AVMがビジネスを殺す執行の延期をFDAに求める

小さなバイピング製造業者は合成ニコチン製品に対するFDAの規制プロセスに挑んでおり、ビジネスを破綻させる可能性のある施行の遅延を助けるためにバイパーに頼っています。バイプ業界のトレードグループによって提出された新たなFDA市民請願は、同機関にいくつかの製造業者や販売業者に生き残る機会を与えることを促すかもしれません—少なくとも短期的には。

合成ニコチン製品には時間が残されていない

合成ニコチンの規制を求める文言を含む包括的な歳出予算案が3月に通過した後、製造業者には合成ニコチン製品のプレマーケットタバコ申請（PMTA）を提出するために60日が与えられました。FDAが申請に対して行動を起こすかどうかに関わらず、彼らは保留中のPMTAを持つ製品を引き続き販売するために、さらに60日を与えられました。

現状では、FDAの承認または延長を受けていないすべての合成ニコチン製品—承認を受けているものはなく、受ける可能性もない—は7月13日までに市場から撤去されるか、即時の執行の対象とされる必要があります。

タバコ由来のニコチン製品に対するPMTAプロセスは簡略化されていますが、少なくとも製造業者に申請を提出するための10ヶ月を与えました、およびPMTA提出期限後に製品が執行を受けずに市場に残るための1年間の猶予期間を与えられました。

しかし、合成ニコチン製品を評価するためのFDAのタイムライン—発表から市場撤去まで4ヶ月—は、製造業者が電子液体の化学成分を測定する時間を与えず、ましてや成功するPMTA提出のために現在義務付けられている複雑な研究を完了する時間も与えられませんでした。

議会は、使い捨てバイプ（Puff Barのような）の製造業者を閉鎖する意図をもって、合成ニコチンに対してFDAタバコ製品センターに権限を与えました。Puff Barは2021年初めに合成ニコチンを使用することに切り替えました。最近の若者調査では、Puff Barが高校生のバイパーの中で最も人気のあるバイプブランドであることが示されています。

小さな電子液体製造業者は、学校年齢のバイパーがほとんど関心を持たない製品を製造し、未成年の顧客を排除する店舗でほぼ独占的に販売しています。合成ニコチンを使用したバイプジュースを製造している企業のいくつかは、何年も前からそうしてきました。その他の企業は、FDAがほぼすべてのフレーバーのバイプ製品に対して大量に定型の拒否を出した後に合成電子液体を立ち上げました、タバコやメンソール以外のフレーバーです。

100以上のそのようなビジネスが—アメリカバイパー製造業者協会（AVM）の多くのメンバーを含む—PMTAを合成製品に対して急いで提出しており、多くの企業がFDAが合成製品に対して7月に予定通り施行を開始すれば破産の危機に直面します。

小規模バイプ企業がFDAに施行の遅延を求める

バイパーは、AVMが提出した市民請願を支持する意見を提出することで、小規模な製造業者（および自分自身！）を助ける機会があります。この請願は、FDAにオープンシステム製造業者（ボトル入り電子液体）が7月13日の締切後も市場に留まり続けるように施行の裁量を行使するよう求めています。また、製造業者が自社製品のデータが利用可能になるにつれてPMTAを追加したり修正したりし続けることを許可するよう求めています。

AVMのFDAへの要求は、期限内にPMTAを提出し、当局の提出および受理要件を満たし、未成年者による製品へのアクセスを排除する行動をとったボトル入り電子液体製造業者にのみ適用されます。このグループは、Puff Barのような使い捨て製品に対して施行の裁量を求めていません。

FDA市民請願は、Change.orgの請願のような無意味な行為ではありません。それは、個人や企業がFDAに「規則や命令を発行、修正、または撤回するように求める」か「他の形式の行政行動を取るか取らないように求める」ことを許可する、連邦規則集に記載された合法的な経路です。

2017年5月、バイプ製造業者NJOYは、FDAに期限の延長を求める市民請願を提出しました。これは、Deeming Ruleによって課された締切を含みます。2ヶ月後、当時のFDAコミッショナーScott Gottliebは、同機関がPMTAの期限を4年間延長すると発表しました。この市民請願がGottliebの決定の唯一の理由ではなかったかもしれませんが、非常に役立った可能性があります。

AVMのFDA市民請願を支持する

AVMの努力を支持する人々は、FDA文書にコメントを電子的に提出するか、U.S. Mailによって、またはCASAAの行動の呼びかけを通じてコメントするという簡単なルートを取ることができます。これにより、コメントが自動的にFDA文書に投稿されます。行動の呼びかけには、CASAAからの事前に書かれたコメントが含まれており、これを修正したり、追加したり、削除したりして置き換えることができます。

重要なことは、FDAに対するAVMの要求を支持することを登録することです。

6月26日時点で、FDAには3,000近くの電子請願コメントが記録されていました。それは大きな数ではありませんが、この市民請願は投稿された10日間でバイピング業界内の広報に多くの競争に直面しています。AVMの社長Amanda Wheelerは、コメントが7月13日のFDA施行期限前に投稿されることが重要だとVaping360に語りました。