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FDAがトライトンの決定を再審査するよう最高裁に請願

FDAは、Triton Distributionの控訴における機関に対する第五巡回区裁判所の決定を最高裁に見直すよう求めました。裁判所がFDAの請願を受け入れれば、機関のプレマーケットレビュー手続きが永遠に変わる可能性があるか、あるいはFDAの現在の慣行が正当化されるかもしれません。

1月、第五巡回区は、TritonのMDO控訴の珍しい全員再審査で10対6でTritonに有利な判決を下しました。この決定は、同じ裁判所の三人の判事パネルによる2022年の決定を覆しました。2024年の決定で、第五巡回区の判事アンドリュー・S・オールドハムはFDAを厳しく批判し、プレマーケットレビュー手続きを「無駄な追跡」と表現しました。

Tritonは、正式にはWages & White Lion Investments, LLCとして知られる電子リキッド製造業者で、2021年10月6日にFDAのマーケティング拒否命令(MDO)の見直し請願を提出しました。最初に拒否命令に異議を唱えた企業の一つです。同月、Tritonの控訴は姉妹会社Vapetasiaの控訴と統合されました。数十のベープ製造業者がその後、連邦裁判所でMDOに異議を唱えています

上訴状は、米国司法長官エリザベス・プレロガーが、保健社会サービス省およびFDAを代表して今日提出しました。司法省は連邦機関を裁判で代表します。

審査を受けるためには、9人の最高裁判事のうち4人が上訴を認める必要があります。最高裁は毎年ごくわずかな事例しか受け入れず、提出された請願のわずか2〜4パーセントにすぎません。しかし、最近、裁判所がすぐにベーピングの控訴を受け入れる可能性についての深刻な憶測があります。現在、3つの巡回裁判所がFDAに対して完全または部分的に不利な判決を下しているため、十分な「巡回裁判所間の分裂」が存在し、最高裁は介入して問題に対処したいと考えている可能性があります。

最近、マジェランテクノロジーとロータスベーピングテクノロジーズによって、他の2件の最高裁請願が提出されました。FDAの請願は、その控訴がTriton事件の解決を待つよう要求しています。

2月、第五巡回区はR.J.レイノルズからのVuseメンソールリフィル(Vuse Vibe、Solo、Altoモデル用)のMDOに対する統合控訴の手続きを保留するための動議を認めました。「Triton事件のさらなる手続きの解決を待つ」ために、「アメリカ合衆国最高裁判所での潜在的な手続きも含めて。」

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ジム・マクドナルド
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