裁判所が違法なルール作りによりFDAのベイプ拒否を無効にする

連邦控訴裁判所は、いくつかのベイピング会社に大きな勝利をもたらしました。FDAがベイピング製品のマーケティング申請を拒否するために使用した重要な基準を不法に課したと rulingしました。

8月19日の決定で、米国第5巡回控訴裁判所の3人の判事パネルは、NicQuidおよび他のベイピングビジネスが提出した申立てを認め、FDAのマーケティング拒否命令（MDO）を取り消し、さらなる手続きのためにケースを当局に送り返しました。

この ruling は、FDAの「比較的有効性」基準に焦点を当てています。その基準に基づき、非タバコフレーバーのベイピング製品の承認を求める申請者は、成人喫煙者に対して、自社製品の利点がタバコフレーバーの製品よりも大きいことを示す必要があります。それらの利点は、当局がフレーバー製品が若者に与えるリスクを上回る必要があります。

裁判所は、FDAがそのような比較を行うことを禁止されているとは ruling しませんでした。代わりに、判事たちは、この機関が比較的有効性の要件を、潜在的に膨大な数の申請者に影響を与える拘束力のあるルールに変えてしまったと結論付けました。FDAは、行政手続法（APA）で求められる通知およびコメントのルール作成プロセスを使用せずにそれを行いました。

「我々は、FDAの比較的有効性の基準は実質的なルールに相当し、その採用が非公式な裁定を通じて行われることはAPAの通知およびコメントのルール作成要件に反する」と、ジャッジ・ジェリー・E・スミスが裁判所のために書きました。

裁判所は、FDAが裏でルールを作成したと述べる

NicQuidは、2020年にいくつかのeリキッド、メンソールブレンド、ストロベリーピーチ、スぺアミント、スウィートリーフを含むプレマーケットタバコ製品申請（PMTA）を提出しました。FDAは、NicQuidがそのフレーバー製品が成人ユーザーに提供する利点が青少年に対するリスクを上回る十分な証拠を提供しなかったと結論づけ、2024年5月にMDOを発行しました。この機関は、とりわけ、ランダム化比較試験、縦断的コホート研究、またはフレーバー製品のユーザーとタバコフレーバー製品のユーザー間の切り替えまたは喫煙削減を信頼できる方法で比較できる証拠の欠如を指摘しました。

NicQuidと他の申請者たちは、FDAが単に申請を個別に評価していなかったと主張しました。彼らは、当局がFDAのレビュワーがPMTA全体に及んで適用する拘束力のある証拠要件を実質的に確立したと言いました。第5巡回裁判所はこれに同意し、比較的有効性の基準が「機関をその執行の立場に拘束し、無制限の応募者に将来適用され、de facto禁止に相当する」と結論付けました。判事たちは、内部のFDAのメモも、当局が内部で政策を発展させ、その後個別のPMTAレビューの際にそれを課したという証拠として指摘しました。

「特定の裁定や命令で始まるのではなく、比較的有効性の基準は、内部機関の政策決定で生まれ、その後、通知およびコメントではなく、裁定で公にデビューしたと考えることが最も適切です」とスミスは書きました。裁判所は、手続き上の違反を異常に率直な言葉で表現し、以前の第5巡回パネルと同意して、この問題が「近い呼び方ではない」としました。

100万以上のフレーバー製品が拒否された

FDAのPMTA拒否の規模は、裁判所の推理において重要な役割を果たしました。意見書では、FDAが120万以上のフレーバーのENDS製品を対象とするMDOを発行したことに触れていますが、全体では600万以上のベイピング製品の申請を受け取っていました。判事たちは、そのような大量の申請が本当に物質的に同じ状況の下で独立して評価された可能性があるかどうか疑問視しました。

「100万以上のMDOが物質的に識別できない事実を持つことはあり得ない」と裁判所は述べました。代わりに、判事たちは、当局が<非タバコフレーバー申請に対する「チェックボックスの演習」を使用したという結論が記録により良く支持されると述べました（「RCTが欠けていれば、強制的に拒否する」）。当局が期待した比較的有効性の証拠がないため、申請は拒否されました。

裁判所は、FDAのレビュー過程を通過したフレーバー製品の非常に少ない数も指摘しました。その意見で引用された数字の時点で、この機関は600万以上のENDS製品の申請を受けていましたが、あらゆる種類のうちわずか45製品しか承認していませんでした。

この決定は、FDAのベイプ拒否を巡る何年にも渡る戦いを受けたもの

この ruling は、FDAのベイピング製品の申請処理に関する何年にもわたる一連の法的挑戦の最新の章です。第5巡回裁判所は、NicQuidに2024年8月にMDOの保留を認め、同社が拒否を争っている間、いくつかのケースが後に統合されました。Breeze Smoke、Vertigo Vapor（Baton Vapor）、Lead by Sales（White Cloud Cigarettes）、Vapermate、Elite Brothers、American Vapor Companyに関する請願が含まれています。

法的環境は、それらのケースが保留中の間に大きく変化しました。2025年4月、最高裁判所は、FDA v. Wages & White Lion InvestmentsにおけるTriton DistributionおよびVapetasiaに対する以前の第5巡回裁判所の勝利を覆しました。最高裁判所は、FDAがフレーバー製品に対するPMTAを支持するために必要な証拠に関して不適切に立場を変更したという主張を却下しました。しかし、最高裁は、水曜日の ruling の中心にある別の質問、すなわちFDAの比較的有効性ポリシーがAPAの通知およびコメントプロセスを通じて採用されなければならない実質的なルールに相当するかどうかについては決定しませんでした。第5巡回裁判所は今、その質問に答えました。パネルによれば、それはそうです。

今後どうなる？

この ruling は、第5巡回裁判所がNicQuidの製品を承認したことを意味するわけではなく、FDAがベイピング製品をレビューする際に比較証拠を考慮することを妨げるものでもありません。代わりに、裁判所は、問題とされたFDAの命令を取り消し、ケースを当局に返しました。

FDAは現在、いくつかの選択肢があります。裁判所は、当局が比較的有効性のルールを再考し、APAの通知およびコメント手続きを使用して正式に採用することができる（これにより、影響を受ける企業や他の利害関係者がコメントを提出することができる）、または裁判所の決定に沿った他の行動を取ることができます。

第五巡回区は、風味付き vaping 製品が自動的にたばこ規制法の「公衆の健康を保護するために適切」（APPH）基準を満たすと裁定していません。 FDA が未定義の申請者グループに影響を与える拘束力のある前向きな規制要件を内部政策決定を通じて確立できないと裁定しました。そのため、当局は実体規則に必要な手続きに従わずに、個別の申請決定を通じてその要件を強制することはできません。

vaping 業界にとって、水曜日の決定は、裁判所の前に直接あった企業を超えて重要な意味を持つ可能性があります。ただし、影響がどこまで及ぶかは、FDA が次に何をするか、そして政府が第五巡回区の決定のさらなる見直しを求めるかどうかによって決まります。