PMTAの混乱の更新: FDAが1年の販売延長を「明確化」

2021年4月26日

一部の小規模ベイピング製造業者は、製品を合法的に販売できる最終日についてFDA職員から誤った情報を受け取っています。この誤解は明白な欺瞞を伴っているわけではないようですが、現在の1年間の猶予期間が9月に終了する際に、多くの人々にとって望ましくない驚きをもたらす可能性があるかもしれません。

多くの小規模事業者は、彼らはFDAから製品を販売するための追加の1年間が与えられていると言われていると信じていますが、多くのベイピング業界のクライアントを代表する弁護士によると、それは真実ではありません。

具体的に何が起こっているのでしょうか？昨年のPMTAの締切に戻ってみましょう。

2020年PMTA締切と申請の津波

2020年9月9日はメーカーがFDAにプレマーケットタバコ申請（PMTA）を提出するための締切でした。期限内に提出された製品のメーカーには、FDAタバコ製品センター（CTP）が申請を評価している間、販売を継続できる一年間の執行免除が与えられました。その猶予期間中に市場に留まる資格を持つためには、その製品は2016年8月8日以前に市場に出ている必要があります。これはFDAの定義ルールが完全に施行される日であり、その時市場は凍結されていました。

2020年のPMTAの締切は連邦判事によって課せられた（その後延期された）もので、米国小児科学会（AAP）や他のタバコ規制団体がFDAに提起した訴訟の判決の一環です。彼の判決で、ポール・グリム判事は、期日までに申請された製品の製造者がFDAの行動なしに製品を販売できる一年の延長を得られるべきであると同意し、FDAは「良い理由」のもとで「ケースバイケース」で執行免除を与えることができると述べました。

「CTPディレクターのミッチ・ゼラーは、FDAは約6,000件の申請を見込んでいたが、実際には数百万件の申請があった」と弁護士のアジム・チャウdhuryは言います。「しかし、グリム判事が締切を設定したとき、彼はFDAの見積もりに基づいて数千件の申請だけであることを考慮していました。」

チャウdhuryはワシントンD.C.の法律事務所ケラー・ヘックマンのパートナーであり、バイピング規制法の専門家で、長年にわたり多くのバイピング業界のクライアントを代表してきました。

FDA CTPは数千件の申請しかないと信じて、申し込みの急増への対応を準備していました。しかし、FDAは、小規模なバイピングメーカーが基本的な堅実な申請を数千ドルで提出可能にする手続きを作成していることを知りませんでした。また、彼らはプライベートなFacebookグループで申請を調整していたのです。

その結果、何百ものメーカーが数百万製品の申請を提出し、FDAは各申請に対してPMTAプロセスの正式な手続きを進めざるを得なくなりました。PMTAはまず受け入れられ、次に提出され、次に予備的科学レビューに移り、その後完全な科学レビューが行われ、最終的に受け入れまたは拒否されます。予備的科学レビューの後、申請者は具体的な問題に対処するためにFDAがさらなる情報または修正を求める不備通知を受け取ることがあります。

最初に機関が要求する高額なテストを行わずにPMTAを提出した製造業者は、確実に不備通知を受け取ることになる。その時点で、彼らは必要なテストを実施し、その結果を提出する必要があるか、PMTAの承認を得られないことを認め、市場から撤退する計画を立てなければならない。FDAは、科学的レビューのプロセスに深く関与していない製造業者に対して、プロセスを延長する権限を単純に持っていない。

「科学的レビューに入っている企業、欠陥通知に応答した企業、そして研究またはテストが進行中の企業については、FDAがJudge Grimmに行かずに延長を許可する裁量の範囲内です」とChowdhuryは述べています。「しかし、あらゆる一律延長は[AAP訴訟の原告]によって即座に異議を唱えられるでしょう。」

FDAはPMTAレビュー過程でマスマーケット製品を優先している

昨年PMTAの期限が近づくにつれて、期限を早めるために訴訟を起こした同じ反電子タバコグループは、FDAに対して2020年9月9日から始まる1年間の猶予期間中に合法的に市場に残される製品の公のリストを作成するよう要求しました。CTPのディレクターZellerはこれを実行することに同意しました。

2月、PMTAの提出期限から5ヶ月後、Zellerはそのリストがまだ完成していないことを発表しました。なぜなら、FDAは大量の申請書の山に埋もれており、そのほとんどの処理の初期ステップをまだ完了していないからです。Zellerは、FDAが最も人気のある製品の評価を最初に完了させるためにリソースを優先させると述べ、これは小規模な製造業者が1年の延長が切れる前に申請書を審査してもらう可能性が低いことを意味します。（また、前売り承認を得ていない製品を販売している製造業者に対して執行を開始することで反電子タバコグループを宥める試みも行った。）

小規模企業からの申請書の波に押しつぶされているFDAの要約は、機関がそれらの申請書の初期処理を行い続けている一方で、CTPの科学スタッフがJuul、Vuse、Blu、Logic、NJOYなどのマスマーケット電子タバコ製造業者が提出した製品の申請書をレビューしていることです。

機関が市場シェアに基づいてPMTAレビューを優先しているため、多くの小規模製造業者の製品は、科学的レビューに到達する前に9月9日に市場から撤去される可能性が高いです（それが執行の裁量のさらなる延長を得られる可能性がある理由です）—単にFDAが時間内にそれらに対処できないからです。FDAは、裁判所によって全ての製品に対して一律延長を発行することを禁じられているため、非常に少数の小規模製造業者が延長を受けられる立場にある可能性はほとんどありません。

FDAの臨時雇用者、古いスクリプト、新しい誤解

FDAは数百万件の申請書に圧倒されていたため、申請書の処理のためにCTPスタッフを補う臨時契約者を雇いました。これらは、小規模製造業者が電話でやり取りすることが多い人々です。PMTAを提出したすべての製造業者は、CTPから申請書の情報の確認を求める電話を少なくとも1回受け取っています（または受け取ることになる）。

「FDAは各会社の製品のリストを含むスプレッドシートを送信し、彼らに8-8-16以前に市場に出ていたこと、現在市場に出ているなどの確認をするためのチェックボックスを確認するように求めています」とAzim Chowdhuryは述べています。「彼らは、情報を確認し、公のリストに載ることに同意すれば、1年間の延長を受けられると説明しています。」

しかし、彼は説明しますが、それは2020年9月9日に始まり、すでに半分以上が経過している1年間の延長とは異なります。FDA職員は同じ1年の延長の執行裁量の期間を指しているのです。

FDAの職員と契約者は、昨年の期限後に電話をかけることが期待されていたスクリプトに基づいて業務を行っています—もし機関が申請に圧倒されていなかった場合。昨年の10月に「もう1年」市場に出ることや「1年間の延長」が製造業者にとって簡単に理解されたであろうことは、それは2016年8月8日の市場の凍結からの追加の1年を意味するからです。

しかし、「もう1年」または「1年間の延長」という言葉を挨拶するのは今や—PMTA提出期限から7ヶ月後—誤解を招く可能性があり、電子タバコ業界の中には、自分たちに伝えられたことを確かに誤解した人もいます。最近数週間のFacebookのPMTAグループからの小規模企業のコメントを読んでいると、FDAが彼らに製品の販売を続けるための追加の時間を与えたと信じているビジネスオーナーからのコメントがいくつかありました。

「彼女は、私たちのPMTAを確認できていないと言い、1年間の延長を受けることになると言いました」とある投稿者は書いています。

「昨日、私たちも同じ電話を受けました」と別の投稿者は書いています。「同じこと。とても良い女性でした。9/9前に皆と連絡を取ろうと頑張っているようです。延長は素晴らしいです。」

「はい、私たちは6週間前に同じ電話を受けました」とある製造業者は言いました。「また、私たちには1年のPMTAの完了期間があります。」

「私はそれが9/9/20からの1年なのか、今からの1年なのか、9/9/21からの1年なのか尋ねました...彼女は『分かりません』と言いました」と小規模な電子液体会社のオーナーは説明しました。

FDAの職員が企業を故意に誤解させている可能性があるが、より可能性の高い説明は、この電話をかけるほとんどの人がプロセスを理解していない臨時契約者であるということです（上記の引用がその例です）。さらに、CTPスタッフは、時間の経過を反映するために臨時職員が使用しているスクリプトやフォームレターを更新する手間すらかけていません。

「これらのタスクを完了するためにFDAが使用しているサードパーティの契約者がたくさんいます」とChowdhuryは述べています。「彼らは知識がない場合が多いか、対立を避けたいと思っていて、ただ[FDAスクリプト]を引用することに満足しています。FDAは昨年10月以来同じ言葉を使用し続けています。彼らは4月の真ん中にこのPMTAリストを作成するとは予想していなかったと思います。」

CTPから製造業者へのフォローアップのためにメールで送信されるフォームレターは、同じように誤解される可能性があります。「これまでに述べたように、提出物のレビュー中に最大1年間の執行裁量が適用される可能性のある製品の公のリストを作成しています」とメールには記載されています。

「私は、別の1年を取ると信じているクライアントと話をしました」とChowdhuryは言います。「しかし、それは真実ではありません。ただの怠慢とFDAの無能です—彼らは製造業者に電話でのスクリプトやフォームレターの[話の要点]を更新する手間をかけていないのです。今、私たちは4月になり、彼らはまだ昨年10月に彼らが言うべきだったことと同じことを人々に伝えていて、現実は遵守期間が9月9日に終了するということです。

すべての製造業者が彼らが言われたことを誤解しているわけではありません（または誤解させられたわけではありません）。私がPMTAフェイスブックグループで延長期間について質問を投稿したとき、ほとんどの回答は1年間の猶予期間をよく理解していることを示していました。（もちろん、騙された人々はそれを認めるのをためらったかもしれません。）しかし、日付を理解しているビジネスオーナーの中には、FDAの従業員や契約者が混乱を招いていることを指摘した人もいます。

「電話をかけてきた人は、私たちの名前を公に入手可能なリストに載せることを許可すれば、1年の延長が与えられるだけでなく、リストに載っていることで『より信頼性が高くなる』と言っていました」と、Dominant Vaporの社長クリストファー・ワナーが私にメールで伝えました。

その不適切に表現された電話や手紙はチョウドリーを非常に悩ませたため、彼はタバコ製品オムブズマンセンターのナサン・ハーレイに連絡しました。オムブズマンは、機関の規制プロセスの対象となる利害関係者の利益を守り、苦情を解決し、一般的にCTPと製造業者の間の仲介役として行動することになっています。

「ハーレイに、もし大規模な政策変更がなければこれは非常に誤解を招くものであると言った」とチョウドリーは言います。「そして彼も同意しました。」

オムバッスマンは、CTPに製造業者への明確化を発行させたり、彼らの手紙や電話スクリプトを更新させられるかもしれません。彼らは一時的な労働者に対してさらにトレーニングを行うことも可能です。しかし、オムバッスマンには、FDAに小規模なベーピング製造業者に対して社員が伝えたことに従わせる力はありません。

「もう一年は神からの贈り物」

昨年、FDAは、申請が「受理され、提出され、科学的レビューに進むに足る場合、そしてそのレビュー中に、必要な情報を提供し、申請の欠陥に対処するために実質的な進展を遂げた場合、あなたの製品に対して、事前市場承認なしで市場に出ていることに対する執行措置を開始するかどうかを決定する際に、それを考慮に入れることを意図しています、と述べました。2021年9月9日以降にFDAがあなたの申請をレビューしている場合でも。」

しかし、FDAの欠陥手紙に対応するためのリソースを持たない企業や、延長の具体的な通知を受けていない企業にとっては、9月9日は製品の欠陥が修正され、製品が承認されるか拒否されるまで、少なくとも一時的に市場から製品を撤去することを意味します。それは6か月の待機を意味するかもしれませんが、さらに長くなる可能性もあり、ほとんどの企業にとっては、決して戻ってこないかもしれません。

ほとんどの小規模なeリキッド製造業者は、執行からの緩和を得るために必要な高額な試験を行うほどの資金が不足しているか、数ヶ月（あるいはそれ以上）の閉鎖に耐えることができません。タバコ会社とは異なり、彼らの閉鎖型ポッドベイプは彼らのビジネスのごく一部を代表するのみですが、独立したeリキッド会社はタバコの販売に頼ることができません。

“私は保証しますが、秋には、PMTAを提出し、審査中の企業に対して市場に出ることができないとFDAが言っている警告書が送られるのを目にすることになります。”とアジム・チャウdhuryは言います。

それが、FDAの誤解を招く電話が特に残酷である理由です—残酷さはほとんど意図的でなく、意地悪ではなく無能さに根ざしているかもしれません。一部の企業オーナーは、PMTAの承認なしに製品を販売し続けるために、2021年9月9日以降に追加の1年が与えられたと言われていると信じています。

これらの企業の中には、PMTAの承認を得るために必要なテストに投資する予定がないところもあります。彼らは単に、できるだけ長く合法的にビジネスを続けたいだけで、優雅に撤退したいのです。しかし、FDAの誤解を招く電話や手紙は、彼らに市場での時間が増えるという根拠のない希望を与えるかもしれません。

“企業はこの情報を頼りにしているが、これは彼らにとって不利益になる可能性があります。”とチャウdhuryは言います。“PMTAに関してこれ以上の作業を行うことができない小さな vapeショップは、これらの電話を受けて‘素晴らしい、私はもう1年ある。もっと在庫に投資できる、リースを延長できる、そしてFDAが私にもう1年あると言ったので、これらのことをすべて行える。’と思っています。

“そして、もう1年は神からの贈り物のようなものです。”と彼は付け加えました。“彼らが乗り越えなければならないすべての障害を考えると、来年何が起こるのかわかりません。だから、一部の人々はこれに基づいて決定を下していて、9月がやってきて、彼らの何人かは警告書を受け取ることになるでしょう。”

市場から退去するよう命じられた後も製品を販売し続ける者は、警告書を受け取るリスクを冒します。これにより、FDAの施行プロセスが始まります。製品の販売を停止するよう命令を無視した後、その後で承認される可能性は低いでしょう。

多くの小さな企業は“これが何を意味するのかを理解しておらず、今ではFDAからのこれらの電話によって混乱しています。”とチャウdhuryは言います。