第5巡回区裁判所がトライトンに対して判決を下す

期待されていた判決の中で、第5巡回区控訴裁判所のパネルは月曜日に、Triton DistributionとVapetasiaのFDAのマーケティング拒否命令（MDO）に対する控訴を却下した。投票結果は2-1で、エディス・ジョーンズ裁判官は多数派に強く反対した。

別の3人の裁判官からなるパネルは2021年10月にTritonのMDOを一時停止するという決定を全会一致で行い、FDAがベープ業界の申請者に対して新たな証拠基準を課したことを「驚きのすり替え」と呼び、Tritonの控訴がその根拠において成功する可能性が高いと判断した。この一時停止により、Tritonは第二のパネルが同社の根拠のブリーフィングを再審査し、TritonとFDAの口頭弁論を聞くまで取引を続けることができた。

Tritonの一時停止に続き、独立したベープ業界では、Tritonのレビュー請願が法律のドミノの最初の1つになるという強い信念があり、ついに裁判所がベープおよびニコチンの領域でFDAに示してきた極端な配慮に終止符を打つかもしれない。しかし、その希望は再び打ち砕かれた。

裁判所の多数派はFDAをその言葉通りに受け入れる

Tritonはその控訴において、FDAが「気まぐれに恣意的に」振る舞い、すでに申請の締切が過ぎた後で成功するプレマーケットタバコ申請（PMTA）の要件を変更し、また、機関が申請に含まれる若年層の使用とマーケティング計画に関する関連情報を考慮せずにTritonのPMTAを却下したと主張した。同社はまた、FDAが製造業者にフレーバー付きベーピング製品がタバコのフレーバーよりも禁煙に効果的であることを証明することを求める法的権限を持っていなかったと述べた。

しかし、二人の裁判官からなる裁判所の多数派は、FDAの画一的なPMTA拒否に対するその不可能な説明を受け入れるために無理をするかのようにTritonの全ての主張を却下した。多数派のために筆を執ったジョージ・W・ブッシュ大統領の任命によるキャサリン・ヘインズ裁判官は、「科学に関して当事者が意見が異なる場合、我々はFDAに配慮を示さなければならない」と述べた。オバマ大統領の任命によるグレッグ・コスタ裁判官も同意した。

FDAの書面によるガイダンスおよび9月2020年PMTA提出期限前の製造業者へのその他のコミュニケーションは、無作為化対照試験および縦断的コホート研究が「おそらく」成功する申請を提出するために必要ではないと説明しており、また「必須」ではないとしてい たが、裁判所はこれが、その研究の欠如を理由として市場から数千の製品を排除するためのスタンプ拒否を行うことをFDAに妨げるものではないと述べた。

FDAはまた、製造業者のマーケティング計画のレビューを「効率のため」にスキップすることを決定した、そして（それは言った）タバコ会社による青少年の使用を減少させるか排除するためのマーケティング制限の以前の試みが成功しなかったからである。裁判所の多数派は、FDAがTritonのマーケティング計画、または他の会社の計画をレビューする義務がなかったと述べたが、FDAのPMTAの使命は全ての申請の各側面を個別に評価することである。

エディス・ジョーンズ裁判官からの大きな反対意見

レーガン大統領の任命によるエディス・ジョーンズ裁判官の反対意見は、昨年10月に発行された3-0の一時停止命令の多くの理由に続いている。ジョーンズ裁判官は、そのパネルのFDAの事後基準の課税を「驚きのすり替え」と形容したことに同意し、FDAの行動が恣意的かつ気まぐれである理由を山のように引用した。

「‘理にかなった’行政的意思決定の嘲笑の中で」、ジョーンズ裁判官は書いた、「FDAは（1）マーケティング申請プロセスの最中に民間の団体に対してルールを変更し、（2）変更が遵守のための時間内に公表されなかった、そして（3）それらのマーケティング申請の却下をなぜなら未知だった要件のためにスタンプした。」

「カフカはFDAを十分に理解していただろう」と、裁判官は付け加えたが、彼女は小企業と数百万のベーピング消費者の何年にもわたる不満を反響していることに気づいていなかった可能性がある。

内部のFDAコミュニケーションは、「致命的な欠陥メモ」と呼ばれ、FDAの画一的なPMTA拒否のほとんどまたは全ての根拠を形成した。このメモは、レビュアーに、タバコおよびメンソール以外のフレーバーの製品が「公衆の健康の保護のために適切である」ことを証明するために必要であると機関が言った二種類の研究を欠く申請を却下するよう指示した。

FDAは、そのメモがTritonのPMTA拒否が発行される前に撤回されたと述べたが、ジョーンズ裁判官はその主張に疑問を呈し、「それらの内部メモの重要なセクションは、FDAが撤回したと主張していたにもかかわらず、請願者の製品に関するTPL（技術プロジェクトリーダー—PMTAの決定の理由の詳細、PMTAレビュアーによって記述された）において逐語的にコピーされている」と指摘した。

FDAの2021年10月の最終PMTA規則において、ジョーンズ裁判官は、FDAが申請が個別に分析されるという主張を倍増させ、全ての申請に跨って適用する制限規準は適用されないと繰り返した。「代わりに」と、ジョーンズ裁判官は書いている、「FDAは‘多くの要因を考慮する’と保証し、‘一つの静的な要求セットに依存しない’、異なるタイプの証拠に対して重み付けを行わず、注意深く‘リスクと利益をバランス’させる。」

それがFDAがするつもりだと言ったことであり、機関が数百社によって販売されるすべてのフレーバー製品を拒否した前後のことですが、それが実際に行ったことではありません。

「FDAは何度も申請者に対して長期的な研究が不要である可能性が高いと助言し、PMTAの期限が過ぎるまで比較効果研究について何も言わなかった。そしてその後、裁判官ジョーンズは、申請者にそのような研究を行う機会を拒否した」と述べています。「MDOは取り消されるべきであり、ケースはFDAに差し戻され、これらの申請者がPMTAを支持するためのさらなる証拠を開発し、提供することを許可する指示を受けるべきです。」

TritonとVapetasiaは今何ができるか？

Triton（Wages and White Lion Investments, LLCとしても知られる）は、テキサス州に拠点を置くeリキッド製造業者で、独自のブランド名の下で製品を製造し、契約の下で他の企業のためにも製品を製造しています。TritonのMDOの控訴は、別のMDOを受け取ったパートナーであるVapetasiaの控訴と統合されました。TritonのMDOに含まれるブランド製品には、Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds、およびTeleosがありました。

TritonとVapetasiaは、今、彼らの請願のen banc再審を要求することができます。つまり、第五巡回区のすべての現役裁判官によるケースのレビューです。ほとんどの巡回裁判所の控訴は三人の裁判官のパネルによって決定されますが、いくつかの特別な状況では、現役裁判官の過半数が案件をen bancで再審するために投票します。

Tritonは、その書面の中で、もし裁判所が会社に不利な判決を下した場合、申請者が比較効果を証明するための必要な研究を行うために「FDAに対して申請者のPMTAに関してさらなる不利な行動を取らないように命じる」ことを求めていました。しかし、裁判所はそれを行わず、今やTritonの法的製造業者としての未来は、第五巡回区全体がレビューを承認するかどうかに依存しています。