新しいFDAフレーバーガイダンスは何かを変えるのか？

FDAは、一部の非タバコ/非メンソール香料の承認をより可能性の高いものにする可能性があるとされる新しいフレーバー vペイプ製品の製造者向けガイダンスを提案しています。しかし、実際には、おそらく何も変わらないでしょう。

新しい指針は、いくつかの非タバコ/非メンソールフレーバーは他のものよりも若者の採用リスクが低い可能性があり、FDAに対して「公衆衛生の保護に適切である」というタバコ規制法の基準を満たしていることを納得させるのがそれほど難しくないかもしれないと示唆しています。FDAは特にミント、コーヒー、紅茶、およびスパイスを、審査プロセスを通過するのが容易なフレーバーとして言及しています。

そのガイダンスは連邦官報に掲載される予定です 3月11日に。その時点で、60日間のパブリックコメント期間が始まります。コメントに関する指示は連邦官報のページに記載されています。

FDAのガイダンスは製品基準ではありません

FDAは、製品がAPPH基準を満たしているかどうかを判断することには、「リスクとベネフィットを評価し、新しい製品に関連するすべての証拠と状況を考慮することが含まれる」と述べています。ENDSのマーケティングがAPPHであることを示すために、申請者は、燃焼タバコを吸う大人に対するベネフィットを含むリスクを上回り、若者へのリスクを含む、公共の健康に対するネットベネフィットをもたらすことを示さなければなりません。

フレーバー付きベイプの潜在的な販売者は、若者に対するリスクを補うために、大人に追加の利点を提供することを示す証拠をさらに提供しなければなりません。つまり、高価な無作為化比較試験や縦断的コホート研究を行う資源を、小規模な製造業者は持っていないということです。

非タバコ/非メンソール製品に対して提出されたPMTAは、まだ成功していません。

新しいFDAのガイダンスがすることは、いくつかの非タバコ/非メンソールフレーバーが、恐れられている「フルーツとキャンディ/デザート/その他の甘い」フレーバーカテゴリーよりも、若者にとって低リスクである可能性があることを提案することだけです。ですので、彼らは製造業者に、進んで私たちを納得させてくださいと言っています。 

しかし、非常に主観的なAPPH基準が満たされているかどうかを確実に知る唯一の方法は、研究を行い、PMTAを提出し、回答を得るまでに1〜6年待つことです。あなたは昨日と同じように、コーヒー風味のヴェイプの認可を得る保証はありません。

フレーバーは若者の vaping を促進しない

FDAは「コーヒー、紅茶、またはスパイス」を承認の可能性が高いフレーバーの種類として挙げています。しかし、製造業者はAPPH基準を満たしていることを機関の満足のいく形で証明する責任があります。そして、FDAはこれらのフレーバーの若者の人気が調査で「調査の実施方法や製品の限られた流通などの他の要因の影響かもしれない」と指摘しています。 

実際、フレーバーは若者の vape uptake にほとんど影響を与えませんでした。ティーンの vaping のピーク年中に人気のあった同じフルーツとデザートのフレーバーが今でも利用可能です。中学校と高校の vaping は70パーセント以上減少しましたが、それはフレーバーが利用できなくなったからではありません。

電子タバコを吸う子供たちは、利用可能な製品を何でも使います。つまり、大人の間で人気のある同じ範囲の製品を意味します。そして、大人はフルーツ、デザート、キャンディのフレーバーを他の全てのものよりも好みます。もしFDAが執行措置を通じて、タバコとメンソールを除く全てのフレーバー付きの電子タバコを市場から排除できれば、それが若い電子タバコ利用者が使用するものになります。

現在人気のある電子タバコ製品の大多数はFDAに認可されておらず、これはFDAのタバコ製品センターが規制者として真剣になり、電子タバコメーカーが幅広い合法的製品のオープン市場に参加できるような明確で達成可能な基準を提供するまで続くでしょう。