FDAは彼らを嫌っているかもしれませんが、PMTAプロセスはJUULに有利です。

ジュールラボは、タバコとメンソールポッド以外に風味付けされた製品を含まない、待望のPMTAを提出しました。ジュールは、すべての電子タバコ製品に対する9月9日のプレマーケットタバコ製品申請の締切の6週間前に提出しました。

会社の申請が実質的な審査のために受理されると仮定すると、ジュールは現在の製品を市場に留めることができるのは1年間、またはFDAが最終決定を行うまでです。これまでにPMTA承認を受けた唯一の低リスクタバコ製品は、スウェーデンのマッチ社のスヌースとフィリップ・モリス・インターナショナルの加熱タバコ製品IQOSのみです。これらの製品のFDA審査は2年以上かかりました。

ジュールラボ（新しい大文字の使い方に注意：会社名はジュールラボ、製品名は依然としてJUULです）昨日、申請の提出を発表しました、提出された製品は「JUULシステム」と呼ばれています。ジュールは、バージニアタバコとメンソール風味のポッド（5％と3％のニコチン濃度の両方）が申請の一部であることを指摘しましたが、「システム」を構成するデバイスの詳細は説明しませんでした。ユーザーのための年齢確認システムを含む、現在販売されているデバイスにはない機能を持つ、同社のよく知られたポッドベイプの新バージョンがあることは広く知られています。

申請がFDAによって検討されている間に元の製品を市場に残すためには、JUUL PMTAには現在のデバイスとすべての先進的な製品が含まれている必要があります。これは、提出された各デバイスについて重複したテストと研究を行う必要があることを意味します—これは、ジュールラボのような裕福なベイプ会社だけが負担できることです。

少なくとも小規模な独立した電子タバコビジネスのほとんどは、効果的なPMTAを提出するための財政的資源を持っていません。業界の支持者たちは、FDAとその親機関である保健福祉省（HHS）に対して、小規模製造業者のための承認経路の簡素化版を採用するよう圧力をかけています。そして、数百の小会社が簡素化プロセスのモデル版に基づいてPMTAを提出する計画を進めていますが、連邦機関は小会社の申請が審査に受け入れられるという兆候を示していません。1月、HHS長官アレックス・アザールは「簡素化された」PMTAプロセスを約束しましたが、厄介で高価なシステムには変更が加えられていません。

PMTAの承認を得るには、製造業者がFDAに対して製品が「公共の健康を保護するのに適切である」ことを証明する必要があります — これは2009年のタバコ制御法に定義された要件です。その定義は、製品が、健康リスクを減らすために移行しようとしている喫煙者のみならず、非喫煙者や「タバコ製品」を試してみたいかもしれない子供たちを含む、全体的な人口の健康に利益をもたらさなければならないことを意味します。

JUULの申請には、「タバコ製品の現在のユーザーと未使用者の影響を評価した、125,000ページ以上にわたる110以上の研究からの詳細な科学データ」が含まれています。会社によると、PMTAには次のような研究が含まれています:

追加の若年層の電子タバコ利用者を惹きつけないことを証明することは、ジュールにとって高いハードルであり、そのような証拠を生産するには、ジュールラボは何百万ドルも費やし、JUUL PMTAのためだけにフルタイムで働く科学者のチームが必要でした。FDAと対立する歴史がある中で（たった先週、ジュールが製品を密かに変更したという報道がありました）、そして反電子タバコのタバコ規制団体の格好の標的としての地位にもかかわらず、ジュールは小規模なベイプ会社よりもPMTAのハードルが少なくなるでしょう。

「PMTAを準備し、満たすことは簡単な作業ではなく、申請書は数百万ページにわたり、何百万ドルのリソースを必要とし、重大な科学的支援が必要です」と金融アナリストのライアン・トンプキンズはコンビニストアニュースに語りました。PMTAを提出する企業の多くは、タバコの販売によって得たお金で申請を支払っています。

FDAの製造業者向けPMTAガイダンスは意図的に曖昧で、わ loosely 定義されています。すべては製造業者に任されており—経験豊富な規制コンプライアンスの専門家を持たない限り、何が必要であるか、またはないかを推測することさえも不可能です。彼らが推測の基にするための唯一のPMTA承認履歴は、ベイプとは非常に異なる製品から得たものです。

例えば、E-Alternative Solutionsのような会社は—最近独自のPMTAを提出した—おそらくテストと分析を行うためにフリーランスのコンプライアンスコンサルタントに依存しなければならなかったでしょう。そしてEASは、契約している中国の製造施設に依存して、部品や製造プロセスについての詳細を提供させたと思われます。

一方でジュールは、原材料から包装まで自社生産を管理しており、さまざまなサプライヤーや下請け製造業者に依存する企業よりも、製造プロセスの研究と説明が簡単で正確です。このことは、すでにPMTA承認を受けた製品にも当てはまります。

電子タバコ業界の消費者主導の急速な底辺からの革新は、タバコ制御法と両立しません、またFDAの査定ルールはその点を強調するために設計されました。このプロセスは、FDAによって規制できない「西部開拓時代」と見なされる数千の小規模製造業者を排除するために意図的に作られました。

この機関は、小規模企業が繁栄し、顧客がタバコから移行するのを助けるプロセスを作ろうとは決して考えていませんでした。FDAにとって、すでにコンプライアンスのゲームを持っている数社の巨大企業と対応することこそが常に目標でした。

コロナウイルスのパンデミックによって生じた課題のため、締切の追加の遅延があるかもしれません。たとえPMTAの締切が来年まで延長されても、FDAは今、血の匂いを嗅ぎ取っています。この機関は、2009年3月以来望んでいたものを手に入れる寸前です。中国からの電子タバコを押収し、それを違法薬物として禁止しようとしたときから、そうです。

一方、 vaping製品を製造しているすべてのタバコ会社—BAT/Reynolds (Vuse)、日本たばこ（Logic）、および Fontem/Imperial (blu)—は自社の申請を提出しており、承認される良いチャンスがあると思われます。また、彼らのPMTAが拒否された場合には、完璧なバックアッププランがあります：タバコの販売です。