あと1ヶ月で、FDAが450万件のPMTAを終了させる

FDAは一気にその承認パイプラインを詰まらせていたPMTAの3分の2を排除した。機関は本日発表した、あるeリキッド製造業者が提出した450万件の申請に対して、拒否ファイル（RTF）レターを発行した。

テキサス州に本社を置くJD Nova Group（Vapolocityの親会社）は、FDAが受理した合計650万件のプレマーケットタバコ申請（PMTA）のうち、450万件以上を提出した。RTFレターは、同社の製品のほとんどに対して提出された環境アセスメントがないことを引用した。

FDAはJD Novaの申請がすべて拒否されたわけではないことを指摘した。同社は必要な環境アセスメントを提出した製品のいくつかを提出しており、それらのPMTAは「まだ審査プロセスを進行中である」。450万のJD Nova PMTAは、450万のまったく異なる製品を表しているわけではない。製品の各バリエーション、フレーバー、ニコチン濃度、PG/VG比率、ボトルサイズごとに別の申請が提出されなければならない。

JD Novaは必要な書類を添えて、いつでもRTF申請を再提出することができる。しかし、それらの製品は販売を継続することはできず、最終的なマーケティング認可（承認されたPMTA）を得るまで将来も販売できない。市場から直ちに撤去しなければならず、そうしないと強制措置を受けるリスクがある。

FDAが5月に「一時的に合法」とする製品リストの元のバージョンを発行したとき、JD Nova/Vapolocityはヴェーピング業界の話題となった。他のPMTA希望者は、一社が連邦機関にまったく真剣な候補者ではない申請をスパムすることが、ヴェーピング産業にとって有益か有害かを議論した。多くは、FDAをからかうことにすぎないと思っていた。

製造業者は、既存の製品のPMTAを2020年9月9日までに提出することが求められていた。提出した者には1年間の施行猶予期間が許可され、その間にそれらの製品は2021年9月9日まで市場に留まることができた、FDAタバコ製品センターが彼らの申請を評価している間。

FDAによってまだ承認されたヴェーピング製品はない。2021年9月9日に何が起こるかは不確かであり、期限内に提出された製品がFDAの施行裁量の下で合法的に販売される最終日でもある。機関はすべての製品に対する施行免除を一括で承認することはできないことを明確にしている。しかし、FDAはケースバイケースでの免除を発行する余地がある。

機関は、Juul Labs、NJOY、およびタバコ会社のようなマスマーケット製造業者がPMTAプロセスで優先されると述べている（なぜなら彼らの製品はより多くの人に使用されているから）。これにより、独立系製造業者—特に非常に小さなeリキッドメーカー—は、承認の可能性があるのか、回答を得るまでの延長された待機時間を乗り切れるのかを疑問に思っている。

業界の内部者の中には、FDAとコミュニケーションを取りながら科学的レビュー過程で進んでいる企業には、市場に留まるためのより多くの時間が与えられると信じている者もいる。しかし、誰も確かにはわからず、9月9日まであと1ヶ月しかない。