FDAが初のメンソールベイプを承認

FDAは、4つのメンソール風味のNJOY電子タバコ製品を認可し、米国での販売を許可しました。これら4つの製品は、同機関によってマーケティング許可を与えられた初のタバコ以外の風味の電子タバコであり、2年以上ぶりに認可された電子タバコ製品の中で初めてのものです。

製品は、2.4および5パーセントのニコチン濃度のNJOY ACEメンソールポッド、NJOY DAILYメンソール（4.5パーセント）、およびNJOY DAILY EXTRAメンソール（6パーセント）です。NJOY ACEデバイスは、2022年4月にマーケティング認可を取得しました、タバコ風味のリフィルポッド3つとともに。FDAはまた、2022年に2つのNJOY DAILY使い捨てタイプのタバコ風味バージョンを認可しました。

FDA、法廷でお会いしましょう

NJOYは、2020年9月の提出期限前にこれらの製品のマーケティング申請を行い、約4年間審査されてきました。小規模な独立製造業者が製造した数百万の風味付き電子タバコ製品は、審査を拒否されるか、またはマーケティング拒否命令（MDO）を受け取ったもので、FDAが行ったコメディ的な画一的レビューの結果です。提出期限から1年以内に行われました。

「マーケティング認可を取得するために必要な証拠を提供するのは申請者の責任であり、FDAはそれを達成するために何が必要かを明確にしています」と、タバコ製品センター（CTP）ディレクターのブライアン・キングはプレスリリースで述べました。「この行動は、十分な科学的証拠が機関に提出されてそれを正当化する場合、電子タバコ製品の認可が可能であることをさらに強調しています。」

キングは、NJOYが他の製造業者が提供しなかったプレマークタバコアプリケーション（PMTAs）で提供した証拠を、法廷で説明しなければならないかもしれません。FDAは以前、NJOY ACEおよびDAILY製品とほぼ同一のメンソール製品に対してMDOを発行しており、3つの異なる認可されたR.J.レイノルズのVuseデバイスや2つの認可されたLogicデバイスに対してもです。

これらのMDOはすべて連邦裁判所で異議を唱えられています。Logicは第三巡回控訴裁判所でMDOの控訴に敗れましたが、最高裁判所に決定の再検討を請願しています。レイノルズのケースは統合され、第五巡回裁判所により保留されています、最高裁がFDAの請願を検討（または拒否）するまで。Triton Distribution MDO控訴に関してです。

FDAのNJOYメンソールに関する決定は、最高裁が電子タバコ市場におけるFDAの混乱した規制に対する4つの請願を議論するための会議を開催した翌日に発表されました。

元NJOYオーナーがわずかに四分の一億ドルを稼いだ

面白い事実：NJOYがマルボロ製造業者のアルトリアグループに27億ドルで買収された2023年3月、購入契約には、FDAが最終的に5パーセント強度のNJOY ACEメンソールポッドを認可した場合、NJOYのオーナーに追加で2億5000万ドルが支払われることが明記されていました。

FDAの「認可リスト」が増加中

追跡されている方のために、4つの新たに認可されたNJOY製品がFDAの「電子タバコ認可リスト」に追加されます。このリストでは、同機関は以前に23の「電子タバコおよびデバイス」にマーケティング許可を与えていると主張しました。

しかし、FDAのリストには、加熱式タバコ製品と2つのリフィル（電子液体ベースの電子タバコではなく）、1つのVuseデバイスの重複エントリ、そして現在は販売されていない別のVuse製品（およびそのリフィル）が含まれています。

新しい製品が追加されたことで、現在米国の店舗で販売されている電子液体ベースの認可された電子タバコの完全なリストは以下の通りです。

FDAによって認可された製品は、すべて大手タバコ会社が所有する製造業者によって生産されています：Logic（日本タバコ）、NJOY（アルトリア）、およびVuse（R.J.レイノルズ）。

同機関は、タバコやメンソール以外の風味の製品、リフィル可能なオープンシステム製品、またはボトル入り電子液体のいずれも認可していません。数十の小規模なアメリカ製造業者が、FDAの拒否命令に異議を唱えています。