FDAがVuse VibeおよびCiroの menthol リフィルを拒否しました。

FDAのタバコ製品センターは、本日、R.J. レイノルズのVuse VibeおよびVuse Ciro電子タバコデバイスに使用されるメンソールリフィルのマーケティング申請を拒否しました。CTPの行動は、フレーバーそのものに基づいてメンソール vaping 製品に対してマーケティング拒否命令（MDO）が発行された2回目となります。

「既存の証拠は、メンソールフレーバーの電子タバコを含む非タバコフレーバーの電子タバコが、若者の魅力、取り込みおよび使用に関して既知の重要なリスクを持っていることを示しています。一方で、データによると、タバコフレーバーの電子タバコは、若者に対して同じ魅力を持っておらず、そのため同じ程度のリスクをもたらさないことが示されています」とFDAはプレスリリースで述べました。

「これらの若者のリスクの違いを考えると、申請者は、自社のメンソールフレーバーの電子タバコ製品を使用することが、完全な切り替えを促進する可能性が高いか、タバコフレーバーの電子タバコ製品によって促進される以上の成人喫煙者の可燃タバコの使用を大幅に減少させる可能性が高いことを示す強力な証拠を提供する必要があります。」

VibeおよびCiroデバイス、および両方のタバコフレーバーのリフィルは、昨年5月にCTPから販売の承認を受けました。その時、同機関はメンソールリフィルがまだ審査中であると言っていました。どちらのVuseデバイスも、コンビニエンスストア/ガソリンスタンドのvaping市場セグメントで重要なシェアを持っていません。（FDAは、レイノルズの非常に人気のあるVuse Altoデバイスやそのリフィルについては何の行動もとっていません。）

FDAは、タバコ以外のフレーバーのvaping製品をまだ承認しておらず、タバコを含むいかなるフレーバーのボトル入り電子液体やオープンシステム（リフィル可能）製品も承認していません。製造業者はFDAのプレマーケットタバコ申請（PMTA）経路を通じてレビューに数百万の製品を提出しました。

レイノルズはメンソールMDOに対して法廷で挑戦する

レイノルズと同様に、vape製造業者Logicは、昨年の春にFDAの承認を受けました、タバコフレーバーのリフィルと共に。しかし、昨年10月、FDAは、Logicによって販売されたメンソールリフィルに対して拒否命令を発行しました。会社はすぐにMDOに抗議し、連邦控訴裁判所から命令の一時的な停止を受けました。

R.J. レイノルズも同様に、法院で救済を求めるつもりです。同社は、本日発表しました。「私たちは、すぐに執行の停止を求める意向があり、Vuseがその革新的な製品を引き続き提供できるようにするための適切な他の手段を追求します。」

数十の小規模なvaping製造業者が、全国の連邦裁判所でFDAの拒否命令に対して訴えていますが、結果はまちまちです。先週、トリトン流通は、失敗した控訴の再審理を認められました。

Logicの訴訟で浮き彫りになったCTP文書は、CTPディレクターBrian Kingのオフィスが、もともとそれらの承認を推奨していたOSに対して、Logicのメンソールリフィルに関する立場を変えるように圧力をかけたことを示しました。この話は、昨年12月にFilterのAlex Norciaによって最初に報告されました。

ノルシアによって説明された内部FDAメモの1つは、OSがもともと「既存の文献が、メンソールフレーバーのタバコを吸う人々がタバコフレーバーのENDSに対するメンソールフレーバーのENDSを好むことをサポートしていると結論付けていた」と記載していることを示しています。OSとディレクターオフィス間のメンソール問題に関する議論は数か月にわたって続いていました。しかし、キングがCTPディレクターに就任した7月の直後、OSは光を見出しLogicのメンソール製品の申請に関する立場を翻した。

メンソールは新しい綿菓子である

FDAは、2021年にタバコおよびメンソール以外のフレーバーのほぼすべてのvaping製品に対してMDOを発行しました。それにより、ほとんどのタバコおよびメンソールPMTAが審査中のままとなり、ごく少数の不人気なタバコフレーバー製品が承認されました。代理店は、メンソールタバコを吸う人々の代替品として一部のメンソール製品を承認することを検討していたとの憶測がありましたが、これはFDAが禁止する意向である。

新たに発表されたタバコとメンソール以外のフレーバーのvape製品に対する最初のMDOを発表した際、CTPはメンソールを他の非タバコフレーバーから明確に区別しました。「メンソールENDSの科学的レビューは、他の非タバコフレーバーのENDS製品と比較すると、独特の考慮事項を引き起こします」と、FDAは述べました。

しかし、Logicの法的書類で明らかになったFDAのメモが示すように、同機関は現在、メンソールについて異なる立場を取っています。長年の電子タバコの反対派である新しいCTP所長ブライアン・キングは、タバコの自由なキャンペーンや真実のイニシアティブのような電子タバコ反対のタバコ管理団体の仲間たちの立場を持ち込んでおり、フレーバーは子供たちをニコチンに引き込むためのただのトリックだと考えています。彼らにとって、彼らが悪者にしたい綿菓子やグミベアのフレーバーであろうと、普通のメンソールであろうと、良いフレーバーは死んだフレーバーだけです。

独立した電子タバコ産業を殺す寸前で、タバコからほとんどのニコチンを取り除き、メンソールタバコを禁止しようとしているキングとタバコ規制の禁止派は、欲しい物リストのすべての項目を一度に満たそうと貪欲に行動しています。このような政策に賛同する大統領行政があるため、メンソールとすべてのニコチン使用の未来は法廷にかかっているかもしれません。