FDAのPMTAリストがここにあります、そしてそれは本当に、本当に長いです。

FDAは今日、昨年9月のPMTA提出期限前に約束した「合法的な製品」リストをついに公開しました。今日公開されたリストには、2016年8月8日以前に市場に出回っていた製品に対して与えられた1年間の猶予期間中に市場にとどまることが許可されたすべての喫煙製品が含まれています。

このリスト（実際には複数のリスト）には、数百の企業によって提出された600万を超える個々の製品SKUが含まれています。テキサス州の決意に満ちた小規模製造業者、JD Nova Group（Vapolocityの所有者）は、400万以上の製品を自ら提出しました。

リストには現在販売されている製品のみが含まれているため、機関が2020年1月の改訂した執行ガイダンスの一環として市場から強制的に排除されたフレーバーカートリッジおよびポッドベースの製品は含まれていません。これらの製造業者は、自社のフレーバー製品についてPMTAを提出している可能性がありますが、それらはリストには含まれていません。

このリストは、反喫煙タバコ管理グループや喫煙製品を販売する小売業者を代表するビジネス団体によって要求されました。リストに載っていない製品はFDAの規則に違反していると見なされ、そのため違法とされます。

しかし、元の形のリストは、地元機関が不適合な製品を探してベイプショップの棚を検索するなど、現場での執行に使用するには困難なツールとなるでしょう。このリストは、各数十万の個々の製品SKUを含む15の別々のCSV（カンマ区切り値）ファイルで構成されています。

単一製品の各バリエーションはFDAに別々に提出する必要があるため、各バリエーションはデータベースの行を占めています。例えば、Big Time VapesのBerry Burstフレーバーは、異なるボトルサイズ、ニコチン濃度、およびPG/VG比が十分に異なるため、リストには174の別々のエントリがあります。それは例外ではなく、むしろルールです。PMTAリストから地元機関向けの使用可能な現場執行ツールを作成することはおそらく可能ですが、リストにあるほとんどの製品は2021年9月9日以降市場から外される可能性が高いため、その努力に見合う価値はないでしょう。

FDA自体がリストを使用できるのは、提出された製品とFDA製品登録データベースとのクロスリファレンスです。これにより、オンラインで販売されている製品の製造者がPMTAを提出したかどうかを容易に調査できます。それは依然として労働集約的な作業ですが、そうして機関は小規模製造業者に警告書を発行することを開始しました。不適合製品を販売していることについて。

FDAは、このリストが完全ではないことを指摘しています。一部の企業は、リストの最初のイテレーションに間に合うように情報を提供しなかったため、含まれていません。さらに、異なる名前で販売されている同一の製品は、別々にリストアップする必要はありません。そして、以前に述べたように、現在販売されていない製品は含まれていません。

リストに載っていることは、製品が機関による科学的レビューを受け入れられたことを必ずしも意味するわけではありません。ただ単にその製品がPMTAを提出するための基本要件を満たしているということを意味しており、2021年9月9日まで市場にとどまることが許可されます（その日は前に申請が拒否されない限り、実際には考えにくいですが）。

9月9日が来ると何が起こるかは不確かです。FDAは裁判所の命令によって、すべての製品に対して執行裁量の期間の一律延長を発行することができませんが、機関はケースバイケースでの免除を付与する能力を持っています。FDAが裁判所に裁量期間の一般的な延長を請願するつもりかどうかは不明です。