トライトンが最高裁で敗訴

昨日、最高裁判所は トライトン・ディストリビューションに有利な第五巡回区裁判所の判決とヴェイペイタシアを取り消し、事件を第五巡回区に送り返しました。裁判所の9-0 判決は、FDAにとっての勝利ですが、第五巡回区の決定を最高裁で覆すことを求めたため、一時的な勝利である可能性があります。なぜなら、裁判所は狭い範囲で判決を下し、多くの大きな問題を未解決のまま残したからです。

裁判所は事件を第五巡回区に差し戻しました。これは、喫煙関連企業に再度チャンスを与えることになります。トライトンのオーナー、トッド・ウェイジス はX（Twitter）に書き込みました。「戦いを続けるのが待ちきれない」。

この事件は、 FDA対ウェイジスおよびホワイトライオン・インベストメンツ, L.L.C.,  2024年12月2日に法廷で審理されました。これはFDAと喫煙機器製造者を代表する弁護士によって行われました。両側からの意見書、および興味のある外部の当事者からの amicus curiae 意見書は、 裁判所の事件一覧ページで確認できます。

FDAはPMTAに必要な証拠を決定する広範な裁量を持っています

裁判所は、FDAが マーケティング拒否命令（MDOs）を二つの電子タバコ会社に発行する際の行動は恣意的でなく、気まぐれではないと判断しました。裁判官たちは第五巡回区と異なる意見を持ち、FDAが規制上の 「驚きのひっくり返し」を行ったという考えを否定しました。 

むしろ、最高裁判所は、機関の決定は「科学的証拠、比較的有効性、デバイスタイプに関する事前決定の指針と十分に一致しているため、立場の変更に関する原則に反しない」と認めました。

2009年のタバコ統制法—FDAのタバコ製品センター（CTP）を導く法律—は、「申請者が提出しなければならない科学的証拠の種類を決定する広範な裁量をFDAに残しました」と、全会一致の裁判所のためにサミュエル・A・アリート判事は書きました。

FDAが企業の市場前タバコ申請（PMTAs）を恣意的かつ気まぐれに拒否したかどうか—行政手続法（APA）およびタバコ統制法に違反して—が、最高裁がこの事件を受理する際に答えることに同意した問題でした。 

この決定は、今のところ、PMTAを提出する企業はFDAの厳格な基準を満たす証拠を提供しなければならないことを意味します。（もちろん、トランプ政権下のFDAは基準を変更する可能性があります。）

重要な問題は決定で扱われていない

裁判所は他の問題を回避するために狭い範囲で判決を作成しました。これは、少なくとも一人の法務専門家が第五巡回区の判決が行き過ぎていると考えているため、喫煙産業にとって幸運かもしれません。

「これは、[最高裁]が第五巡回区の行政法の教義に対する軽薄なアプローチを批判する別の事例です」と、ケースウェスタン・リザーブ大学法科大学院のジョナサン・アドラー教授は Xのスレッドで書いています。 

“FDAが電子タバコ製品の申請を扱う方法には多くの問題がある，”と法律について広範に執筆しているアドラーは追加した。“しかし、[第5巡回区]の意見は過剰であり、他のケースでもそうだった。”

“FDAの恣意的なレビュープロセスに対抗して電子タバコ製品を守ろうとする者たちは、立ち位置を改善する必要がある，”とアドラーは書いた。“このケースは準備が不十分で、基礎となる主張に必要なアミカスの支持がなかった。この差し戻しはこれを修正する機会だ。”

電子タバコ産業の擁護者かつ弁護士のグレゴリー・コンリー（以前はアメリカン・ベイパー・マニュファクチャラーズに所属）による 説明的なXスレッドによれば、裁判所は“FDAのプロセスの実質に関して裁定せず、主要な憲法およびAPAの問題を未処理のまま放置した。”

それらの問題と、FDAが企業のマーケティング計画を評価しなかったことが、電子タバコ業界が特に裁判所に取り上げてほしかったことです。

FDAは適切なルール作成なしにフレーバー基準を課しましたか？

FDAは、タバコまたはメンソール以外のフレーバーの電子液体ベースの電子タバコ製品を認可したことがありません。しかし、同機関はAPAによって一般的に要求されるフレーバーを禁止するルールを進めたこともありません。（FDAは一度そのプロセスを開始しましたが、放棄しました。）

私たちが説明したように 2024年11月の記事、フレーバーを禁止するには、機関が標準のAPAルール作成手続きを踏む必要があります：提案されたルールを発行し、公共のコメントを受け入れ、コメントをレビューし、ルールを改訂してから、公開および実施する必要があります。 

代わりに、FDAはAPAに従わずに同じ目的を達成する方法を考案しました。その機関—何百万ものフレーバーつきベイプ製品のPMTAに直面し—は、未発表の基準とその基準に基づいてFDAの従業員が標準的なマーケティングの拒否を発行することを可能にするシステムを作成しました。彼らはTritonとVapetasiaにMDOを発行する前にそのプロセスを放棄したと主張していますが、結果は同じでした—何百万もの申請に対して。

通知およびコメントによるルール作成を通じて承認された基準がない限り、タバコ規制法は各申請に対する個別の考慮を要求し、機関が市場から製品の全カテゴリを一掃することを許可しません。しかし、それが起こりました。

裁判所は、FDAがAPAにより義務付けられた通知およびコメントによるルール作成で発展させた基準を使用してPMTAを評価する必要があったかどうかの質問に対処しませんでした。

「私たちはその質問に対して特別許可を与えませんでした」とアリート判事は書きました、「そして適切なブリーフィングがなければ、ここでそれを決定するのは賢明ではないでしょう。」

その質問は未解決のままです。

FDAはPMTAを却下する前にマーケティングプランを評価する必要があったのか？

FDAは、MDOを発行する前に製造業者のマーケティングプランを考慮すべきであるという第5巡回区の見解に対処するよう最高裁判所に求めませんでした。むしろ、FDAはプランを評価しなかったことが「無害な誤り」（つまり、マーケティングプランがPMTAの拒否に対する機関の決定に影響を与えなかったことを意味する）であるか「致命的な誤り」であるかの質問を第5巡回区に返戻し、最高裁判所からの指導を得るべきだと提案しました。そして判事たちはまさにそのようにしました。

「第5巡回区」とアリート判事は書いた。「FDICに対するCalcuttの過度に広い解釈に基づいてFDAの非有害な過失の主張を棄却した....現在、この段階で裁判所にその非有害な過失の質問を決定するように求めていないため、裁判所はその質問を再度決定できるように第5巡回区に戻す。」

他の未解決の質問が、事件が再審されるときに影響を与える可能性がある

脚注の中で、判事たちは「第5巡回区の決定を確認するための多数の代替理由」がアミカス・キュリアの意見書で示されたことに言及した。

「これらの問題は、FDAが被告および他の申請者に対して、申請に含めるべき内容について公平かつ正確な通知を行わなかったという、控訴裁判所の差し迫った関心に影響を与えるものであるが、これらの主張は提出された質問の範囲を超えており、下級審では判断されず、被告の意見書でも主張されなかった」と裁判所は書いた。「したがって、我々はそれに到達することを拒否する。我々の意見はその点に関して何らかの見解を示唆するものではない。」

電子タバコ反対派はこの決定をフレーバーに関する判決と見なしている

この判決は、電子タバコ製品の禁止を推進してきたタバコ規制団体に喜ばれた。彼らは、裁判所がフレーバー制限に賛成の判決を下したと考えている。

「フレーバーは子供を惹きつける。それが、アメリカ肺協会のアシスタント副社長エリカ・スワードが
ニューヨークタイムズに語った理由です。」

この判決は「FDAのフレーバー付き電子タバコのマーケティング拒否が法的にも科学的にも妥当であり、FDAが方針を貫くことを促すべきである」とキャンペーン・フォー・タバコ・フリー・キッズの代表ヨランダ・C・リチャードソンは プレスリリースで述べた。

次はどうなる？

トライトン事件は、第5巡回区に戻り、FDAが規制を切り替えたという主張を除いて再審理され、新たにFDAのマーケティングプランの審査に関する質問が強調され、以前未解決だった問題も取り上げられる可能性がある。

あるいは、FDAが退却し、控訴を擁護しないことに同意し、トライトンやヴェイペイシャに対する新しいPMTA審査を実施し、他の 保留中のMDO控訴を持つ企業に対しても同様に行う可能性がある。

理想的な結果は、トランプ政権の最近のタバコ部門の浄化の後に、CTPの完全な再方向付けである。新しい FDAコミッショナーのマーティン・マカリーの電子タバコに関する見解は不明であるが、トランプ大統領自身が「電子タバコを救う」と約束したため、CTPでの改革は大きな障害にならないはずである。誰がCTPを率いるか、そして新しいディレクターにどれだけの裁量権が与えられるかに大きく依存するだろう。

電子タバコ業界にとって、それが目標である。機関はPMTAのための簡単な文書基準を作成し、短い審査時間を義務付け、フレーバーおよびオープンシステム製品の影の禁止を終わらせる必要がある。

もちろん、もっと多くのことを行う必要があるが、これらのことは電子タバコ製品規制の変革を始めることになるだろう。FDAによる電子リキッド、再充填可能な電子タバコデバイス、高品質の使い捨て電子タバコに対する認可は、 州レベルのPMTA登録法によって引き起こされる害をほぼ排除し、電子タバコショップの生存を可能にする。

フレーバー付き製品が認可されたら、禁止を施行するために以前に使用されていたリソースを年齢法および安全基準を施行するために専念させることができる。そして、法的で規制された電子タバコ業界は、製品が市場に出ることが許可されると知っている限り、包装や命名基準のような物事で妥協するだろう。

高品質の電子タバコ製品が販売される未来があり得る—消費者が望むフレーバーで—FDAの協力を得て、無法地帯を作ることなく、タバコ業界の支配欲に屈することなしに。それが希望である。