トランプ、FDAにグラスフレーバーの承認を圧力

昨日、FDAは4つのGlas G2リフィルポッドのマーケティング認可を発表しました。新しいポッドには2つのメンソールフレーバーに加えて、実際にはマンゴーとブルーベリーのフレーバーであるゴールドとサファイアが含まれています。すべてのポッドは50 mg/mLのみで入手可能です。

Glasマンゴーとブルーベリーフレーバーのマーケティング付与命令（MGO）は、タバコやメンソール以外のフレーバーを持ついかなる vaping 製品に対する最初のFDA認可を示しています。 

ポッドは密閉されており、Glas G2デバイスでのみ使用可能です。G2デバイスと単一のタバコフレーバーポッドは3月18日にFDAによって以前に認可されました。 

G2デバイスは、ユーザーがBluetooth対応のスマートフォンとペアリングし、アプリをダウンロードし、セルフィーと運転免許証の画像をアップロードすることを要求する年齢制限技術を使用しています。その後、ユーザーはG2を電話の近くに置いて使用することができ、FDAによると、「登録されたユーザーがデバイスを使用していることを定期的に確認するためのランダムな生体認証チェックを実施します。」

Glasの認可は、ドナルド・トランプ大統領がFDAコミッショナーのマーティン・マカリーに行動を促した後に報告されたとされています。

トランプは“vapingを救った”か？

ドナルド・トランプ大統領は、投稿後、2024年に選出されました: “私は2019年にフレーバー付きVapingを救った、それは人々が喫煙をやめるのに大いに役立った。私は年齢を21に引き上げ、「子供たち」から遠ざけた。カマラとジョーはすべてを禁止したい、国中の小規模ビジネスを殺している。私は再びVapingを救う！”

残念ながら、彼が任命したFDAコミッショナーのマーティン・マカリーはVapingに関して意見が合いませんでした。彼は、就任1年の間に「Vapingを救う」ことの逆のことをするために道を外れました。彼は若者のVaping率に関する野生の告発を行い、Vapeショップを批判し、彼の機関は新しいマーケティング拒否命令（MDO）の発行を開始し、Vaping流通業者への武装襲撃を実施し始めました。いずれにせよ、マカリーは非常に熱心な前任者たちよりもさらに反Vapingの熱狂者となっています。

先月、ウォール・ストリート・ジャーナルは報告しました、マカリー自身がGlasの年齢制限付きフレーバーポッドの認可を阻止した原因であると。コミッショナーは、タバコ製品センター（CTP）の科学スタッフからの推奨を拒否し、自らフレーバー製品を規制の不確実な状況に置いておくことを決めたようです、一方でCTPはG2デバイスとブロンドタバコポッドを承認しました。

その決定はトランプのホワイトハウススタッフのメンバーをいらだたせました、彼らはトランプのキャンペーン公約を非常に意識していたからで、アメリカのVape会社がフレーバー付きのVape認可を受けることを望んでいました。

問題は明らかに先週末に激化し、トランプとマカリーが直接話し合いました。ウォール・ストリート・ジャーナルによると、トランプの顧問は大統領に「マカリーは『行政の問題』です」とアドバイスしていました—部分的にはVapingの問題のために—そしてトランプはFDAのボスを「叱責した」とされています。

火曜日、FDAはGlasの認可を発表しました。

タフツ大学医学部の教授マイケル・シーゲルは、STATニュースの記事においてこうまとめました: “私は全体としての結果は良いものであると思います。そうなるプロセスが必ずしも良いことだとは思いません。”

FDAのフレーバーの問題

FDAは、タバコやメンソール以外のフレーバーを持つ合法的なVape製品を許可することに長い間反対してきました—この姿勢は機関を反Vapingのタバコ制御団体と同調させました。FDAの裁定ルールの草案は、2016年初頭にオバマホワイトハウスに提出され、FDAは市場からすべてのフレーバー付きVape製品の撤去を要求しました。その提案は予算管理局によって拒否され、FDAは事実上の10年間のフレーバー禁止のための科学的な口実を見つけることになりました。

2021年にVaping製品に関するマーケティング決定を発行し始めて以来、機関はタバコ以外/メンソール以外のフレーバーが特に若者の新しいユーザーを作り出すユニークなリスクをもたらすと主張しています。彼らはこの立場を保ち続けており、若者のVapingはまず最大に成長し、その後10年以上で最低レベルに減少しました。その間、フレーバー付き製品は幅広く入手可能でした。

FDA自身の年間調査による若者のタバコ使用状況は繰り返しフレーバー付き製品の入手可能性がティーンズの取り組みの主な推進要因ではないことを示しています。しかし、機関はフレーバー付き製品—成人のVaperの大多数が使用している製品—が製造者が若者がそれらから保護されると示す圧倒的な科学的証拠を提供できない限り、許可されるべきではないという信念を元に立ち続けています。

しかし、年齢制限技術はそれを少し変えました。FDAに幾つかのフレーバー付き製品を認可するだけの政治的カバーを与えたようで、大多数のVapeと認可との間に巨大な壁を置いています。

昨日のプレスリリースで、機関は「これらの製品に対する厳格な科学的レビューにおいて、応募者がGlasのデバイスアクセス制限技術がFDAが要求するマーケティング制限と組み合わさることで、若者が製品を使用する能力を効果的に軽減することが期待されると十分に証明した」と述べました。

これが基準であれば、ボトル入りeリキッド、オープンシステムデバイス、またはほとんどの他のポッドまたは使い捨て vape には希望がありません。

フレーバー付きのvaping製品は、市場に出すことが許可され、消費者がそれを使用するために面倒な手続きをする必要はなく、承認プロセスは大統領（あるいは、センatorダービンやタバコフリーキッズキャンペーンの関与を求める必要もない）を必要とするべきではありません。