FDAと合成ニコチン：知っておくべきすべてのこと

水曜日のビジネスアワー後に発表されたプレスリリースで、FDAは、合成ニコチン製品の200以上の製造業者が5月14日の締切前に100万件以上の事前市場タバコ申請（PMTA）を提出したと発表しました。7月14日現在、同機関はこれらの製品を販売することは違法であると言っています。

3月に議会で通過した連邦歳出法案に挿入されたライダーは、FDAにすべてのニコチン形式に対する新たな権限を付与し、供給源にかかわらず適用されます。その言葉は、2009年のタバコ管理法を修正して、タバコ由来でないニコチンを含めることになりました。

2022年3月の法律は、即時のFDAの規制行動を義務付け、合成ベースの製品に対するPMTA提出の締切（5月14日）を設定し、60日の猶予期間（7月13日まで）を与えました。この期間中、製品は承認なしで市場に残ることができました。

警告書はFDAを厳しく見せる

FDAは水曜日にプレスリリースを発表し、107の小売業者のリストを公開しました。この業者は合成ニコチン製品（必ずしも電子タバコ製品だけではない）を未成年者に販売したため、警告書を受け取りました。警告書のほとんどは6月30日に発行され、大多数はスモークショップ、コンビニエンスストア、ガソリンスタンドに送付されたようです。

“COVID以外の時期には、FDAとその州のパートナーは常に若者のアクセス遵守チェックを行っています。”と、アメリカン・ベイピング協会の会長グレゴリー・コンリーはVaping360に語りました。「FDAは、悪いプレスの月の後に彼らのルーチン作業を称賛するメディアリリースを出す傾向があります。」

同機関は、PMTAを提出せずに製品を販売したために2つの小規模製造業者にも警告書を発行しました。これらの企業は、タバコ由来のニコチンを使用した電子リキッドの製造時にFDAに登録されていました。

“FDAにとっての最も簡単なターゲットは、以前にタバコ由来のニコチン製品に登録していたアメリカの企業ですが、その後合成ニコチンに切り替え、PMTAを提出しなかった企業です。”とコンリーは述べました。“これはFDAが厳しい決定を先延ばしにし、かわりにオープンシステムのベイピング製品の小規模な製造業者を狙っている一例です。”

タバコ由来のニコチン電子タバコ製品のための2020年9月PMTA提出締切の後、FDAは製造業者データベースを使用して、PMTAを提出しなかった小規模企業を見つけて引き合いに出しました。同機関は各警告のバッチの後に厳しいプレスリリースを発表しました。

FDAの執行と裁量

FDAはプレスリリースで、7月13日以降は「FDAから事前市場承認を受けていない新しい非タバコニコチン製品は合法的に販売できない」と指摘しました。しかし、同機関は合成ベース製品が執行の高い優先事項となるかどうかについて詳しく説明しませんでした。

“今後数週間で、我々は違法に非タバコニコチン製品をマーケティング、販売、配布している企業を引き続き調査し、適切に行動を取ります。”とFDAタバコ製品センター（CTP）のディレクターであるブライアン・キングは述べ、彼はわずか2週間前にこの機関での仕事を開始した。

FDAは、全国で販売されているすべての未承認の合成（または非合成）ニコチン製品を調査し押収するためのリソースを持っていません。機関のリーダーシップによって設定された優先事項に基づいて努力を集中する必要があります。

技術的には、FDAの承認なしで市場に出ているすべての電子タバコ製品は違法であり、委任ルールが2016年8月8日にFDAに電子煙草に対する権限を与えて以来そうであります。昨年秋以来、FDAによって承認された数台のデバイスを除いて、すべての電子タバコ製品は、FDAの執行裁量のみによって米国市場に存在しています。

2021年9月9日、製造業者が時間通りにPMTAを提出した場合の1年間の包括的執行裁量期間の終了に、FDAは水曜日の晩に発表したものと同じ内容の声明を出しました：“法的に求められる事前市場承認を受けていない新しいタバコ製品は、違法に販売されており、FDAの裁量で執行措置を受ける対象となります。”

水曜日の夜、FDAのロバート・カリフ長官による一連のツイートは、プレスリリースの言葉を繰り返し、「若者に最もリスクをもたらす大きな市場シェアの製品に対処することは非常に重要です。」と追加しました。

これは、FDAが全国の数万のコンビニエンスストアやガソリンスタンド（およびいくつかの電子タバコショップにも）販売されている合成ニコチンベースの使い捨て電子タバコに対して執行努力を集中することを示しています。合成ニコチンベースのボトル入り電子リキッドはほぼ完全に年齢制限のある電子タバコショップで販売されており、10代の電子タバコ使用者には人気がありません。

合成ニコチンを使用したvapeジュースを販売しているいくつかのeリキッドメーカーは、何年もそれを行ってきました。しかしほとんどの合成eリキッドラインを立ち上げたのは、FDAが数百万の定型MDOを発行し始めた昨年の8月以降です。タバコやメンソール以外のフレーバーのほとんどすべてのvape製品に対してです。

PMTAの道を通じて合成製品の認可を求めている200のメーカーの大部分は、主にeリキッドを製造・販売する小規模企業を代表するアメリカ合成蒸気製造業者協会（AVM）のメンバーです。6月、AVMはFDA市民請願書を提出しました。この請願は、締め切り前に申請を提出したメーカーに、FDAの規則や地元の法律に従う意思を示した場合、正式な執行裁量を延長するよう求めています。

これまでに約4,000人がFDA市民請願の公文書にコメントを寄せており、その多くはCASAAによって発表されたアクションを呼びかけるものです。FDAは最終的にはAVM市民請願に正式に応じる必要がありますが、昨日の声明は、正式に執行裁量を認める準備ができていないことを示しているようで、同時に、成人専用店舗で販売されるボトル入りeリキッドに対しては執行活動の焦点を当てないことを示しています。

TFKと議会からの圧力がFDAの失策を招く

FDAは、タバコのない子供たちのためのキャンペーン（TFK）や議会の仲間たちから、すべての合成ニコチン製品を市場から排除するように、途方もない圧力を受けています。合成ニコチンに対する反対の騒動の多くは、1つの製品に起因しています：パフバーです。

2020年7月、使い捨てvapeの製造販売業者であるパフバー（または自称製造業者の輸入業者）は、米国での販売を終了すると発表しました。これはFDAからの警告書を受け取る数日前のことです。そして2021年3月、パフバーと名乗る企業は、デバイスが店頭に戻ることを発表しましたが、今度は合成ニコチンを使用することになり、会社はFDAの規則と執行から守られることになります。

イリノイ州の熱心な反喫煙の立法者である民主党のRaja Krishnamoorthiは、無茶な手紙を書きました。その内容は、FDAに対して「押収、差止命令、および刑事訴追を含む、利用可能なすべての手段を使って、この明白な法律違反の責任を負わせるように求めるものでした。」

問題は、パフバーが実際に主張通り合成ニコチンを使用している場合、法律を違反していないことでした。2009年のタバコ規制法は、タバコから作成または派生したニコチンを含む製品に対するFDAの権限を与えています。FDAは新しい使い捨て製品を禁止することはできませんでした。

昨年の8月、FDAがボトル入りeリキッドの多くの小規模メーカーにPMTAの拒否を発行し始めたとき、これらの企業の多くは、合法的に市場に留まるために合成ニコチンを用いた製品の再配合を行いました。一部は、この動きをソーシャルメディアで発表するという間違いを犯しましたが、それは一部のニュース記事にも掲載されました。

これがタバコのない子供たちを混乱させました。このグループは手紙を送信しました。これは、FDAに対する合成ニコチンに関する三通目の手紙で、実際には合成ニコチンに切り替えることで彼らの製品が「FDAの規制の範疇外に入る」と主張した小さなeリキッドメーカーによるFacebook投稿を引用していました。この状況は看過できないと、TFKは言いました。

この手紙には、アメリカ小児科学会、アメリカ癌協会のキャンサーアクションネットワーク、アメリカ心臓協会、アメリカ肺協会、電子タバコに反対する親たち（PAVe）、およびトゥルースイニシアチブが署名しました。これらのグループは、FDAに対して合成ニコチンを薬物として即座に宣言するよう求めました。これによりFDAの医薬品評価研究センター（CDER）が規制権限を持つことになります。

他のタバコ規制の提唱者は、そのアプローチに反対しました。FDAが過去にニコチンを薬物として規制しようと試みて失敗したため、彼らはCTPにすべての形態のニコチンに対する権限を与える法改正を好みました。2021年12月、ニュージャージー州代表ミキ・シェリルは下院法案を提案しました。この法案は、代表クリシュナムールティやユタ州の共和党代表クリス・スチュワートに共同提案されました。

この法案は委員会の審問には達せず、議論や投票もされませんでしたが、その文言は法律となった3月の歳出法案に挿入された附則の基礎となりました。興味深いことに、合成ニコチン法は、国内で最も人気のある2つのベイピング製品のメーカーであるJuul LabsとVuseメーカーRJレイノルズによって支持されていました。JuulおよびVuseの主な競合製品？伝統的なコンビニエンスストアやガソリンスタンドで販売される派手な使い捨て製品です。

昨年のKrishnamoorthiおよびTFKからFDAへの手紙以降、議会内の反ベイピング過激派は、FDAに強制された科学的レビュー過程を廃棄し、単に禁止するよう圧力をかけ続けています。すべてのベイプフレーバーを禁止し、Juulを禁止し、合成ニコチン製品を禁止することです。FDAがTFKや上院議員ディック・ダービンのような議会の禁酒主義者からの指示に従わなければ、顔が赤くなり、脅迫が飛び交い始めます。

7月8日のSTAT Newsの記事では、FDAがPMTAを提出せずに合成に基づく製品を販売している企業に対して行動をとらなかったため、反ベイピンググループが「気絶状態」とされていることが説明されていました。ダービンは、機関を調査すると述べました。

STATによると、反ベイピンググループはFDAが「迅速に行動を起こし」、「保留中の申請を持つすべての製品を市場から引き揚げる」と期待していました。7月12日、FDAの合成発表の前日、TFKは機関に即時の行動を求めるプレスリリースを発表しました。

「7月13日の締切が近づいている中で、」TFKの会長マシュー・マイヤーズは言いました。「FDAは法を強制し、この日までにFDAの認可を得ていない合成ニコチン製品、電子タバコを市場から取り除く義務があります。FDAが無許可の製品を市場に残すことを許可すれば、それは議会によって通過した法律に直接反するものであり、アメリカの子供たちを危険にさらすことになります。議会によって確立された義務と締切に基づいて行動を起こさない理由はありません。」

ダービン上院議員がさらに追及しました。彼が7月12日にFDA長官キャリフ宛てに送った手紙の中で、メイン州の共和党上院議員スーザン・コリンズも署名しており、ダービンは同機関がベイピングを排除できなかった過失について非難し、FDAは「ニコチン依存症の危険から我が国の子供たちを守ることに再び失敗しそうである」と述べました。

ダービン、TFK、彼らの同盟者からの政治的圧力がFDAをどのように混乱させているかを示す良い例は、Juul LabsおよびそのPMTAに関する機関の行動です。

先月、FDAが信頼性の低いMDOを発行し、すべてのJuul製品を市場から排除するよう命令した前日、ダービンは同じことを行い、FDAがベイピングに対して行動を起こさなかったという批判のプレスリリースを発表し、キャリフに「子供たちを守るために彼の仕事をするか、退くべきだ」と促しました。

クリシュナムールティとダービンのスタッフが、父母たちのベイピングに対抗する会合(PAVe)のウェビナーに登場し、JuulのMDOを祝って証言し、FDAに対する彼らの影響力を自慢しました。「だから、私は非常に嬉しく思っています。FDAは実際に私たちのオフィスがFDA長官とこの件について長い話をした後、最終的にJUULが[製品を販売するのを止めることを決定しました]」とクリシュナムールティは反ベイピンググループに語り、連邦裁判所がJuulの否認命令の一時的な停止を決定した24時間も経たないうちに。すぐに、FDAは退くことを余儀なくされ、その決定を覆し、MDOの一時的停止を許可し、の会社のPMTAの再検討を約束しました。

合成認可プロセス：60日PMTA

議会や反ベイピンググループからの圧力があっても、FDAは単に好きな製品に対して禁止の勅令を発行することはできません。機関は、確立されたPMTAプロセスに従わなければならず、製造業者からの法的挑戦に対して脆弱になります。

FDAはまだ数十の訴訟と戦っています。これはPMTAの第一回目の取扱いに由来しており、同機関が—議会からの圧力の下、迅速に数百万の申請を処理しようとする中で—2021年に新しいPMTA要件を発行し、その後ほぼ1年前に提出された申請に遡って適用しました。同機関は、これらの事後的な要件を使用して、PMTAに対する定型の否認システムを創造しました。

ある連邦裁判所のパネルが却下された申請を審査し、奇妙なFDAの手段を「驚きの切り替え」と呼び、製造業者のマーケティング拒否命令（MDO）の差し止めを発行しました。他の製造業者も差し止めを受けており、FDAは一部の企業に対するMDOを完全に取り消しました。

CTPはプレスリリースで「受け入れ基準を満たさない申請に対して、すぐに拒否通知（RTA）を発行する準備を進めている」と述べました。受け入れはFDAのPMTA審査プロセスの最初の段階であり、申請自体が法的および規制要件を満たす必要があります。

受け入れ後、審査の段階は段階的に難しくなります：次は申請、次に実質的審査です。この間、機関は申請に提出された実際のデータを分析することになっています。

合成ニコチンベースの製品の製造業者が直面している最大の問題は、議会が申請に割り当てた非常に短い期間です。質の高いPMTAが2ヶ月で作成されるとは誰も信じていません。製造業者に与えられた全ての時間です。

「企業はFDAに対して、広範で時間のかかり、高コストな研究結果を60日以内に提示する必要がありました」と、AVMの社長アマンダ・ウィーラーは声明で述べました。「研究室の数が限られており、最小で6ヶ月の待機時間があり、ほとんどの分析には12ヶ月から24ヶ月かかりますが、FDAはこれらの事実を完全に無視しています。」

議会によって製造業者に強いられた短縮されたタイムライン（およびFDAが実施したもの）は、将来のFDAの拒否命令に対する法的挑戦の根拠となる可能性があります。FDAは確かにこれを認識しており、反喫煙グループや大口政治家からの圧力にもかかわらず、2021年に行ったように、数十万件の型板拒否を発行する可能性は低いでしょう。

続報をお待ちください。

以前のVaping360による合成ニコチンの報道

Puff BarはFDAに合成ニコチンを規制させるか？（2021年3月9日）

合成ニコチンをPMTAの抜け道としての約束と危険（2021年9月7日）

クリシュナムルティが合成ニコチンを調査（2021年11月8日）

下院法案は合成ニコチンをタバコとして扱う（2021年12月23日）

危険が迫る：合成ニコチンを含む新しいヘンプタバコ（2022年2月10日）

上院は合成ニコチンに関する投票が金曜日に行われる可能性が高い（2022年3月8日）

議会はFDAに合成ニコチンに関する権限を与える（2022年3月11日）