新しいFDAフレーバーガイダンスは何かを変えるのか？

FDAは、いくつかの非タバコ/非メンソールフレーバーの認可がより可能性が高くなるかもしれないと述べる、新しいフレーバー付きベイプ製品の製造者向けガイダンスを提案しています。しかし、実際には何も変わらないでしょう。

新しいガイダンスは、いくつかの非タバコ/非メンソールフレーバーが他のフレーバーよりも若者の利用促進のリスクが低い可能性があり、FDAを納得させることがより簡単かもしれないことを示唆しています。FDAは特にミント、コーヒー、紅茶、スパイスを、レビュー過程を通過しやすいフレーバーとして挙げています。

このガイダンスは、3月11日に連邦官報に公開予定です。その時点で、60日間の公開コメント期間が始まります。コメントの手順は連邦官報のページにあります。

FDAのガイダンスは製品基準ではない

最初に理解すべきことは、FDAのガイダンスは規則や基準のセットとは同じではないということです。特定のベンチマークを設定するものではなく、製造者やFDAに対して拘束力があるものではありません。

ガイダンスは、単に当局の「現在の考え」を示すものであり、状況によって急に変わることがあります。そして、「may」、「might」、「probably」、さらには「should」を含むガイダンスの各文は、信用してはいけません。結局、最高裁判所はFDAが製造者を誤解させる権利を支持したからです。

FDAは、製品がAPPH基準を満たすかどうかの判断には、「リスクと利益を評価し、新製品に関連する全ての関連証拠と状況を、一般的な人口全体に対して考慮すること」が含まれると述べています。ENDSのマーケティングがAPPHであることを示すために、申請者は、燃焼タバコを吸う成人への利益を含め、リスク（若者へのリスクを含む）を上回る利益があることを示さなければなりません。

フレーバー付きベイプの潜在的な販売者はさらに一歩進む必要があり、彼らのフレーバー製品が若者に対するリスクを補う成人に対する追加の利益を提供することを証明する必要があります。それは、高価なランダム化対照試験や縦断的コホート研究を意味し、小規模な製造者には実施するためのリソースがありません。

非タバコ/非メンソール製品のために提出されたPMTAはまだ成功したことがありません。

新しいFDAのガイダンスが提案しているのは、いくつかの非タバコ/非メンソールフレーバーが恐れられている「フルーツやキャンディ/デザート/その他の甘い」フレーバーカテゴリーよりも若者に対するリスクが低い可能性があることだけです。つまり、製造者に対して、「どうぞ、私たちを納得させてください」と言っているのです。

しかし、主観的なAPPH基準が満たされているかどうかを確実に知る唯一の方法は、研究を行い、PMTAを提出し、1〜6年の回答を待つことです。あなたが昨日持っていたのと同じくらい、コーヒーフレーバーのベイプの認可を得る保証はありません。

フレーバーは若者のベイプ利用を促進しない

FDAは「コーヒー、紅茶、スパイス」を、認可の可能性が高いフレーバーの種類として挙げています。しかし、製造者は依然として、APPH基準を満たしていることを当局を満足させる形で証明する責任があります。さらに、FDAは、これらのフレーバーの若者の人気が調査で「低い」ことは、「調査の実施方法や製品の限られた配布などの他の要因の影響かもしれない」と指摘しています。

実際には、フレーバーは若者のベイプ利用にほとんど影響を与えていません。かつて、若者のベイプ利用ピーク時に人気だったフルーツやデザートのフレーバーは今でも利用可能です。中高生のベイプ利用は、2019年のピークから70％以上減少しましたが、フレーバーが利用できなくなったからではありません。

ベイプを使用する子供たちは、入手可能な製品を使います。つまり、成人の間で人気のある製品の範囲と同じです。そして、成人はフルーツ、デザート、キャンディのフレーバーを最も好みます。FDAが規制措置を通じてタバコとメンソールを除く全てのフレーバー付きベイプを市場から排除することに成功すれば、若者のベイプ利用者はそれらを使用することになります。

現在人気のあるベイプ製品の大多数はFDAに承認されておらず、これはFDAのタバコ製品センターが規制当局として真剣になり、ベイプ製造者が幅広い合法製品のオープン市場に参加できる明確で達成可能な書面基準を提供するまで続くでしょう。