R.J. レイノルズがFDAに使い捨てベイプへの強化を求める

Vuse電子タバコの製造業者が、FDAに対し、使い捨て電子タバコに対してその製品の取締り方針を集中させるよう求める正式な市民請願を提出した。この請願は、RAIサービス会社によって2月6日に提出され、2月8日にFDAによってRegulations.govに公開された。

RAIサービス会社は、R.J.レイノルズタバコ会社の親会社であるレイノルズアメリカン株式会社（RAI）の規制遵守部門であり、Vuse電子タバコの製造元であるR.J.レイノルズバポー会社を含む、さまざまなレイノルズ所有の製造業者を持っている。RAI自体は、Vuseを世界中で販売しているブリティッシュ・アメリカン・タバコに所有されている。

Vuseは、c-storeバペ市場で最も人気のある単一ブランドであり—主にその最大の販売商品であるポッド式Vuse Altoによるものである。また、FDAによって認可された3つのデバイスを持つ唯一のブランドでもある：Vuse Solo、およびVuse CiroとVibe。レイノルズの認可されたVuse製品のどれも人気がなく、タバコまたはメンソール以外のフレーバーで販売されているものはない。

レイノルズの市民請願は、FDAに対し、「違法に販売されている使い捨て電子ニコチン供給システム（‘ENDS’）製品」に優先して取り組むよう、その施行ガイダンスを変更することを求めている。「公衆の健康をより良く守る」ために。

CamelおよびNewportタバコの製造業者が、公衆の健康のために競合他社を小売の棚から排除するよう政府に求めているのは、ある種の皮肉である。しかし、レイノルズがFDAに自社の電子タバコ業界の競合他社を排除するよう促したのは今回が初めてではない。

レイノルズはFDAに対する好ましい施行対象を列挙している

基本的に、レイノルズは、FDAに対し、Vuseの現在の最大の競合他社をターゲットにした施行優先の見直しを求めている。レイノルズは、FDAに排除して欲しい製品の具体的なリストを持っている：

• 「タバコまたはメンソールフレーバー以外のフレーバーの使い捨てENDS；

• 「タバコ以外のいかなる源からも得られたニコチンを含む使い捨てENDS

事前市場認可が欠けている；

• 「市場が2016年8月8日以前に流通していなかったタバコ由来のニコチンを含む使い捨てENDSで、製造者がその

製品について申請を行わなかった場合；

2020年9月9日までに申請、またはその期限までにFDAにPMTAを提出したが、

裁判で異議を唱えられていない否定的な措置を受けた;

• “製造者が取らなかった（または取らない）使い捨てENDSのすべて

未成年者のアクセスを防ぐための適切な対策;

• “未成年者を対象とするか、または未成年者の使用を促進する可能性のあるマーケティングのされている使い捨てENDSのすべて,

未成年者。”

言うまでもなく、R.J. Reynoldsは使い捨てvapeやタバコ以外のフレーバー（Vuseフレーバーはマーケティング拒否命令（MDO）を受けているか、申請中である）、合成ニコチンを含む製品、またはMDOを受けたが裁判で異議を唱えなかった製品を販売していません（RJRはVuseメンソールリフィルのMDOについてFDAと裁判で戦っています）。

ほとんどの使い捨てvapeが曖昧な法的領域に存在することは真実です。一部はFDAに対してプレマーケットタバコ申請（PMTA）が保留中であり、一部は却下されましたが販売は続いており、多くは全く承認申請をしていません。

FDAが多くの製品に対してすでに行動を起こしていない理由は、おそらくそれが徒労であることを理解しているからです。これらの製品の多くを販売している会社は影の存在で、押さえ込むのが難しいです。彼らは主に輸入業者や再販業者であり、実際の製造者ではありません（それらは中国にいます）。FDAが特定の製品を調査して警告書を送るのにかかる時間内に、輸入業者は名前と住所を変更することができます—あるいは製品の名前を変更することさえできるのです。

「使い捨ての抜け穴」が戻ってきた

「そのような政策は、Reynoldsが望んでいる施行スキームについて書いているように、「FDAの現在のタバコ施行努力の既存の抜け穴を閉じることになります。特に若者に関して。」

Reynoldsが言及している「抜け穴」は、FDAの2020年2月の施行指針にあり、タバコやメンソール以外のフレーバーの使い捨て電子タバコを施行から免除したです。しかし、Reynoldsの弁護士たちが知っているように、その政策はそうでないはずの実施基準に準拠した製品にのみ適用され、市場に出ていたのはデーミングルールが発効する前（2016年8月8日）であり、他のFDAの基準も満たしている必要があります。

2020年のFDA施行指針は、blu使い捨て製品やNJOY Dailyのようなレガシー使い捨て製品が、PMTAの提出が審査されるまで市場に留まることを許可することを意図していました（Dailyは後にFDAによって承認されました）。FDAは、すべての使い捨てデバイスが施行の恐れなく市場に留まることを許可したわけではありません。実際、2016年8月8日以前に市場に出ていなかった製品はすべてFDAの承認を受ける必要があります。FDAは2020年7月の警告書でPuff Barに伝えました。

FDAの施行政策がPuff Barや他の使い捨て製品の増殖を助長したという主張は、怠惰なジャーナリストによって広まったタバコ管理の神話であり、現在は国内で最も人気のあるvapingデバイスの製造者によって広められています。ちなみに、Vuse AltoはFDAの施行裁量により、現在も市場に残っています。FDAはまだAltoのPMTAを審議中です。

レイノルズはまた、合成ニコチンを「抜け道」と呼んでいます。実際、これは単にFDAによって規制されていなかった製品であり、昨年議会がその権限を与えただけです。

実際の抜け道は、例えば、技術的に非メンソールの冷却剤を使用したタバコの販売が最近、メンソールタバコの販売を禁止した州でのことでしょう。それがレイノルズがカリフォルニアで行っていることで、米国最高裁判所に州法に対する異議を聞いてもらおうとしているのです。

レイノルズは使い捨てが「フェンタニル入り」と言っています！

レイノルズの市民請願の結論において、タバコ会社は使い捨てのvapeが「フェンタニル入り」とされ、これに基づいて行動を促しています。

この主張は、ある地方紙の記事から来ており、学校のスーパインテンデントが問題のデバイスが「フェンタニルとヘロインで注入された」と説明しています。これはおそらく、デバイスのユーザーによって行われたことであり、製造者によるものではありません。

何が消費製品がフェンタニルやその他の危険物質によって改ざんされることを防ぐのでしょうか？実際、Vuseデバイスも同様にフェンタニルで注入される可能性がありますか？フェンタニルはニューポートのタバコに適用されることができましたか？

そのような主張は、競争相手を排除しようとする強力な企業からのものでなければ笑えるでしょう。そして、vaping競争を打ち負かすためにFDAの助けを求めるのは、R.J.レイノルズにとって新しいことではありません。

レイノルズは以前、蒸気競争相手を排除するためにFDAの助けを求めた

2014年、提案されたFDAのディーミングルールの草案についてコメントし、RAIサービスはすべてのオープンシステム（再充填可能）vaping製品を禁止するようにその機関に求めました。

「閉じたシステム製品とは異なり」とレイノルズは言いました、「オープンシステム製品は非常にカスタマイズ可能です。その結果、そのような製品がどのように機能するかを適切に評価する方法はなく、製品の成分と品質の一貫性を維持できるかどうかを確立することはできません。」

タバコ会社は次に、いくつかのeリキッドを現場で混合するため、 vapeショップが製造者として分類される可能性があることを説明しました。すべての「組み立てられたハードウェア」（例：タンクにコイルを入れ、タンクをモッドに接続すること）です。

レイノルズは、タバコ会社が微小な企業が準拠するのが難しいと思う規制の青写真をFDAに提供しました。

FDAは聞きました。最終的なディーミングルールには、小規模なvapingビジネスが従わざるを得なかったささいで無意味な規則が満載でした。実際、FDAのオープンシステム市場への焦点が、初期のポッドベースのvape（JUULのような）を蒸気市場で支配させ、次の数年間にわたり、その機関に無限の胃痛を引き起こすことに繋がりました。

レイノルズの市民請願はコメントを受け付けています

FDA市民請願はChange.orgの請願とは異なります。これは、個人または企業がFDAに「規制または命令を発行、修正、または取り消すこと」を要求したり、「他の形の行政行動を取ることを求めたり、控えたりする」ことができる連邦規則集に記載された正当な手続きです。

昨年6月、アメリカバポーマニュファクチャラーズ協会（AVM）が市民請願を提出し、FDAに対し、合成ニコチンを含む製品のPMTAを提出したvaping製造業者に対する執行の遅延を求めました。

レイノルズの市民請願は、Regulations.govに記録されており、一般のコメントを受け付けています。完全に読みたい方はそこからダウンロードできます。