FDAが初のニコチンパウチ承認をZYNに付与

FDAは、スウェーデンマッチの製造元に販売許可を与え、すべての20種類の ZYNニコチンパウチを販売できることを認可しました。スウェーデンマッチは、4年以上前にこれらの製品のための事前市場タバコ申請（PMTAs）を提出しました。

FDAタバコ製品センター（CTP）からの販売許可命令（MGO）は、次のZYNフレーバーに適用され、すべて3mgと6mgのニコチン濃度で入手可能です。

MGOは、本日のFDA発表に記載された製品にのみ適用され、現在アメリカで販売されているすべてのZYN製品です。スウェーデンマッチが追加のフレーバーや異なるニコチン濃度を販売希望する場合、同社は新しいPMTAsを提出し、製品を販売する前に新しい承認を待たなければなりません。 （現在市場に出ていない製品については保留中のPMTAsがあるかもしれません。）

ZYNは、FDAから販売の承認を受けた最初のニコチンパウチブランドであり、ミントやメンソール以外のフレーバーでFDAから承認を受けたニコチン製品の最初でもあります。タバコやメンソール以外のフレーバーを持つ電子タバコ製品は、承認を受けたものはありません。

ニコチンパウチの青少年の使用率は低く、国立青少年タバコ調査によると、昨年の過去30日間の使用率は2％未満でしたが、ZYNの承認にはPMIに対するFDAからの警告が含まれていました：青少年の採用を防止しなければなりません。FDAは、青少年の使用が制御不可能と判断すれば、承認を取り消すことができます。

「製造元が青少年の使用を防ぐために、これらの製品を責任を持って販売することが重要です」とCTPディレクターのブライアン・キングは述べました。「現在のデータは青年の使用が低いことを示していますが、FDAは市場を厳密に監視しており、公共の健康を最もよく保護するための行動を取ることを約束しています。」

この承認は、FDAがZYNを「公共の健康を保護するために適切」と見なしていることを確認するものであり、これは2009年のタバコ規制法で議会が新しい製品の承認基準として示したものです。ニコチンパウチと電子タバコについては、その法案に記載されていませんでしたが、FDAには新しいニコチン製品に対する規制権限を確保する権限が与えられ、2016年のDeeming Ruleでそれを行いました。

ZYNは2016年にアメリカのテスト市場に登場しました。2020年以降、この製品はニコチン市場で最も急成長しているブランドであり、ニコチンパウチは最も急成長しているカテゴリーです。2023年、ZYNは86億ドルのアメリカニコチンパウチ市場の70％を占めました。

昨年、スウェーデンマッチは、コロラド州に第2の製造施設を建設することを発表し、小売需要に応えました。

その人気に伴い、反対意見も出てきました。タバコ規制活動家グループであるTruth InitiativeやCampaign for Tobacco-Free Kidsは、ニコチンパウチを電子タバコと共に反ニコチン製品の宣伝に含めています。喫煙と電子タバコの長年の反対者である上院議員チャック・シューマー（D-NY）は、昨年、ZYNを「問題を抱えたパウチ」と呼び、非難するための記者会見を開催しました。

アメリカのいくつかの州はすでに、ZYNを含むフレーバー付きニコチン製品を禁止しています。タバコ規制団体は、州議会や市議会でのそのような禁止を常に推進しており、ZYNの承認には確実に驚愕し、努力を倍増することでしょう。