連邦判事は、電子タバコ製品のFDAの遅延した市場前レビューの締切を無効にし、同機関に市場前タバコ申請（PMTA）を早急に処理する計画を立てるよう命じました。
原告とFDAは、U.S.地区裁判所のポール・グリム判事にレビュー過程の迅速化のための計画を提出する14日間の期間を持ち、その後判事がタイムラインについて決定します。この決定はFDAによって控訴される可能性があり、多くの観察者はそれが起こると予想しています。同機関が最終判決前に控訴しようとするかどうかは不明で、それはやや異常なことです。
この発表は、電子タバコ業界に恐れと不安を引き起こしました。どの電子タバコ会社もPMTAを提出しておらず、その一因は要求される研究と分析の極端なコスト（1件あたり100万ドル以上と推定されています）ですが、FDAが成功した申請と見なされるものについての詳細なガイダンスをまだ提供していないこともあります。
同機関は2017年に約束しましたが、「製品レビュー過程をより効率的、予測可能、透明にするための基盤ルールを発行する」と述べましたが、それらのルールはまだ発表されていません。どの製造業者もFDAが「公衆衛生の保護に適切」と見なすものを正しく予測することができるかどうかの不確実性のために、JUUL Labsのような最も大きく、裕福な電子タバコの企業ですらPMTAに踏み切るのを避けています。もちろん、ほとんどの電子タバコビジネスは大きくも裕福でもありません。
その本質的な背景は、グリム判事によって無視されたようで、彼は判断の中で、FDAの市場前レビュー締切の遅延は「法定の責任の放棄に相当するほど極端である」と説明しました。FDAは管理手続法によって義務付けられたルール作成プロセスを経ることなくPMTAの提出締切を変更したため、同機関は裁判所から課せられた締切に従わざるを得ない可能性があります。
この決定は大部分、電子タバコの脅威に関する政治的な声明のように思われます。判事は、いわゆる電子タバコ流行に関する「事実」で決定を前置きしましたが、それはどの禁煙団体のプレスリリースからでもコピー＆ペーストされた可能性があります。
「結局のところ、依存症でさえ電子化されています」とグリムは書きました。「そして、それは成人だけでなく、特にティーンエイジャー（および若い子供たち）の間でもそうです。特に、電子タバコ製品の製造業者が学んだように、果物やデザートのフレーバーであり、クールで魅力的としてマーケティングされている場合、尚更です。」
その後、判事は、数千の小規模電子タバコビジネスが閉鎖を余儀なくされる可能性の責任をはっきりと電子タバコ業者自身に置き、「製造業者は長い間、前市場承認申請を提出しなければならないという警告を受けてきました...もし彼らがそれを行う準備を遅らせることを選択した場合、今それに従わなければならないという苦境は彼ら自身が作り出したものです。」と述べました。
しかし、電子タバコ製造業者は、レビュー過程をナビゲートするのに役立つガイダンスを発行するようFDAに懇願しています。FDAは、デーミングルールが施行されて以来、前市場申請のための文書化されたルールなしで運営しています。これまでのプロセスは、同機関が申請に関する非公式なアドバイスを提供した製造業者とのプライベートな会議を含んでいました。
FDAは、電子タバコ製造業者によって提出される可能性のある数千の申請をレビューする準備ができていません。そして、すべての独立した電子タバコ製造業者がビジネスから追い出されれば、急速に出現する巨大な闇市場に対してそのルールを実施する準備もできていません。
訴訟は2018年3月に提起されました メリーランド州のU.S.地区裁判所で。原告は5人の小児科医とアメリカ小児科学会、禁煙キャンペーン、アメリカ癌協会癌アクションネットワーク、心臓および肺協会を含む7つの組織です。
電子タバコ製造業者がPMTAを提出するための元々の締切は2018年8月8日で、FDAの2016年デーミングルールに記載されています。しかし、2017年7月に新たに任命されたFDAコミッショナーのスコット・ゴットリーブは、同機関がその要件を2018年8月8日まで延期することを発表しました。 （この日付は最近、再度改訂され、1年前に前倒しされ、タバコ、ミント、メンソール以外のフレーバー製品のために2021年に変更されました。）
FDAは、この判決に控訴する可能性が高いです。なぜなら、申請の急増に対処する準備ができていないこと、また闇市場を管理する準備もできていないためですが、同時に権限を熱心に守っているからです。連邦機関は、裁判官が介入してどのように行動し、いつ行動するかを指示して欲しくないのです。FDAにとって、この事件以上の影響が及ぶ可能性があります。
もしこの決定が控訴されない場合、判事はおそらくFDAをルール作成プロセスに戻し、裁判所が課した締切は通常の公的コメント期間、ホワイトハウスのレビューおよび改訂の対象となるでしょう。このプロセスは1年またはそれ以上かかる可能性があります。
次に何が起こるにせよ、この訴訟はFDAがデーミングルールを導入したが、実際に多くの製品をレビューする必要があるとは期待していなかったことを示しています。同機関は、独立した電子タバコ業界がその衝撃と驚愕のデーミング発表を超えて生き残るとは予想していませんでした。FDAは、設定した手続きを実際に実行する準備ができておらず、今は詰まっています。次に何をするのでしょうか？
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