FDAは本日発表しましたそれは、3つの小規模なeリキッド製造業者からの55,000の事前市場タバコ申請（PMTA）を拒否したことを示しています。これにより、元々提出された650万のPMTAのうちの約2％を排除します。昨年の9月9日の締切より前に.
さらに重要なのは、連邦規制当局がタバコ以外のフレーバーのボトル入りeリキッドを承認することはおそらくないだろうと示唆したことです。2021年9月9日の猶予期間が終了するまでの2週間で、これは残りのほとんどのPMTAが拒否されることを意味するでしょう.
この機関は、3つの企業に送られた手紙を「マーケティング拒否命令」（MDO）と呼び、提出された製品が outrightに拒否されたのはこれが初めてです。MDOを受け取った製品は直ちに市場から撤去されなければならず、さもなくばFDAの執行リスクがあります.
MDOを受け取った企業は、JD Nova Group LLC（Vapolocity）、Great American Vapes、Vapor Salonです。JD Novaは以前のFDAの行動の対象でした; FDAは450万の製品のPMTAを提出することを拒否しました。FDAによれば、3つの企業はまだ科学的審査を受けているいくつかの（おそらくタバコフレーバー）製品を持っています.
すべての製品は「フレーバー付き」であり、FDAが意味するところは、タバコフレーバー以外のフレーバーで味付けされたということです。機関の説明によれば、フレーバー付きのオープンシステム製品（ボトル入りeリキッド）は承認されないと信号を送っているようです。これは、Campaign for Tobacco-Free Kidsや多くの州の法律家たちが要求している「規制」の正確な形です.
「フレーバー付きのENDSの若者の使用が文書で確認されている驚くべきレベルの公衆衛生の脅威を考慮し、この行動の対象となる申請を審査し、青年に対するリスクを越える成人喫煙者にとっての利益を十分に示す製品特有の科学的証拠があるかどうかを判断しました」とFDAは述べました.
「既存の科学的証拠と機関の事前市場審査を実施する経験に基づくと、これらの製品が成人喫煙者に与える利点の証拠は、無作為化比較試験または縦断的コホート研究の形であると考えられますが、機関は、他のタイプの証拠が十分に堅牢かつ信頼できる場合には、適切である可能性を否定するものではありません。これらの申請にはこの証拠が欠如していたため、FDAはMDOを発行しています。」（強調を加えました。）
可能性はあるものの、独立した vaping ビジネスがフレーバーの価値に関する「製品特有の証拠」を開発した可能性は低いです。機関は無作為化比較試験を求めています。特定のボトル入りeリキッドに対してそのような試験を設計し、完了させるには数百万ドルの費用がかかります.
FDAが見積もっている未公表の基準は、提出されたほとんどの製品に適用され、タバコ会社のみならず、Juul LabsやNJOYのような最大の独立企業にも達成可能です.
「製品のマーケティングが‘公衆衛生を保護するために適切’という法的基準を満たすことを示す証拠を提供する責任は申請者にあります」とFDAのタバコ製品センターのディレクターであるミッチ・ゼラーは述べました。「この証拠が欠如しているか、十分でない場合、FDAはマーケティング拒否命令を発行する予定です。」
FDAは、「若者に対するリスクを克服するために成人喫煙者にとっての利益の十分な製品特有の科学的証拠があるかどうかを判断するために、タバコ以外のフレーバーのENDSに対する他の事前市場タバコ申請を引き続き審査します」と述べていますが、そのような証拠はこれらのPMTAには見つからないことを機関は十分に理解しています—少なくとも、数十億ドルの使い捨て資金を持たない500社以上には.
「申請にこのタイプの証拠が含まれている場合、FDAはその証拠が認可のための法定基準を満たしているかどうかを判断するためにさらに詳細な科学的評価を行います。しかし、この証拠が欠如している場合、機関はMDOを発行する予定です。」
FDAの発表は、非タバコ味の製品に依存する小規模なeリキッド会社の間にパニックを引き起こす可能性があります。多くの企業は、合成ニコチンでeリキッドを再配合する、または閉鎖しブラックマーケットの売り手として運営することについて密かに話しています。他の企業はタバコフレーバーの承認を望むかもしれず、それで生き残ろうとするかもしれません.
今日MDOを受け取った3つの企業のうちの1社は、すでに合成ニコチンで製品を再発売することを発表しています。FDAのタバコ管理法の任務は、タバコから「派生した」ニコチンを規制することです。合成製品の規制には、新しいFDAのルール作成、または議会の行為が必要になるかもしれません.
明らかなのは、FDAがオープンシステムのvape製品を公正に規制することを決して意図していなかったということです。エージェンシーのDeeming Ruleの2014年草案リリースから今日まで、タバコ製品センターは、独立した業界の「ワイルドウェスト」を排除し、この破壊的な技術が置き換えることを意図した同じ企業タバコの巨大企業にvapingを引き渡す瞬間を待ち望んでいました.
その日が近づいており、すぐにFDAは公共の健康を守っていない不当な規則を破ることを誇りに思う、組織されていない小規模企業の怒りの軍隊に対処しなければならなくなります.
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