より多くのVape製造業者がPMTAの拒否に挑戦しています。

少なくとも2社以上のヴェイピング製造業者が、Turning Point Brandsが最初に当局に異議を唱えた約2週間前以来、FDAを相手に法廷に持ち込まれています。Turning Point Brandsはまた、控訴が決定するまでFDAのマーケティング拒否命令（MDO）の実施を停止するよう連邦裁判所に求めています。

さらなる多くの企業が、すぐに独自の訴訟を提出する見込みです。

Bidi Vaporが9月29日付で申し立て

9月29日、フロリダ州に本社を置くBidi Vaporは、使い捨てのプレフィルドヴェイプデバイスを製造しており、11種のBIDI Stick製品のFDAのMDOを見直すように請願しました。プレスリリースで、同社は言います、自社のプレマーケットタバコアプリケーション（PMTA）を支持する材料を285,000ページ以上提出したとしています。

Bidi Vaporは、FDAのマーケティング拒否を取り消すよう裁判所に求めています。なぜなら、それは「恣意的で、気まぐれで、裁量の乱用であるか、さもなければ法律に従っていない、憲法上の権利に反し、法的管轄権や権限、制限を超えている、または法的権利に欠けている」からです。

FDAタバコ製品センターのマーケティング拒否の見直しに対する請願は、タバコ規制法によって、連邦巡回控訴裁判所によって扱われます。

マジェランテクノロジーがFDAが不正に新たな基準を設けたと発言

ニューヨーク州バッファローに本社を置くマジェランテクノロジーは、ポッドベースのJunoデバイスを販売し、主要なヴェイピング製品ディストリビューターのDemandVapeも所有しておりますが、Junoブランドで販売される複数のプレフィルドポッドに対するMDOに異議を申し立てました。マジェランのPMTAは、AVAIL Vaporの子会社であるBlackbriar Regulatory Servicesによって処理されました。

他の主張の中で、マジェランの請願は、9月24日に第2巡回控訴裁判所に提出され、フレーバー付き製品とタバコフレーバーおよびメンソールフレーバー製品に対するPMTAにおいて異なる高い証拠基準を求めるFDAの新たな要求は、不正に新たな製品基準を創り出したと主張しています。FDAは、8月26日に新たな事実上の基準を発表し、フレーバー付きヴェイピング製品の製造業者に最初のMDOを発行しました。

「フレーバー付きENDSの若年者使用の深刻で文書化された脅威を考慮し、」とFDAは8月に書きました。「当局は、この行動の対象となる申請をレビューし、若年者に対するリスクを克服するだけの成人喫煙者への利益を示すのに十分な製品特有の科学的証拠があるかどうかを判断しました。」

多くの観察者は、特定のヴェイピング製品の定義されたサブセットに適用される一律の要求が、行政手続法（APA）で義務付けられたプロセスを通じて公式化されなければならない基準に相当すると考えています。APAは、連邦機関が新たな規制を作成する際に従うべきロードマップを作成し、最終規則を発行する前に、提案されたルールの通知を出し、公のコメントを受け入れ、コメントに返答することを含みます。

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

「FDAがタバコフレーバーのENDS製品と比較して、非タバコおよび非メンソールフレーバーのENDS製品のためのマーケティング命令を付与する際の比較有効性基準の採用は、実際には、FDAによってさまざまな方法で適用されている隠れたタバコ製品基準です。」とマジェランの裁判所への請願書は述べています。

マジェランはまた、裁判所への請願書で「最終決定されたルールなしにMDOを発行することは違法である」と主張しています。

FDAは本日、最終PMTAルールを発行しました、2021年10月4日—すべての新しいヴェイピング製品にPMTAの承認が必要となるDeeming Ruleが施行されてから5年以上が経過しています。当局は1月に最終規則を発行しましたが、バイデン政権によるレビューのためほぼ直ちに撤回されました。

Turning Point BrandsがFDAの施行を妨げる差し止めを求める

Turning Point Brands（TPB）は、9月23日に第6巡回控訴裁判所に請願し、多くの同社の電子液体に対するFDAのプレマーケットタバコアプリケーション（PMTA）の拒否を見直すように求めました。9月30日にTPBは同じ裁判所にFDAの拒否命令の差し止めを求める申し立てを行い、裁判所の審査中に同社が製品の販売を続けられるようにしました。

同社の緊急動議には、たとえ裁判所が差し止めを発行する意向がない場合でも迅速な審査を求める情報が含まれており、TPBは実際に2016年にDeeming Ruleを発行して以来のFDAの行動の簡単な履歴を提供しています。

当局はPMTA提出のタイムラインを数回変更し、PMTAに含めるべき証拠については揺れ動いていました。実際、FDAは成功したPMTAがどのようなものであるべきかについて明確なイメージを決して提供しませんでした。

“FDAは、業界に対して、マーケティングの認可を得るために長期研究を行う必要はないと繰り返し指示しました。その代わりに、FDAは、ENDS製品が‘公共の健康の保護に適している’ことを示すための科学文献レビュー、消費者意識調査、またはその他の代替手段の提出を推奨しました。”とTPBの動議は述べています。

しかし、TPBがMDOを受け取ったとき、FDAは態度を変えました。“FDAは、TPBが‘無作為化比較試験や縦断的コホート研究’を実施していない、またはTPBの特定のフレーバー製品がタバコフレーバー製品よりも成人ユーザーが禁煙するのを助けることを示すための‘時間をかけた’他の研究を行っていないと判断しました。”とTPBは語ります。

“しかし、FDAは以前にこれらの研究を不要とみなしていました。”と動議は続きます。“また、FDAはTPBの他の研究を本質的に信頼できないと拒否しましたが、FDAは以前にこれらの研究を奨励していました。行政手続法（APA）は、FDAがそのような手のひら返しをすることを禁じています。”

TPBはまた、FDAが“TPBのPMTA証拠が不十分であるという主張を正当化する際に重要な証拠を無視している”と非難し、製品の価値を証明しようとする製造者に対して、FDAが青年ユーザーに高いリスクを主張するために使用したものよりも高い基準を適用していることを指摘しています。

“FDAは、青年がフレーバーのあるENDS製品を使用する一般的なリスクと、TPBのフレーバー製品に移行する成人喫煙者からの利益を天秤にかけました。TPBは青年の使用が懸念されることに同意します。”とTPBの動議は言います。“しかし、FDAは、TPBの製品が青年に届かない、または青年を引きつけないという特定の証拠を考慮しないことによって、リスクが利益を上回ると結論しました。FDAはまた、TPBのENDS製品が成人が禁煙するのを助けることを証明するための証拠基準を高めて課しましたが、青年に対するリスクを裏付ける際には自らに対しては少ない要求をしました。”

TPBはまた、FDAが“フレーバーのあるENDS全体にわたる禁止の結果を考慮しなかった”と述べています。これは、突然依存していた製品へのアクセスを失う数百万の元成人喫煙者にとって危険です。”

実際、8月26日以降のFDAのすべてのコミュニケーションは、かつての喫煙者たちが一斉に電子タバコから紙巻タバコに戻るという災害を認めていません—これはタバコ製品局のディレクター、ミッチ・ゼラーが自身でポール・グリム判事に警告していたもので、PMTAの締切を裁判所が課すことに対するFDAの主張の中でです。そして、FDAは昨日発表された2021年CDCの予備調査結果に示された青年の電子タバコ利用の劇的な減少については言及していません。