インディーヴェイプ製造業者による初のPMTA提出

E-Alternative Solutions (EAS) は、FDAに対してその閉鎖型タバコ製品のプレマーケットタバコ申請（PMTA）を提出しました。この会社は、主要なタバコ企業に属さない初のベーピングメーカーで、PMTA申請を発表しました。アメリカでベーピング製品を販売しているすべての大手タバコ会社が申請を提出しており、最近最も新しいのは Imperial Brandsのmybluに関する申請です。

EASが提出したPMTAは、同社の Leapデバイスとポッド、及びLeap Go使い捨て製品に関するものでした。Leap製品は主にコンビニエンスストアで販売されており、JUUL、NJOY、及び類似のタバコ業界製品の人気のあるポッドおよび使い捨て製品と競争するように設計されています。EASはCBD製品のラインも販売しています。

FDAの2020年1月の 指針により、タバコとメンソール以外のフレーバーの事前充填ポッドの販売が禁止されて以来、EASは果物やキャンディー風味のLeapポッドの販売を中止しましたが、ミントとマンゴー風味の使い捨てLeap Goは引き続き販売しています。会社はすべてのフレーバーをFDAの承認に提出しました。しかし、現在販売されている製品のみが以降も販売可能であり、代理店が申請を審査している間、キャンディーとフルーツのLeapポッドはPMTAが承認されるまで（および承認された場合）入手できない状態のままとなります。

Leapポッドはすべて2.4および4.8パーセントの強度で提出されています。Leap Goデバイスは5パーセントのみに利用可能です。EASによると、同社がFDAに提出したフレーバーは以下の通りです：

EASによると、PMTAには108,000ページ以上の試験結果および分析が含まれており、毒性学、行動研究、そして蒸気製品科学の既存文献の広範なレビューが含まれている。会社はまた、乱用責任を研究し、製品のリスク評価を行った。

「私たちのPMTA提出は、FDAがこれらの製品が公共の健康保護に適していると結論付けることを可能にするリープおよびリープゴー製品の堅牢な分析を提供します」とEASの副社長兼法律顧問のクリス・ハワードは述べた。

「業界の視点から見ると、PMTAプロセスは高い基準を設定し、企業を責任ある行動に導くものであり、蒸気製品メーカーがルールに従い、誠実に行動することを保証します」とハワードは加えた。「将来に目を向けると、FDAとの強力な協力が蒸気業界と成人消費者の両方にとって強い未来を築くのに役立ちます。」

実行可能なPMTAを提出するのに何百万も費やすことができる会社は、EASのように未来に楽観的でなければならない。しかし、FDAが独立した会社のPMTA提出を承認する保証はない。そして、たとえ機関がEASのような小さなクローズドシステムメーカーからの申請を承認したとしても、オープンシステムデバイスまたはボトル入りEリキッドが承認されるかどうかは疑わしい。

E-Alternative Solutions製品は、承認されればcストアで販売されるが、Eリキッドおよびオープンシステムハードウェアメーカーは、その製品を市場に出すための販売先としてヴェイプショップを必要としている。しかし、Eリキッドフレーバーやデバイスの多様性がなければ、ヴェイプショップは生き残れない。FDAが十分なオープンシステム製品やEリキッドフレーバーを承認することは難しいだろう。

ヘルス・アンド・ヒューマンサービス長官アレックス・アザールが1月に約束したスリム化されたPMTAは実現せず、今後も実現する見込みはない。プロセスに小規模企業にとって公平で手頃な変化がないため、何千ものヴェイプメーカーは、9月9日のPMTAの締切が近づく中で固定されたまま放置されることになる。