FDAはVapingに対する戦争を続けており、今やFifth Circuitの助けを得ています。

ドナルド・トランプ大統領の「バーピングを救う」という公約にもかかわらず、FDAはトランプの就任以来、バーピングの規制と施行方針を変更していないようだ。

この機関は、トランプの1月20日の就任以来、数多くのマーケティング否認命令（MDO）を発行しており、すべて小規模な米国製造業者に向けられている。FDAはまた、バーピングの輸入に対する執行活動を強化し、現在、政策基準の変更に関する法的課題に対抗するために奮闘している。

この機関は、トランプ政権の最初の7か月間において、JUULとそのタバコおよびメントール風味のポッドに対する唯一の承認を発行した。

これらの行動とトランプのFDA長官マーティン・マカリーの最近の発言に基づき、機関はバイデン政権時代のバーピングに対する戦争を継続する意向があるようだ。

トランプFDAは40件の新しいMDOを発行した

8月19日、FDAはbluの使い捨てクラシックタバコ2.4% vapeに対してMDOを発行した。bluの使い捨て製品は、米国市場で最も古いバーピング製品の一つである事前充填型シガライクスタイルのデバイスだ。

FDAのプレスリリースによると、bluデバイスの事前市場タバコ申請（PMTA）は、「二重使用」と呼ばれる懸念から拒否された。これはユーザーが喫煙しながらバーピングをすることを意味し、バーピングに完全に切り替えないことを指す。FDAは、これがユーザーにリスクを追加すると主張しているが、どんな量のバーピングもタバコ消費を減少させるという明白な事実にもかかわらずだ。

Bluは2012年にタバコ会社によって買収された最初の独立したバーピング製造業者であり、その後ロリラードによって買収された。その後、帝国ブランド（旧帝国タバコグループ）によって買収され、現在はフォントゥムUS、帝国のバーピング子会社によって製造されている。

blu MDOに加えて、FDAは今月、6月と7月に小規模な米国製造業者に発行されたもう7件のマーケティング否認を発表した：American Vapor Inc.、DFW Holdings Inc.、ECS Global LLC、Fumizer LLC、Texas Select Ventures LLC（Texas Select Vapor）、Vapor Depot、Vaporized Inc.

FDAはトライトンおよび他の製造業者のPMTAを再審査に戻した

4月2日、最高裁判所は第5巡回区裁判所のトライトンの決定を覆した。FDAはトライトンとヴェイパータジアによって製造された多くのボトル入り電子リキッドに対してマーケティング否認命令（MDO）を発行した際に適切に行動したと判断された。しかし、最高裁はこの件を第5巡回区に差し戻し、FDAが事前市場タバコ申請（PMTA）を拒否する際に製造業者のマーケティング計画に対する注意が欠如していることが「無害な誤り」だったかどうかを検討するよう指示した—つまり、それがケースの結果を変更しなかったかどうかである。

その後すぐに、4月21日に最高裁はFDAの請願を認め、2024年7月の第5巡回の小規模バーピング製造業者5社に対して有利な判断を覆した。これらの会社—Cloud House、Paradigm Distribution、SV Packaging、SWT Global Supply、Vaporized Inc.—は、統合されたMDOの異議申し立てにおいて、FDAのマーケティング計画に対する不十分な考慮を訴えていた。

7月、FDAは自発的に7件のMDOを停止し、企業のPMTAを再審査に戻しマーケティング計画の問題を検討した。機関は第5巡回区に対して、企業のPMTAの再審査が完了し、判決が出るまでこれらの事件を保留するための動議を提出した。

PMTAの再審査について、FDAはその動議において「申請者が提案した若年層の使用削減措置の重要性に関する残っている質問に対処し、このケースの効率的な解決に際して当事者の利益をさらに推進するだろう」と述べた。

企業はFDAの動議に異議を唱えず、第5巡回区は両方を認めた。しかし、トライトンの弁護士は、FDAが再び彼らの申請を拒否した場合に新たな控訴の根拠を提出する意向があると通知したため、追加の書面が必要となる。

FDAがすべてのフレーバー付きバーピング製品を拒否することに固執する中、追加の審査がこれらの小規模製造業者や、恐らく他のFDAの拒否に挑戦している企業に対して、異なる結果をもたらすことはないと予想されている。

第5巡回区が中国デバイス製造業者の2件のMDO控訴を否定

7月23日、2つの中国のバーピングデバイス製造業者が第5巡回区控訴裁判所でのMDO控訴を失った。2つの別々の決定で、同じ3人の判事パネルがFDAのために決定し、Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.（SMOK）とShenzhen Youme Information Technology Co. Ltd.（Suorin）からの審査請願を却下した。

これらの2つの製造業者は、FDAからMDOを受けた唯一の中国企業と思われており、彼らの製品は唯一の再充填可能なデバイスである。両社は2024年1月にマーケティング否否を受けた。SMOKは6つのデバイスと複数のポッドおよび交換コイルに対して、SuorinはSuorin Airデバイスとその再充填可能なポッドに対してそれぞれMDOを受けた。

MDOは、National Youth Tobacco Surveyを受けている学生からの言及に基づいて、製品の青年による使用を両者とも引用し、再充填可能な製品は「無許可」のeリキッドを吸うために使用できることに注意しました。両方の決定において、裁判所はFDAがPMTAを拒否する際に恣意的または気まぐれに行動しなかったと判断し、企業の請願を却下しました。

FDAはまだオープンシステム（再充填可能）製品や単独のデバイスが必要な瓶詰めのeリキッドを1つも認可していません。