新しいMDOアピールが未申告のFDAフレーバーバンに挑む

6つの小規模ベイパー製造業者に発行されたFDAのマーケティング拒否命令（MDO）に対する新しい訴えは、最高裁のトライトン・ディストリビューション判決で決定されていない理由に基づいて、同機関のマーケティング認可プロセスに異議を唱えている。

もし第五巡回控訴裁判所がFDAに対して逆の判決を下した場合、トライトンの際と同様に、FDAは再度、最高裁に前市場タバコ申請（PMTA）審査プロセスの妥当性を確認するよう求める可能性が高い。

生き残った全ての米国のベイプ製造業者は、第五巡回が自らのFDAへの異議申し立ての中で重要な鍵となる新たな質問を検討するのを熱心に見守っている。

6つの小規模製造業者が法的プロセスに未来を託す

現在、裁判所に審査を請願している6つの会社は、2024年5月から2025年6月の間に全てMDOを受け取り、タバコ管理法（TCA）に基づき30日以内に第五巡回に審査請願を提出した。 

6つの製造業者の請願者は:

6つの請願者のうち、実際に第五巡回の管轄内に位置するのはアメリカン・ベイパー・カンパニ―のみですが、他の5つの製造業者は地方で共同請願者を募集しています。（「会場ショッピング」の問題---製造業者がローカルの小売業者を共同請願者として利用してMDO異議申立管轄を確立すること---は、最高裁によって今年初めに解決され、許可されています。） 

ほとんどの事件は、最高裁のトライトン及び会場ショッピング事件の判決を待って保留されていました。保留が解除された後、第五巡回は事件を統合しました。なぜなら全ての請願者が同じ弁護士を共有し、主に同じ理由に基づいて異議を申し立てているからです。

これらの企業は、ワシントンD.C.に本拠を置く法律事務所ケラー・アンド・ヘックマンのアジム・チャウドゥリーとエリック・ゴッティングによって代表されています。

新たな法的質問が異なる結果をもたらすか？

最高裁のトライトン判決は、FDAがその異議申し立てで提起した第五巡回の判決からの問題のみを狭く扱いました。判事たちは、この事件を控訴裁判所に送り返し、FDAがトライトン及びヴァペタシアのマーケティング計画を検討することを拒否したことを再考するように指示しました。4月の最高裁判決に続いて、FDAは7月にトライトン及びヴァペタシアのPMTAを自発的に保留し（他の5社のものも）これらを再審査し、マーケティング計画の問題を考慮しました。

しかし、マーケティング計画の他にも、最高裁によって未解決の他の問題が残っています。新しい統合されたMDO異議申し立ては、その問題を前面に押し出しています。

最高裁は、FDAがTCA及び行政手続法（APA）により、風味付きベイプ製品の基準を通知及びコメントのルール作成を通じて開発すべきかどうかという質問に対処することを特に辞退しました。

「その質問については認可を与えなかった」とサミュエル・アリート判事はトライトン判決の中で述べ、「適切な書面による説明がない場合、ここでそれを決定するのは賢明ではない。」

これは、最大の未解決の問題であり、FDAの拒否命令を受ける企業の数に大きな影響を与えるものです。FDAは、特定の風味の製品がタバコ風味の製品よりも大人が喫煙をやめるのを助ける能力があることを証明するために、特定の種類の「比較的有効性」の研究を必要とする内部基準を基に、非タバコ風味の製品に対して100万を超えるPMTAを即時に却下しました。 

「比較的有効性」の要件自体は製品基準であると、6人の請願者は述べており、効果的に風味禁止を作り出しているとしています。 

FDAは、タバコまたはメンソール以外の風味でビープ製品の承認を行ったことがまだありませんが、同機関は風味を禁止していないと主張しています。請願者は、FDAの風味付きベイプに対する影の禁止がTCA及びAPAの意図、さらには最高裁の「重要な質問の教義」に違反していると主張しています。

さらに、製造業者は、メンソール風味製品の承認を得るためにそのような比較的有効性の研究が必要であると公平に通知されていませんでした。比較的有効性基準は、内部のFDAメモがメンソール製品が未発表の基準に合わない場合は却下することを求めて初めてメンソール製品PMTAに適用されました。それ以前は、メンソール製品は他の非タバコ風味の製品とは異なる扱いを受けていました。

PMTAプロセスを規制するTCAは、各申請は、承認された場合その製品が「公衆衛生の保護に適切である」となるように、十分な証拠の総体に基づいて判断されるべきだと述べています。請願者は、PMTAはすべての利用可能な証拠を考慮して個別に評価されるのではなく、FDAの職員によって文字通りのボックスチェック行為を用いて却下されたと述べています。

FDAは、請願者の製品が若者に魅力的でないという自身の調査データからの証拠を無視しました。年間全国若者タバコ調査（NYTS）は、FDAと疾病管理予防センター（CDC）によって共同で実施され、ベイプ製造業者に対するFDAの行動の支持として頻繁に使用されますが、この場合、6人の請願者に有利な証拠として考慮されるべきでした。彼らの製品は、調査を受ける8年生、10年生、12年生の中で、製品特定の調査回答には一度も引用されていません。

FDAは、申請が提出される前に、実際の販売データや全国調査の結果が若者へのリスクを判断するのに役立つと製造業者に告知しましたが、請願者の製品に対する若者使用リスクを評価する際に自身のデータに目をつぶることを選択しました。

さらなる法廷闘争、さらなる急襲、さらなる押収

ドナルド・トランプ大統領が「ベイピングを救う」と公約した後、小規模ベイプ製造業者たちの間には、トランプ政権下のFDAが新たなMDOを発行することを止め、保留中の法的争いを延期し、小規模なアメリカのeリキッド製造業者が生き残ることを可能にする合理的なPMTAの道を構築することへの期待があった。 

しかし、それは起こらず、今後の期待はその逆です。トランプFDAのコミッショナー、マーティン・マカリーは、ベイプの激しい反対者であることが証明されており、彼が自分の意見を和らげることはないと信じられておらず、FDAの承認へのより簡素な道を支持する期待は全くありません。

それは、さらなるディストリビューターへの警察襲撃、さらなる税関による押収、若者の疫病についてのさらなる公の嘘、そしてさらに多くの法廷闘争を意味しています。