月曜日、FDAと電子タバコメーカーのTriton Distributionを代表する法律家たちが最高裁判所で対峙し、裁判所の9人の判事から質問を受けました。FDAは、TritonとVapetasiaに対して発行されたFDAのマーケティング拒否命令（MDO）が「恣意的で気まぐれであり」、行政手続法（APA）に違反しているとした第5巡回区控訴裁判所の判断を覆すことを求めています。
手続きの全文は最高裁のウェブサイトで入手できます。
敵対する弁護士たち、FDAを代表するカーティス・ガノン副弁護士とTritonを代表するエリック・ハイヤーは約1時間にわたり、FDAが事前市場タバコ申請（PMTA）を提出する製造業者に明確な要件を与えたか、また、タバコ規制法が定める個別の評価なしに数百万の製品を拒否した際に、基準を変更したかどうかについての質問を交互に受けました。
タバコ規制法は、FDAが「公衆の健康を守るために適切であるかどうか」を評価する必要があると述べています。これは、機関に広範な解釈の余地を与える曖昧な基準です。Tritonは、FDAの拒否の一要素として、非タバコ風味の電子タバコ製品がタバコ風味のものよりも比較的効果的であることを示す必要が導入されたと主張しました。
ガノンは、FDAはそれらの研究が唯一の許容できる証拠であるとは言っていないと主張しました。ただ「おそらく」必要であると言っただけです。
弁護士は、判事が口頭弁論で議論されたトピックに対してもっと重みを与えることができるか、またはその判断に全く依存しない可能性があると指摘しています。議論されなかった問題は、裁判所の最終的な判断の主要な基盤を形成する可能性すらあります。
Tritonは、FDAが申請が提出される前に、マーケティングプラン（会社が若者の取り込みを避ける方法を示すもの）が重要なPMTAの要素であると主張していたとも述べました。しかし、FDAはMDOを発行する前にTritonのプランを一度もレビューしていなかったと主張しました。FDAは、マーケティングプランを無視することが何らかの間違いであった場合、それは「無害な間違い」であり、申請を機関に戻してマーケティングプランのレビューを行うことで無視するか是正することができると主張しました。
研究要件とマーケティングプランの「切り替え」は、ある第5巡回区の判事がそれらを説明したように、議論の主要なトピックでした。判事のクラレンス・トーマスとサミュエル・アリートは、FDAが「公正な通知」を提供しなかったという議論に偏っているように見え、トーマスはFDAの指針を「移動するターゲット」と呼びました。
しかし全体として、判事たちはFDAが要求される証拠に対する立場を変更していないという防御に対してやや同情的に見えました。ガノンは、FDAはそのような研究は必須ではないと述べたが、製品が全体として人口に利益をもたらすためには強い証拠が必要であることを明確にしたと述べました。
3人のリベラルな判事―エレナ・ケーガン、ケンタジ・ブラウン・ジャクソン、ソニア・ソトマイヨール―は明らかにFDAの行動に満足していて、保守的な判事のカバノーとゴーサッチもTritonが公正通知のケースを作ったかどうか疑問を呈しているようでした。
カバノーはまた、MDOを受けた申請者は単に再申請できると示唆しました。Tritonの弁護士ハイヤーは、もう一度FDAの決定を待つために2、3年かかる間にビジネスを行えないことは、Tritonや他の多くの会社にとって破産を意味すると彼に思い出させました。
実際、これはAltriaのような会社には問題ではありません。Altriaは、電子タバコ製品のFDA認可を待つ間にタバコを販売することができます。しかし、Tritonはタバコを販売していません。（ちなみに、Altriaは、低リスクのタバコ代替品の承認のために高い基準を設定することを故意に定めたタバコ規制法の作成に関与しました。）
タバコ規制法は、FDAが「公衆の健康を守るために適切であるかどうか」を評価する必要があると述べています。これは、機関に広範な解釈の余地を与える曖昧な基準です。
議論から判決の結果を予測することは困難ですが（特に私のような法律に詳しくない人にとっては）、いくつかの主要な問題はあまり議論されていないこと、または全く議論されていないことが指摘されなければなりません。タバコ規制法そのものや「公衆の健康を守るために適切であるかどうか」という基準、FDAのフレーバー製品に対する新たな事実上の基準がAPAに基づく通知および意見のルール作成で処理されるべきだったか、そして最高裁の新たな決定があいまいな法律に基づいてルールを作る機関への裁判所の敬意を拒否することがTritonの事例にどのように適用されるかも。
弁護士は、判事が口頭弁論で議論されたトピックに対してもっと重みを与えることができるか、またはその判断に全く依存しない可能性があると指摘しています。議論されなかった問題は主要な基盤を形成する可能性があります。
多くの電子タバコ業界や消費者擁護者たちは、保守的な判事たちが予想されたようにFDAに対して火の雨を降らせる機会を利用せず、むしろ興味を示さず、つまらなそうに見えたことに困惑しているようです。なぜでしょうか？誰にも分かりません。少なくとも4人の判事は、自発的にこの事件を聴くことを選びました。従って、裁判所の一部のメンバーは明らかに何らかの理由で強く感じているようです。憎まれている行政制度に賛成する事件を決定するための機会を求める保守的な判事はいないと信じることは難しいですが、奇妙なことは起こり得ます。
私たちは来年まで待たなければなりません—おそらく6月まで—判事たちが何を考えているのか、そして彼らが何を決定するのかを知るために。その間に、新しい政権が引き継ぎ、FDAと司法省は電子タバコの規制と執行に関する新しい指示が与えられる可能性があります。大統領選挙でドナルド・トランプ候補は「フレーバー付きの電子タバコを守る」と約束しました。今が彼のチャンスです。
月曜日の議論のほとんどは技術的な法的ポイントに取り組んでいましたが、裁判所の一部のメンバーが電子タバコ製品が何であるか、またはそれらがどのように機能するかに全く無知であることを示すコメントもありました。これは、これらの製品に依存する消費者にとってはまったく心強いことではありません。
「ブルーベリーの電子タバコは16歳にとって非常に魅力的です」とケーガン判事は言いました、「40歳には魅力がありません。」
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