ブランド外のJuulクローンやPuff Barのようなフレーバー付き使い捨て商品は、何千ものコンビニやガソリンスタンドで販売されています。FDAが取り締まろうとする際、他の類似の製品がその空白を埋めるでしょう。

FDAや州政府が人々が合法的なビジネスで成功するのを難しくすればするほど、違法市場は成長します。もし厳格なPMTAの執行が何千ものeリキッドメーカーを潰すなら、禁酒法の支持者たちはeリキッドを作るために設計された施設や設備に何が起こると思っているのでしょうか？多くの人々は、開始以来ずっと顧客にサービスを提供し続けることを選ぶでしょう。

他の人々は、巧妙な小売モデルやタバコを含まないニコチンでフレーバーとニコチンを別々に販売しようと試みるかもしれません。我々が今考えられるどんな抜け道も、規制当局によっても考えられている可能性があります。しかし、確かに新しい抜け道が出てくるでしょうし、FDAの規則の回避策を試みる意欲のある製造業者や店舗オーナーは常に存在します。何も怠惰で無意味な規制ほど、企業家の創造性を刺激するものはありません。

“この分野では、公共の健康の擁護者であり、電子タバコ支持者のClive Batesがツイートしました、「いわゆる意図しない結果は、規制者の主な懸念であるべきです。例えば、タバコ消費を増加させる規制や規制の決定、闇市場を創出すること、または利用者を危険な回避策に追い込むことです。FDAはこれを理解するのに失敗しました。」

"現実は、小売業者や小規模メーカーに関しては、FDA CTPは裁判行動や金銭的罰金に頼る前に警告書をもって執行する傾向がある”とグレッグ・コンリーは述べています。“不確実性に対して恐れを感じ、法的なグレーゾーンに存在しているならば、あなたは最初から電子タバコ業界に入ることを選ばなかった可能性が高いです。”

アマンダ・ウィーラーは、Jvapesが“いかなる闇市場活動や抜け穴活動にも関与することはない”と強調しています。しかし、彼らは確かにそうすることができ、FDAの不器用な執行メカニズムが小規模メーカーが直面する最大のリスクであるなら、多くの他の人々もそうすることを選ぶでしょう。”

“私は人々がたくさんのことを試みると思います”と彼女は言います。“私の会社は小さな会社ですが、30,000人の顧客リストがあります。これらの会社が大規模な顧客リストを持っているとき、闇市場で何ができるか考えてみてください。”

PMTAの締切は終わりか、それとも新しい始まりか?

ほとんどの電子タバコメーカーや店のオーナーは、自分の仕事を高貴なものと考えています—ある意味で天職とも言えます—そして多くは、自らの使命を信じ、不当な法律を破る覚悟があるほどです。私たちは、特にすべてのフレーバー商品が承認プロセスから締め出される場合、今後数ヶ月や数年でそれを見ることができるでしょう。

何が起ころうとも、一つのことは確かです：最初の電子タバコの時代は終わりました。9月10日、私たちは次の時代を始めます。