マイブリューはFDAに拒否された最初の主要ブランドポッドデバイスです。

FDAは今日、Fontem USのmybluポッドベイプデバイスと複数のリフィルポッドのフレーバーに対してマーケティング拒否命令（MDO）を発行しました。mybluの事前市場タバコ申請（PMTA）が拒否されたのは、大手タバコ会社が製造するポッドベースのベイプ製品に対して発行された最初のMDOです。

MybluはBluの製品で、Fontem USによって製造・販売されています。Fontem USは、有名な国際タバコ会社であるImperial Brands（以前のImperial Tobacco）に属し、評価額は200億ドルを超えます。

この拒否は重要です。なぜなら、FDAは他の大手企業から提出されたポッドベースのデバイスに対するPMTAをまだ審査しているからです。その中にはJuul LabsのJUULデバイスとポッド、British American TobaccoのVuse Alto、およびNJOYのAceデバイスが含まれています。これらのデバイス（およびそのリフィルポッド）は、ベイピング市場のコンビニエンスストア/ガソリンスタンドセグメントの大部分を占めています。

mybluの拒否は、FDAが他のポッドベースの製品も拒否する可能性があることを示すかもしれません。おそらく、それらのニコチン供給が古い世代のVuse Soloや2つのLogic製品がマーケティング承認を受けていることよりも効果的であるためかもしれません。

拒否の理由について、FDAはプレスリリースで述べました。その内容には、Fontemのmyblu申請が「設計機能、製造、安定性に関する十分な証拠を欠いている」ことが含まれます。実際の拒否命令を見なければ、これが何を意味するのかは誰にもわかりませんが、デバイス、ポッド、またはeリキッドの性能や物理的構造に関連するほぼすべてのことを含む可能性があります。

“さらに”、FDAは述べました、“申請は、完全に切り替えるか、タバコの使用を大幅に減少させる喫煙者に対する潜在的な利益が、若者へのリスクを上回ることを示していませんでした。”これは、FDAが2021年8月に発表した承認基準を指しています—ほぼ1年後の2020年9月のPMTA申請期限の後です。

これらは、公開されたMDOを受けているmyblu製品です:

FDAは、現在販売されていないいくつかのmybluポッドに対してもMDOを発行していますが、したがってFDAの公開されているPMTA申請のリストには名前が入っていません。Fontemは、2020年4月のmyblu PMTAにどの追加フレーバーが含まれていたかを発表していませんが、その際に「幅広い範囲」を提出したと述べました。

Bluの使い捨てシガライクや充電式PLUS+シガライクなど、他のBlu製品もまだFDAの審査中です。奇妙なことに、2つのメンソールmybluポッドも審査中のままですが、それらはそれを吸うために必要なすでに拒否されたデバイスなしでは全く無用です。

Fontemは、直ちに製品の販売を停止しなければならず、さもなければ強制措置を受ける可能性があります。会社は現在、myblu MDOに対して法的挑戦を行うための30日間の猶予があります。30社以上の小規模な独立したベイピング企業が、自分たちのMDOに異議を唱えました、そして他の企業はFDAに対して行政上の控訴を行いました（これはFontemにとっても選択肢です）。いくつかの製造業者はその拒否命令の差し止めを受け、FDAはいくつかの他の命令を撤回せざるを得ませんでした。