連邦裁判所に押されて、FDAはPMTAガイダンスを発表しました。

連邦裁判所からの圧力を受けて、FDAはついにプレマーケットタバコ申請に関する vaping 業界ガイダンス (PMTAs) を発表しました。そして、メリーランド州の連邦訴訟で何が起こるかに応じて、 vape メーカーは数百万ドルの申請書をわずか4ヶ月で提出するよう強いられるか、ビジネスから追い出される可能性があります。

これまでに、どの vape 会社も PMTA を提出したことはありません。そして、FDA のタバコ製品センターは、設立から10年の間に吸入可能なニコチン製品に対して1つの PMTA しか承認していません。その製品、フィリップ・モリス・インターナショナルの加熱式タバコデバイス IQOS は、eリキッドの vaping デバイスではありません。IQOS の PMTA は今年の4月に承認されました、それは2年以上にわたるレビュープロセスの後のことでした。

数社しか数百万ドルを費やすリスクを負う勇気がないため、私たちは非常に近い将来に法的な独立した vaping 業界の終わりに直面する可能性があります。それは、数万人の従業員が職を失い、数百万の vaping を楽しむ人々が eリキッドと供給品のために闇市場に向かうか、タバコに戻る可能性があることを意味します。

この時点で、 vaping 業界は、合法的な戦いを戦うためにその永遠の敵である FDA に依存しており、さもなければ業界はほとんどの企業が適切に行うことができない山のような書類をただ提出することを強いられ、規制当局に却下されることになります。このようなことが起こることを望んでいるのは、FDA に対して訴訟を起こした反 vaping グループだけです。

しかし、始まりから始めましょう。

2017年7月28日、当時のFDAコミッショナー、スコット・ゴットリーブはタバコとニコチンに対処するための大胆な「包括的戦略」を発表しました。他の取り組みの中で（例えば、タバコのニコチンを減少させること）、彼は「見込みタバコ製品」の製造業者向けの2018 PMTA締切の4年間の延期を発表しました。そして、ゴットリーブは、vape 業界が「新たに見なされた製品のための規則と基準の確固たる基盤」をすぐに持つことを約束しました。

ほぼ2年後、ゴットリーブが今年の初めに辞任した時、2022 PMTA 提出期限は2021年に前倒しされ、フレーバー付き vaping 製品のためにはまだ公表された基準はありませんでした。さらに悪いことに、この国はvaping に関する道徳的パニックの真っ只中にあり、部分的にゴットリーブのメディア・カバレッジを求める欲望によって煽られていました。

AAP訴訟

vaping パニックを引き起こす主要な責任があるグループ — アメリカ小児科学会 (AAP)、アメリカ癌協会キャンサーアクションネットワーク、アメリカ心臓協会、アメリカ肺協会、非喫煙の子供たちのためのキャンペーン、トゥルースイニシアティブ — は、2018年3月に訴訟を提起し、FDAに元の締切を復活させ、2016年8月8日現在市場に出ていたすべての見なされた製品のプレマーケットレビュー要件を強制するよう求めました（その日以降に出た製品はFDAの承認なしでは法的に無効です）。

多くの vaping 業界の関係者は、訴訟が提起された後、このことを忘れてしまいました。それは、終わりのない理解しがたい出来事のひとつの奇妙な瞬間でした。裁判所はこうした件では連邦機関に従う傾向があり、彼らが見合った方法で規制することを許可するため、業界関係者は訴訟について過度に心配はしていませんでした。

しかし、先月、連邦地方裁判所のポール・グリム裁判官がAAPとその他の反 vaping 原告のために判決を下しました。そして、FDAのPMTAの遅延は機関の規制責任の「放棄」と見なされると述べました。ニコチン禁止論者の主張のような決定文の中で、グリムはFDAがすぐにプレマーケット申請の審査を始める準備をするべきだと判決しました。

裁判官は原告とFDAにそれぞれ2週間の猶予を与え、自分たちのタイムライン案を提出するよう命じました。権利主張団体、インペリアルブランズ（Blu）、アルトリア、JUULラボ、NJOY、消費者擁護団体CASAAなどの関心を持ついくつかの団体がこの事件への介入を申し立てる予定でした[開示：私はCASAAの理事会のメンバーです]。しかし、グリム裁判官は、動議が提出される前に介入を拒否しました。この決定は控訴される可能性があります。

AAP とその共同原告は、裁判官に対してFDAに120日以内に PMTA を審査するよう強制するよう求めました。彼らの提案によれば、申請が提出された後、申請者は製品が承認されるか却下されるまでの1年間、販売を継続することができる（どちらか早い方）。

FDA は、裁判官に「ケースを機関に戻してさらなる措置を取るように命じる」ことを求めました。しかし、機関は「たとえ裁判所がさらに進む決定を下す場合でも、原告が要求する具体的な救済を求めるべきではなく、彼らが提案する劇的に加速されたタイムテーブルの下でも、決して行ってはならない」と訴えました。

機関は、PMTA 提出の締切が10ヶ月未満であれば、それは vaping をする人々だけでなく、機関にとっても災害になると述べました。もし状況がこれほど危機的でなければ、FDAが vaping を公衆衛生の利益として擁護するのを見られることは、実に満足なことでしょう。

FDAはその意見書の中で、「急いで生産されたPMTAの山に対処することは「最終的には逆効果」となり、「このような急激な締切は、電子タバコ製品の市場を急に排除する恐れがある」と述べています。FDAは、vaping 業界を閉鎖することは、元喫煙者がタバコに戻る「本当のリスク」を生み出し、それを避けるべき公衆衛生の結果と呼びました。

数日後、原告はFDAの動議に対して応答し、その後、裁判官は最終決定を検討します。 Vapor Technology Association (VTA)によると、グリム裁判官からの最終命令はおそらく少なくとも1ヶ月先になるでしょう。その後、FDAは第4巡回控訴裁判所に控訴通知を提出するための30日間があります。FDAは、控訴中に決定が保留されるよう求めることもできます。

もちろん、FDAは決定に控訴する必要はありません。機関はそれを維持し、 vaping製品に対するほぼ完全な禁止を強制しようとすることができます。それは、機関が取り締まることが不可能なブラックマーケットの成長を招くでしょう。インターネット商取引、安価な世界的な配送、そしてほとんどの必要な成分の容易な入手可能性を考えると、新しい市場は古い市場とほぼ同じ大きさになる可能性があります — そして今回は本物のワイルド・ウェストです。FDAは笑いものになるでしょう。機関はそれが起こることを望んでいないのは理解できます。

FDAがついにPMTAガイダンスを発表

地区裁判所に書面を提出する前日、FDAはついに2016年5月に同機関がDeeming Ruleを発表したときに最初に約束されたPMTAガイダンスを公開しました。

小規模なvape製造業者にとって、ガイダンスには生き残りの希望を提供するものは何もありません。要件は、Deeming Ruleを読んだ人が期待する通り、複雑かつ厳格です。このプロセスは意図的に小規模企業にとって威圧的であり、彼らが手を挙げて諦めるように仕向けられています。

PMTAを提出するために必要な研究と分析を完了すること — それが成功するかどうかにかかわらず — は、ほとんどのvaping製造業者が負担できる以上のコストがかかります。未確定なe-liquid生産者やハードウェア製作者に安心を提供するための合理的な基準に基づくルールはありません。

提出された各製品について、科学者、ラボ技術者、専門研究者、コンサルタントによる数百または数千時間の作業が必要です。たとえば、以下は、vaping製品の人口レベルの影響を判断するために研究する必要があるグループに対するFDAの説明です：

“新しいタバコ製品の人間の健康に対する影響に対処する際の考慮事項には、次のものが含まれますが、これに限定されません：

言い換えれば、e-liquid製造業者は、他の多くの要素の中で、製品が「公衆衛生の保護に適切である」とFDAに示さなければなりません。実際、いくつかの元喫煙者が提出されたe-liquidを使用して「タバコ使用に再発」する可能性があるからです（FDAはこれをタバコ製品と定義しています）。

製造業者は、製品が承認を拒否される可能性のある理由すべてを調査するために資格のある科学者を雇い、利点がコストを上回る方法を詳細に説明しなければなりません。そして、他の類似の研究が正確に同じ製品を調査していない限り — または成分、風味、およびその他の特性に非常に近い製品 — 製造業者は申請時に類似製品の研究を考慮することを許可されません。

“示されたプロセスは高度で、非常に高額であり、小規模企業がFDAの要件を満たすことは極めて困難です。” VTAは声明で述べました。

結局、PMTAプロセスを負担できて、ナビゲートできる会社はほとんど「タバコ」という名前が付いています。JUULやおそらくNJOY（および最大の中国製造業者）を除けば、独立したvaping製造業者はこのような要求の厳しい規制体制を扱うことができません。

JUULが自社の資産で数十億ドルを持っているのに（アルトリアの35%の投資が昨年12月に行われたため）、この時点でPMTAを取得できるかどうかは不確かです。結局、会社はvapingパニックの震源地にあり、新世代のニコチン依存を「加速」させることをタバコ対策団体から高校の校長にまで非難されています。JUULはどのようにして自社製品がニコチンに慣れていないティーンエイジャーに影響を及ぼさないことを証明することができるでしょうか？CDCとTruth Initiativeによれば、すでにその影響はあります。

ウェルズ・ファーゴの市場アナリスト、ボニー・ハーゾグは、JUULは大丈夫だと考えています。ハーゾグは「JUULはアルトリアの法務/規制の専門知識にアクセスできることを考慮すると、準拠できると確信しています」と言っています。 便利店ニュースによると。しかし、スコット・ゴットリーブはそれほど確信していません。元FDA長官は、依然として自らの元機関が下すすべての決定について意見を述べる必要があると考えており、 Twitterで述べました、「JUULのような製品によって生み出された危機は、この全セグメントを深刻なリスクにさらし、JUULのような製品に対して純粋な公衆衛生の利益を証明するのを難しくしました。

しかし、たとえいくつかの製品が承認されても、法律による独立した産業は死ぬでしょう。数点の製品だけでは、人気のある多様なe-liquidを取り扱うことに依存しているvapeショップを持続させるには不十分です。そして、e-liquidこそがvaping小売業者の利益の原動力です。タバコ風味のe-liquidが4つだけ選択肢としてあるとしたら、どれだけのvaperが新しいハードウェアを購入するでしょうか？多くのe-liquidの選択肢がない場合、オープンシステムvaping製品の市場は地下に潜らざるを得なくなります。もしかしたら、ある起業家が禁止を回避する方法を考案するかもしれませんが、どのような形になるのかは想像しがたいです。

ゴットリーブは同じTwitterスレッドで、FDAがJUULやタバコ会社のような大手に対してオープンシステム製品とvapeショップに優位を与えるような新しい規制システムを検討するかもしれないと主張しました。おそらく、小規模企業に対して異なる基準を適用することで。

“今の問題は”、ゴットリーブは書きました、“FDAがJUULのような製品とオープンタンクシステム間の異なる使用パターンを考慮したさまざまな規制の道を通じて政策区別を作ることができるか - またはすべきかということです。あるいは、そのデータがそのようなアプローチを正当化するのに十分強いかどうかということです。”

なぜ元コミッショナーが、機関を担当していた2年間の間ではなく、今これを提案しているのかは謎です。ミッチ・ゼラーのタバコ製品センターは、禁止に至るまでの電子タバコを規制するという信じられないほどのプレッシャーの下にあり、FDAが「西部の世界」というと考える小規模な喫煙ビジネスの生活を楽にするためにわざわざ手を差し伸べることはないでしょう。もしCTPがそのようなことをするつもりだったら、GottliebがJUULの流行が流行病であると決定する前のFDAでの最初の数か月に行われていたでしょう。

GottliebのTwitterでの独り言にもかかわらず、小規模な電子タバコビジネスが従うべきガイダンス文書には実行可能な道筋がありません。たとえあったとしても、今から市場前承認を追求することに決めた会社が必要な研究を行う時間があるかどうかは疑わしいです。裁判官がFDAに対して2021年のフレーバー製品PMTAの期限を維持させた場合でも、十分な時間はないでしょう — 特に、多くの小さな製造業者が同時にPMTAを追求することに決めた場合は。

そして、すでに申請を提出する計画を立てていた企業も、恐らくすぐに提出する準備ができていません。AAPとその仲間の原告が望む4か月の期限を得た場合（あるいは裁判官が10か月に設定した場合でも）、2021年の提出を目指していた企業は、時間内に準備することができない可能性が高いです。それは、自社の製品を市場から取り除き、研究を行い不確実な申請を提出する間、貯金で生き延びることを意味します（そして、その決定を待つことになります）。

"PMTAの準備と満足は簡単な作業ではなく、数百万ページに及ぶ申請が必要で、資源に数百万の費用がかかり、重要な科学的サポートが必要です"と、ファイナンシャルアナリストのライアン・トンプキンズは、Convenience Store Newsによると述べています。"PMTAの期限がさらに前倒しされることが今は高い確率で起こるため、小規模な蒸気製造業者は要件を満たすことができず、市場から製品を取り除く必要があるでしょう。"

PMTAを完了するのに十分な資金や信用がある製造業者は、おそらく他の国での販売拡大に巨額を使う方が賢明でしょう。欧州連合のタバコ製品指令（TPD）は、ニコチン濃度の20 mg/mL制限や10 mLの最大ボトルサイズといった愚かな要件がありますが、許可されていることとそうでないことを明示しています。そして、カナダとニュージーランドは、さらに合理的な規制アプローチを提供しています（ただし市場は小さいですが）。

規制による禁止

たとえFDAがAAPの決定を成功裏に控訴したとしても、私たちが知っている電子タバコ業界にはあまり時間が残されていません。FDAのガイダンス文書で mandatedされているPMTAが4か月後か24か月後に期限を迎えたとしても、販売のために十分な製品が承認され、入手可能になることはないでしょう。

そのような体制の下で急速な革新や成長はありません。企業の第二、第三、第四のPMTAが最初のもののほんの一部のコストで済むとしても、小規模な製造業者は成功が確実でない製品に対して何十万ドルもリスクを冒すことはありません。それは新しい製品が出ないことを意味します。これは燃焼タバコのために設計された規制モデルであり、決して実質的に変わることのない製品です。

もちろん、タバコはこのプロセスを経る必要がありませんでした。タバコ管理法が成立したときに市場にさかのぼり適用されました。競争する機会を得るために無限のハードルを跳び越えなければならないのは、より安全な製品だけです。タバコ管理法と定義規則は実際にタバコを保護します。

PMTAが蒸気製品を販売するための唯一の合法的な手段である場合、eリキッド製造業者や他の小規模な製造業者は基本的に3つの選択肢を持つことになります：違法に販売する、他の国で販売する、またはビジネスを閉じる。FDAが（おそらくは）簡単に却下する可能性のあるPMTAに全てをかけることにどんな論理があるでしょうか。しかし、闇市場に入ることは何のコストもかかりません。

定義規則とPMTAプロセスは、規制よりも厄介なものに近いです。元喫煙者の顧客にサービスを提供する小規模な電子タバコ起業家に対して、彼らの製品が人口レベルの公衆衛生にどのように影響を与えるかを示す研究を求めるのは、壮大な規模での無意味なことです。

さらにいっそう頭に来るのは、アメリカのすべてのコンビニエンスストアやガソリンスタンドが毎日数千本のタバコを販売している中で、彼らの製品が「公衆衛生の保護に適している」と証明するように求めることです。それはタバコ管理の熱心な支持者や政治家が評価しないかもしれない皮肉ですが、電子タバコ業界は毎日そのことを腹の底で感じています。

電子タバコ業界を救うための最後の瞬間の奇跡がないと仮定した場合 — Pacific Legal Foundationの訴訟で定義規則を阻止するサプライズ判決や、Nicopure/煙を吸わない権利の控訴での勝利があったとしても — これは法的産業が終了する方法です。PMTAの要件が発効してから約1年以内に、FDAに承認された電子タバコはコンビニエンスストアで販売される数製品になるでしょう。

しかし、PMTAプロセスが発効するとすぐに、活発な闇市場に繋がるでしょう。FDAは定義規則を施行するためのリソースや経験がありません。品質と安全の原則の単純なセットを提供し、禁止されている成分のリストを発行するのではなく、FDAは国内のすべての小規模な電子タバコ製造業者に対して法律を無視する招待状を送りました。そして、その多くが招待状を受け入れて、FDAに対抗して顧客にサービスを提供し続けるでしょう。