FDA 対 Triton: 最高裁判所の対決 12月2日

来週の月曜日、12月2日に、最高裁判所はFDAの第5巡回区控訴裁判所のTriton Distributionへの敗訴に関する口頭弁論を行います。 

この事件、 FDA対WagesおよびWhite Lion Investments, L.L.C.は、独立した vaping 業界にとって最も重大な法的事件となる可能性があります。もし裁判所が2024年1月の第5巡回区判決を支持することに決定すれば、FDAはその全体的なプレマーケットタバコ申請（PMTA）承認システムを改訂せざるを得なくなり、2021年以降に発行された全てのマーケティング拒否命令（MDO）を廃止しなければならなくなるかもしれません。さらに、2016年の Deeming Ruleの一部または全体を放棄せざるを得なくなるかもしれません。

一方、裁判所がFDAに有利な判決を下した場合、既存のFDAプロセスが正当化されることになり、フレーバー付き製品、ボトル入りのeリキッド、およびオープンシステム（再充填可能な）デバイスは、合法的なアメリカのvape製品市場に未来がなくなることを意味するでしょう。

裁判所はこのセッションの後半で事件について決定を下す予定で、春頃になる可能性が高いです。 

口頭弁論での期待事項

12月2日午前10時（EST）、FDAとTritonを代表する弁護士が自分たちの主張を提示し、最高裁判所の9人の判事からの質問に答えます。あなたはその
法廷のウェブサイトで口頭弁論の様子をライブで聴くことができます。サイトでは、生中継を聞けない場合に備えて、口頭弁論の録音も公開されています。

Tritonの事件は、ワシントンD.C.オフィスの法律事務所Thompson HineのパートナーであるEric Heyerによって弁論されます。Heyerは、様々な連邦控訴裁判所でMDOに異議を唱えてきた複数のvapingビジネスを代表しており、この問題について深い知識があります。

FDAは、最高裁判所の事件で連邦政府を代表する法務総局副総裁のCurtis Gannonによって弁護されます。

両サイドからのブリーフと、外部の利害関係者からのamicus curiaeブリーフは、法廷の記録ページで入手可能です。 

判事たちは月曜日のイベントの前にそれぞれの法的主張に既に精通しているため、弁護士の準備された発言は鋭い質問に遮られることが予想されます。質問中に、観察者は裁判官の事件に関する考えを把握することができます。

Tritonと第5巡回区控訴裁判所

Triton Distribution（正式名称はWages & White Lion Investments, LLC）とパートナー会社Vapetasia LLCは、2021年9月中旬にMDOを受け取りました。両社は10月に第5巡回区で審査請願を提出し、当月末に事件は統合されました。（統合後の法的文書にはVapetasiaの名前がしばしば含まれていませんが、この事件における全ての判断はその会社にも適用されます。）

10月26日、Tritonは、裁判所の全会一致の3人の裁判官によるパネルによって、控訴の結果が出るまでの保留を認められました。その保留命令の中で、アンドリュー・S・オールドハム判事は、FDAの変動する規制基準を「驚きの切り替え」と表現し、FDAの拒否命令は「恣意的で、気まぐれで、またはその他の違法なものである可能性が高い」と指摘しました。

しかし、別の第5巡回区の重要事件パネルは、2022年7月にTritonに対して2対1で判決を下しました。エディス・ジョーンズ判事の活発な反対意見にもかかわらず—彼女は「カフカはFDAを理解しているだろう」と述べました—パネルはFDAの意思決定プロセスを議論なしに受け入れ、「科学に関して政党が意見を異にする場合、私たちはFDAに対して敬意を表さなければならない」と結論づけました。（これは、最高裁判所が2024年に行ったいわゆる「シェバロンの敬意」を拒否した後はもはや当てはまりません。）

元の保留命令とジョーンズの反対意見に勇気づけられたTritonは、控訴裁判所の全活動メンバーが参加する稀なen banc再審理を請願しました。再審理は、2023年1月に認められましたが、1年後の2024年1月3日、第5巡回区はTritonに有利な10対6の判決を下しました.

裁判所は、FDAのPMTAプロセスに対して厳しい態度を取り、その行動が恣意的で気まぐれであり、行政手続法（APA）に違反していると判決しました。

「数年にわたり、食品医薬品局はフレーバー付き電子タバコ製品の製造業者を無駄な追跡に追いやった」と、オールドハム判事が多数意見のために執筆しました。

「FDAは2つの主な論点で自らの行動を正当化します」とオールドハム判事は書きました。「まず、FDAはその数年間の規制指針が印刷された紙に値しないものであったと主張します。それは慎重な修飾語で曖昧であり、特定の申請が承認される保証はありませんでした。次に、最も憂慮すべきことですが、FDAは、私たちが法を守るようにリマンドしても、申請者の申請を拒否することを約束するため、自らの気まぐれを無害と見なすべきだと主張しています。」

「今日、」彼は書きました、「私たちは両方の命題を拒絶します。」

2024年3月、第5巡回区でMDOの控訴を失う未来に直面し（将来の決定は完全にTritonの前例に基づいて拒否されるため）、FDAは賭けをし、最高裁にTriton事件を再検討するよう請願しました。 

7月2日、連邦裁判所が行政機関の決定に対して敬意を表すことから解放された画期的な Loper Bright Enterprises v. Raimondo 判決からわずか4日後、最高裁判所は Triton判決の審査に同意しました。 

「Tritonは、最高裁判所がFDAの思いつきの新しい研究要件の適用と、フレーバー付きENDS製品のマーケティング承認を受けるための申請者に対する自身の指針を守らなかったことを審査することを楽しみにしています」とTritonの弁護士であるEric Heyerは最高裁判所の発表後に述べました。

最高裁で何が議論されるのか？

最高裁で決定される問題についてのメモがいくつかありますが、網羅的なリストではありません。（私が弁護士ではないことにも注意してください。）

FDAの移り変わるPMTA基準

Tritonは、FDAがPMTA提出の締切に向けて申請を行う企業への基準を変更したと主張し、控訴裁判所も同意しました。実際、同機関の基準は 締切が過ぎた後 再び変わったのです。 

PMTA提出締切から約1年後の2021年8月、同機関は 小規模な電子タバコ企業にMDOを発行し始めました、そして「フレーバー付き」(タバコやメンソール以外のすべてのフレーバーを意味します)の電子リキッドの製造業者は「そのような製品が成人喫煙者にとっての利益を示す証拠」を提供しなければならないと説明しました。FDAはその証拠は「ランダム化比較試験または縦断的コホート研究の形である可能性が高い」と述べました。

FDAはフレーバー付き製品の製造業者に「青少年に対するリスクを克服するために十分な利益を成人喫煙者に示すための製品特有の科学的証拠」を示さなければならないと述べました。この要件も、PMTAが提出された1年後に発生しました。

Tritonは、機関の規制基準が「恣意的で気まぐれなものである」と主張し、第五巡回区も同意しました。申請締切の後に課された新しい基準はFDAによるルール作成を意味しましたが、Tritonは、行政手続法（APA）で義務付けられた通知とコメントの要件に従っていないと述べました。

第五巡回区の判事であるOldhamは、これらの移り変わる基準をFDAによる規制の「サプライズ転換」と表現しました。

FDAのAPAに基づく通知とコメントルール作成の不履行

実際に起こったことは、FDAが、小規模企業からの数百万件のPMTAに直面し、裁判で成功することが難しいことを知りながら、公表されていない基準と、その基準に基づいて迅速に型通りのマーケティング拒否を発行するためのシステムを作り上げたことです。 

いわゆる「致命的欠陥」メモは、2021年11月にFilterの報道記者アレックス・ノルシアによって入手され、 説明されました。このメモは、FDAのスタッフがフレーバー付きの電子タバコに関するPMTAの文書内でランダム化比較試験や縦断的コホート研究の証拠を探し、研究が行われていない場合はPMTAを即座に拒否するためのシステムを明記しています。

FDAは致命的欠陥メモはTritonのMDOが発行される前に撤回されたと述べていますが、Tritonは技術プロジェクトリードレビュー（TPL—FDAのレビュアーによって作成されたPMTA決定の詳細）が、拒否を正当化するための言語として致命的欠陥メモとほぼ同じ言葉を使用したと主張しています。 

FDAのタバコ規制を指導するタバコ制御法は、各PMTAを個別に分析し、審査対象の製品が「公衆衛生の保護に適しているか」を判断することを義務付けています。その基準は、たとえその基準が馬鹿げて見えたとしても（伝統的なタバコ製品、特に可燃性シガレットは除外されています）、各申請に対する個別の考慮を求めるものであり、機関が商品全体のカテゴリーを市場から取り除くことを許可していません。 

フレーバーを禁止することは、機関にAPAのルール策定手順に従わせることを要求します：提案されたルールを発行し、公開コメントを受け付け、コメントをレビューし、ルールを改訂してから公開して実施するのです。機関はそのプロセスに従っていませんが、APAに従わずに同じ目標を達成する方法を考案したようです。

実際、FDAは 2016年の規制ルールにフレーバー禁止を含めることを望んでいた（オバマ政権によって拒否されました）し、2018年には フレーバーを制限するルールを提案しました。フレーバー禁止の試みが失敗した後、行政機関はPMTAプロセスを操作して同じ結果を得ようとしているようです。

FDAは最高裁のブリーフで、2024年6月に 一部のNJOYミントフレーバーの電子タバコの認可と、ミントフレーバーのIQOS加熱タバコ用リフィルの以前の認可が、フレーバー付き電子タバコを意図的に拒否していないことを証明していると述べています 一括して。しかし、 同機関は依然としてメンソール以外のフレーバーや、ボトルタイプの電子リキッドを認可しておらず（IQOSは全く電子リキッドベースの電子タバコではありません）。

FDAのマーケティング計画を評価しないという決定

2020年の提出締切前に、FDAは成功したPMTAの重要な要素は会社のマーケティング計画で、その計画がどのようにして若者の製品使用を防ぐかを示すものであると示唆しました。 

しかし、FDAは後にマーケティング計画のレビューを「効率を良くするため」にスキップすることに決めたと述べ、タバコ会社によるマーケティング制限を通じて若者の使用を減少または排除しようとした以前の試みが成功しなかったためです。FDAは、これは「無害な誤り」であると主張しています。なぜなら、類似の計画はすでに考慮され、他の製造業者から拒否されていたからです。