FDAがフレーバー付きヴェイプに関する新しい規制を発表しました。

発表からほぼ4か月後、FDAはついにフレーバー付きvape製品の販売に関するガイダンスを発行しました。これには、e-liquidや使い捨てのe-cigsなどのデバイスが含まれます。この新しいガイダンスは、最近辞任を発表したコミッショナー、スコット・ゴットリーブによる最後のvaping関連の政策決定となる可能性があります。FDAは昨日、NCIのディレクターであるネッド・シャープレスが4月に暫定コミッショナーに就任することを発表しました。

“我々は、未成年者が製品にアクセスするリスクが高まる方法で販売されているフレーバー付きのENDS製品（タバコ、ミント、メンソール以外のもの）の施行を優先することを提案しています。”とゴットリーブは声明の中で述べました。“例えば、製品が小売店またはオンラインで販売されている場合、年齢確認が強化されていない状況で販売されているかどうかを考慮します。”

大きなニュースは、同機関がタバコ、ミント、メンソール以外のフレーバー製品のためのプレマーケットタバコ申請（PMTA）の提出期限を1年繰り上げたことです — 2022年8月8日から2021年8月8日へ。2017年、ゴットリーブは申請期限を2018年から2022年に延期しました。

FDAは、e-liquidメーカーのような小規模メーカーのための基準に基づく規制をまだ策定していないため、これはフレーバー付きのe-liquidの販売に依存しているvapingビジネスにとって死刑宣告につながる可能性があります。現在、PMTAを生産するには、メーカーはおそらく製品ごとに100万ドルを費やす必要があり、承認される保証はありません。まだどのvaping会社も申請を提出していません。

新しい要件のほとんどは、ゴットリーブの11月のガイダンス発表の一部でした。新しいガイダンスの他の構成要素には次のようなものがあります:

FDAは、キャンディーやフルーツドリンクを模倣するラベルやボックスのような、いわゆる子供を惹きつけるパッケージを使用しているe-liquidブランドをすでにターゲットにしています。今日の発表は、このような慣行に対するさらなる施行を示唆しているようです。

未成年者の入場を禁止する店舗にフレーバー付き製品を強制的に入れることは、コンビニエンスストアがフレーバー付きのvaping製品（タバコ、ミント、メンソール以外）を販売できないことを意味しますが、タバコ、ビール、酒、ポルノはまだ販売が許可されます。小売業団体はすでに、FDAの政策に異議を唱えるために法廷に行く可能性があると発表しています。

FDAのガイダンス文書は具体的な数量制限を義務付けていませんが、最終的なガイダンス（公の意見を受けた後に発行されるもの）はより具体的になる可能性があります。多くの小売業者は、すでに1日に販売されるリフィルまたはポッドの数量に自己制限を設けています。

ゴットリーブは、オンライン販売者は「顧客情報を第三者のデータソース、例えば公共記録に照合する独立した第三者の年齢及び身分確認サービスを使用すべきです。」と述べています。これは、多くのオンラインvaping小売店がすでに使用しているサービスです。

FDAのガイダンス文書は長くて繰り返しが多いですが、風味制限を支持するために含まれる証拠は弱いです。この機関は、フレーバー付きのvaping製品（タバコ、ミント、メンソール以外）が未成年者に特に魅力的であり、大人には重要ではないという証拠があると主張しています。しかし、引用された研究は古く、限られており（2014年のコネチカット州の高校生400人未満の調査を含む）、この機関は昨年の約70,000人の成人vaperを対象とした全国調査を無視しました。この調査は、成功した禁煙vaperがフルーツやデザートの風味を好むことを明確に示しています。

これらの行動はvapingの熱心な反対者を満足させませんでした。“これは、e-cigaretteの流行を解決することはできません。”とアメリカ肺協会の広報担当者はワシントンポストに語りました。“FDAは、この流行を終わらせるために最終的に必要なことをするのではなく、問題を先送りし続けています — 市場からすべてのフレーバー付きタバコ製品を排除することです。”

“この規模の公衆衛生の危機は、FDAが発表したステップよりも迅速かつ強力な行動を要求します。”と、タバコフリーキッズキャンペーンのマシュー・マイヤーズが付け加えました。マイヤーズや他の人々は、議会の行動を求めています。

若者のvapingに対する道徳的パニック — ゴットリーブの「流行」の宣言によって煽られた — は、TFKのようなタバコ対策グループからのvapeフレーバー禁止への驚くべき圧力につながっています。2021年のPMTAの期限は、そうした活動家たちが意向を持てば重要ではなくなるかもしれません。最近、米国下院と上院でフレーバー禁止法案が提出されています。

ゴットリーブがトランプ政権のより業界に優しいFDAコミッショナーを求める圧力で辞任を余儀なくされたという噂の後、ホワイトハウスとゴットリーブは同じページにいることの大きなショーを行っています。大統領特別補佐官のジャッド・ディアが支持的な声明を発表し、ゴットリーブの発表には、「保健福祉省長官アレックス・M・アザール、およびドナルド・J・トランプ大統領の強い支持と共に…。」が含まれていました。

ホワイトハウスは、解任を求めた保守的な活動家に対して、退任するコミッショナーへの支持を見せつけているようです。明らかに、大統領トランプは、vapers、vaping産業、その支持者たちが彼の政権において重要な存在ではなく、規制を減らすことはFDA以外の連邦機関の目標であることに賛同しています。

FDAは草案ガイダンスに対する公のコメントを30日受け付け、その最終ガイダンスが発表されてから30日後に施行されます。