FDAは、一部のTurning Point Brandsのeリキッドに対して発行したマーケティング拒否命令(MDO)を取り消しました。機関はTPB製品を再び科学的レビューに戻し、その結果、同社はレビューのための連邦裁判所への請願を撤回しました、FilterレポーターのAlex Norciaによると。
Norciaは、新しい情報を彼のブログで公開し、FDAのタバコ製品センターの科学局ディレクターMatthew HolmanからTPBに送られた木曜日の手紙のコピーを含めています。手紙の中で、Holmanは、同機関が同社が提出した前市場タバコ申請(PMTAs)に伴う科学的証拠を何らかの形で見落としていたと主張しました—これは信じがたいです。
“行政記録のさらなるレビューの結果、FDAは適切に評価されていない関連情報を発見しました。”とHolmanは書いています。“具体的には、あなたの申請はタバコ風味のENDSと風味付きENDSを比較する無作為化対照試験を含んでおり、また、現在の喫煙者、現在のENDS使用者、元タバコ使用者、ならびに未使用者の使用パターン、使用の可能性、認識を評価するいくつかの横断的調査を含むものであり、さらなるレビューが必要です。”
FDAは8月26日に、タバコとメントール以外のフレーバーの商品に対するPMTAsは承認を得るためにより高い証拠基準に直面することになると発表しました。TPBは9月14日に490の製品に対してMDOを受け取り、 9月23日に第六米国巡回区控訴裁判所にレビュー請願を提出しました。その後、会社は9月30日に同じ裁判所に緊急動議を提出し、FDAがそのMDOを執行するのを防ぐための保留を要請しました。
Holmanは手紙の中で、“異常な状況を考慮して”FDAはレビュー中の製品に対して執行行動を開始する意図はないと述べ、もし執行することを決定した場合には最初に会社に警告の手紙を発行するだろう(これは一般的なFDAの慣行です)。
FDAの逆転はTPBのみに適用され、同機関の決定が連邦裁判所でMDOに異議を唱えた他の企業には適用されることはないという兆候はありません。昨日、FDAはMDOを受けた製品を販売している20社に警告の手紙を発行しました。これまでにFDAは323のVAPE製造業者にMDOを発行しました。
さらに2社がMDOに異議を申し立て
先週、さらに2社がマーケティング拒否に対して異議を申し立てました。SWT Global Supply, Inc.(Hooligan Vapes)およびWages and White Lion Investments(Triton Distribution)は、5th Circuit Court of Appealsにレビューを請願し、Tritonもまた裁判所に保留を発行するよう求めました。FDAがこの事件が決定されるまで執行できないように。
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