PMTAリストを覚えていますか？FDAが約束したものですか？まだ完成していません。

昨年の9月のPMTAの締切の前に、FDAは検討のために提出された製品のリストを発行し、さらなる対策が取られるまで市場に残ることが合法であると約束しました。今日、FDAタバコ製品センターのディレクターであるミッチ・ゼラーは声明を発表し、なぜまだリストが存在しないのかを説明しました。

短い回答：小規模の vaping 企業がたくさんのプレマーケット・タバコ申請を提出しました。ある企業は400万製品の申請を提出しました。

「PMTAについては、2021年1月中旬時点で、当局は230社以上からの480万以上の製品の申請の処理ステップを完了した」と、驚きと感動を覚えたCTPの責任者が書きました。

「処理中に、ゼラーは追加の課題がPMTAに存在することを見つけました。なぜなら、提出の規模、複雑さ、そして多様性のためです。例えば、いくつかの企業は、製品識別や製造情報など、タバコ製品申請の各セクションごとに別々の提出を行い、他の企業は1回の提出で数万製品を含めました。」

要するに、当局は申請の処理の最初の段階をまだ進めています。ゼラーの声明は、拒否（「受け入れを拒否」）される前にどれだけのものが確認を待っているのか、または実質的な審査のために受理されるのかは説明していません。

FDAは480万件の申請の処理をほぼ完了しており－まだ終わっていない－という事実は多くを物語っています。おそらく、当局が基本的な問題の確認をほぼ完了していたら、ゼラーはリストを待って発表したでしょう。彼ができない理由を説明する代わりに。これは、規制当局がまだ長い道のりを歩まなければならないことを示唆しています。

全てのPMTAの山が事前審査すら受けていない状態で1年の猶予期間が過ぎてしまった場合、当局がどのように対処するのかは不明です。しかし、すでに9月9日の締切から5か月が経過していることを考えると、それは可能性として存在しています。

もう一つの疑問は、そのようなリストがコンプライアンスの監視者にどのように有用であるかということです。彼らは vape 店に訪れ、1,500万または2,000万の製品のリストと棚にある各ボトルのeリキッドを照合するのでしょうか？

PMTAプロセスは、2009年のタバコ規制法（TCA）の一環として作られ、2007年2月15日以前に販売された全てのタバコ製品を市場に残しました。この法律は、幾つかの巨大なタバコ企業を管理するために設計され、新しい企業がタバコ製品や他の祖父製品と競争する低リスク製品で市場に参入することを非常に困難にしました。

2016年、FDAは制定ルールを発行し、いくつかの他の製品（eシガレットを含む）をタバコ製品として「見なす」ことによってTCAに追加しました。2016年から現在までの間に、FDAはPMTAの経路を通じて承認を受けた製品は3つだけであり、そのすべてがvaping製品ではありません。

FDAは2014年の制定ルールの初回ドラフトでは、実施の最初の2年間に50のSKU（小売用語：在庫管理単位）のPMTAを受け取ると予測していました。その後、その数字を750に引き上げましたが、制定の著者たちは数百万の製品が提出されるとは夢にも思っていませんでした。

PMTAプロセスは小規模な製造業者を intimidate するために意図されており、多くの者が実際に恐れました。しかし、相当数が当局の挑発を受け流し、規制者が小規模なvaping業界を死んで埋められていると宣言するまでに、彼らの官僚的な手続きを通過させることを決定しました。それは今後まだ起こる可能性がありますが、まずFDAは小規模なvape企業のPMTAを数えることを終えなければなりません。

当局は新しいページを提供しました。ここでFDAはPMTAリストを作成した際にそれを収容します。 それは少なくとも一つの進展です。