FDAは1つのMDOアピールが2025年まで解決されないと述べています。

先週、5社のベイピング製造業者が裁判所で悪いニュースを受け取りましたが、別の1社はFDAがそのレビューを遥かに先に延ばすという歓迎すべき確認を受けました。実際、FDAはMy Vape Orderの内部機関の上訴が解決するまで2025年1月までかかる可能性が高いと述べています。

現在、約40社のベイピング製造業者がFDAのマーケティング拒否命令（MDO）に対して裁判を起こしています、またはFDAの内部上訴プロセスを通じてMDOの上訴を追求しています。

D.C.控訴裁判所が4社の小型ベイプ企業に対して判決

7月26日、コロンビア特別区控訴裁判所の3人の裁判官パネルは、4社の小型eリキッド製造業者の事例が統合されているとして、全会一致でMDOの上訴を拒否しました。企業は以下の通りです。

4社はすべて2021年にMDOを受け取った、フレーバー付きベイピング製品のために前年に提出されたプレマーケットタバコ申請（PMTA）に対してです。どの企業も執行の停止を受けていません。事件の口頭弁論は4月に行われました。

裁判官たちは、最近のTritonの判決における第5巡回控訴裁判所の多数決に同意しました。これにより、FDAがフレーバー付きベイプ製品が“公衆衛生の保護に適している”ことを証明するためにどのような証拠が必要かについて製造業者を誤解させなかったとしています。また、FDAが企業のマーケティングプランを見直さないという決定は“無害な誤り”であるとした判決にも合意しました。製造業者は“提出されたプランの個別レビューがいかなる違いを生む可能性があるかを特定できなかった”からです。

この判決は、裁判官Cornelia T.L. Pillardによって書かれたもので、キャンペーン・フォー・タバコフリーキッズのパンフレットからコピーされた可能性のある箇所が含まれています。

「フレーバー付きタバコ製品は問題の核心にあります」とPillard裁判官は書きました。「膨大な科学的証拠は、フレーバーが若者に電子タバコを試させ、ニコチンとともに彼らを再び引き寄せることを示しています。」実際、フレーバーが若者の使用を促進するという証拠は、若者がそれを使用している事実を除いて存在しません。大人たちも圧倒的に非タバコフレーバーのベイピング製品を好みます。

Pillard裁判官の「電子タバコは発展途上の青年の脳に永続的な損害を与える」や「慢性的な肺疾患を引き起こす」という主張には、事実に基づく根拠はありません。これらは、反ベイピング活動家によって奪われた欺瞞的な言葉であり、客観的な裁判官の考慮された観察ではありません。

Pillard裁判官は、大統領バラク・オバマによってこの巡回裁判所に任命されました。判決に同意した裁判官—グレゴリー・カツァスとカレン・ルクラフト・ヘンダーソンは、それぞれドナルド・トランプ大統領とジョージ・H.W.・ブッシュ大統領によって任命されました。

4社のベイプ製造業者がこの件のen banc審理を求めるかどうかは不明です（D.C.巡回裁判所による再審理）。TritonとVapetasiaは第5巡回控訴裁判所でその選択肢を追求しています。

裁判所がMyblu MDOの執行停止の緊急動議を否決

前週、同じ巡回裁判所がFontem USのMybluデバイスおよびリフィルポッドに対する4月8日に発行されたMDOに対する緊急動議を否決しました。4月8日のMDOは、大手タバコ会社によって製造されたデバイスに対して発行された最初のものでした。Fontemは、インペリアル・ブランズ（旧インペリアル・タバコ）の子会社です。

Fontemは当初、FDAの行政上訴プロセスを通じてMDOの撤回を追求すると述べていましたが、その後、5月初旬にD.C.巡回裁判所で審理を求める請願も提出することに決めました。しかし、同社はさらなる2ヶ月を待ち、7月12日にMDOの執行停止に対する緊急動議を提出しました。それは裁判所には長すぎました。

「Fontemはマーケティング拒否命令が害をもたらしていることを示しましたが、マーケティング拒否命令の発行後2ヶ月以上待って緊急救済を求めたため、Fontemは修復不可能な損害の主張を弱めました」と裁判所は書いています。Vapor Voiceによると、「その遅延は、機関から執行停止を求めることが実行可能であったことを示唆しています。」

裁判所はまた、Fontemがその審査請願において「強い主張をしていない」と述べ、「D.C.巡回裁判所は、Juul Labsに執行停止を認めたが、他のベイピング製造業者への救済待機命令は発行していない」としました。

執行停止の動議が否決されたにもかかわらず、Fontemの上訴は迅速に進められることになるでしょう。裁判所は、同社からの最初の書面を8月10日までに提出し、すべての書面と回答が10月14日までに完了するよう命じました。その後、裁判所は口頭弁論を行います。

Fontemは、FDAとの行政上訴を続けています。タバコレポーターによると、同社はFDAの執行からの保護がなくてもmybluを引き続き販売します。FDAは、Fontemの使い捨てblu電子タバコに対して提出されたPMTAに関し、いまだ決定を下していません。これは、ブランドの米国での売上の半分を占めています。

FDA: My Vape Order MDO上訴は2025年までかかる可能性あり

最後のニュースは裁判の決定からではなく、裁判所の提出から来ています。FDAとカリフォルニアのeリキッド製造業者My Vape Order（MVO）は、MVOの審査請願が保留されることを求めて、ナインスサーキット控訴裁判所に共同の状況報告を提出しました（保留状態に置く）一方、FDAの会社のMDOに関する内部上訴が続いています。

FDAは2021年9月8日にMVOに対して52種類のフレーバー付き製品（ほとんど、もしそうでなければ、Air Factoryブランドの下で販売された）に対する拒否を出し、同社の申請は「あなたのフレーバー付きENDSが成人ユーザーにとって若者へのリスクを上回る利益を提供することを示す十分な証拠が不足している」と主張しました。それは何百万もの製品のPMTAを拒否するために使用されたのと同じ理由です。数百の小さな企業によって販売されています.

MVOは2021年9月30日に第九巡回区にレビューの請願を申し立てましたが、裁判所が何らかの行動を取る前に、FDAは2021年10月18日にMDOの独自の保留を発表し、機関の内部控訴プロセスが進行する間、同社に対するいかなる執行も一時停止しました。（その後、2022年1月にFDAはMDOを部分的に撤回し、いくつかの製品をPMTAレビューに戻しました。）裁判所は1月5日にMVOの請願を一時保留することに同意し、時折進捗報告を求めました.

驚くべきことに、2021年7月19日に裁判所に提出された進捗報告によれば、FDAはMy Vape OrderのMDOのレビューが2025年1月までかかる可能性があると述べています.

「当事者が以前に裁判所に通知したように、FDAは申請者の申請の再レビューを、My Vape Orderの協力者の一人または複数の申請のさらなるレビューを完了した後に完了する」と共同の進捗報告書は述べています。（私たちは、MVOの協力者が誰であるか、またなぜ彼らの申請を最初に評価する必要があるのかは確信がありません。）

「保留中の申請の量と、FDAの現在の申請の優先順位に応じて」と報告書は続けます。「機関は、申請者の協力者の申請の再レビューが2024年1月ごろに完了し、申請者の申請の再レビューが2025年1月ごろに完了すると見積もっています。」

これにより、MVOはFDAの執行を気にせずに製品を販売するための約2年半の猶予を得ることができます。裁判所は進捗報告を受け入れ、2024年1月31日までにフォローアップ報告を命じました.

FDAの問題で、機関がMVOの控訴をPMTAのキューの後ろに押しやることを余儀なくされた理由は、確かに壮大だったに違いありません。この会社の一手による戦略が、機関をPMTAからさもサソリのように跳び除けさせたのなら、MVOはその何かを瓶詰めして販売すべきかもしれません.