公式発表！PMTA提出締切が9月9日に移動します。

FDAは、電子タバコ製品の製造業者向けのPMTA締切を2020年9月9日まで延期すると発表しました。以前の締切は5月12日でした。この4ヶ月の遅れは、世界中の産業と政府に影響を及ぼすコロナウイルスのパンデミックによって生じた課題のために必要とされています。

本日、第4巡回控訴裁判所は、遅延を許可するために事件を連邦地方裁判官ポール・グリムに差し戻すことに合意しました。グリムはすでに延期を承認する意向を示しています。FDAは3月30日に裁判所に遅延の許可を求めました。この変更は、事件の元の原告によって反対されることはありませんでした。

昨年グリム裁判官によって課された5月の締切のため、FDAは最初に裁判官の許可を得る必要がありました。そして、元の決定が（FDAおよび電子タバコ業界によって別途控訴されています）ため、第4巡回控訴裁判所（グリムの元の決定の控訴を審理している）は、変更が許可される前に一時的に事件をグリムに差し戻さなければなりませんでした.

この機関は、コロナウイルスのパンデミックが申請を提出しようとする製造業者やFDAに対して多くの障害を生じさせていることを裁判所の申し立てで説明しました。それには以下が含まれます:

この遅延により、製造業者は2016年11月8日より前に市場に出ていた製品を4ヶ月間追加で販売することができます。2020年9月9日以降、これらの製品は市場から撤去されなければならず、FDAによってレビューのためにPMTAが受理されている場合を除き、その場合、FDAがレビューを行っている間は最大1年間利用可能なままとなります。

2016年11月8日以降に導入されたすべての製品（およびすべてのタバコやメンソール以外のフレーバーを含むプリフィルドポッドやカートリッジ、導入時期に関係なく）は、販売される前にFDAのマーケティング承認（承認されたPMTA）を取得しなければなりません。ハードウェアやすべての電子液体（タバコ風味や無風味を含む）を含む、すべてのベイプ製品はPMTA要件の対象となります。

FDAのタバコ製品センターのディレクター、ミッチ・ゼラーによると、すでに30件以上のPMTA提出がFDAに行われています。LogicとRJ ReynoldsがPMTA提出を発表した唯一のメーカーであり、Reynoldsは先週追加の製品を提出しました。

PMTA（市場前タバコ製品申請）は、2009年の家庭喫煙防止およびタバコ管理法で定義された新しいタバコ製品の市場への道の一つです。2007年2月15日以前に市場に同様の製品が存在しなかった場合、製造業者はPMTAまたはより難しい修正リスクタバコ製品申請のいずれかを提出できます。2016年のFDAデイミングルールは電子タバコとベイプ製品をタバコ製品として定義し、FDAの規制枠組みに強制しました。

PMTAの締切は2016年に最初に発表されて以来、何度も変更されています。当初の日付は2018年8月8日でしたが、後に2018年11月8日に移動されました。2017年7月に新しく任命されたFDAコミッショナーのスコット・ゴットリーブは、同機関が再び締切を延期すると発表し、2022年8月8日まで延期されました。そして2019年3月、FDAはフレーバー付き製品の締切を1年前倒しすることを発表しました、2021年8月8日への前倒しです。その変更が最終的に確定する前に、グリム判事はFDAのプロセスが無効であると判断しました、そして新しい日時を設定すると言いました。それは2019年7月に行われました。

成功したPMTAを完了するプロセスは高額で複雑であり、広範なテスト、研究、および証拠が必要です。製造業者は、提出された製品が「公衆の健康保護に適切」であるとFDAに証明しなければなりません—意図的に曖昧で複雑な基準です。

ベイピング業界のステークホルダーは、FDAおよびHHSにプロセス改善のための設計図を提供していますが、トランプの保健福祉長官アレックス・アザールが1月に約束した「簡素化された」PMTAプロセスは、正式に提案されたことはありません。Vapor Technology Association（VTA）、ベイプ業界の業界団体は、延長によって提供された追加の時間を利用してプロセスを修正するようFDAに要請しています、「小規模ビジネスと多様なベイプ製品の生存を確保するために」。

先週、FDAはラジャ・クリシュナムールティ下院議員によるすべての vaping 製品の販売を一時的に禁止するという要求を拒否しました。イリノイ州の民主党員は、vapingがコロナウイルスから深刻な合併症を引き起こすリスクファクターであると述べていますが、規制機関は決定的な証拠を見ていないと述べています。

新しい締切日は、11月3日の大統領選挙の約2か月前に設定されています。もし9月9日までにPMTAプロセスに何の変更もなければ、トランプ大統領は昨年の秋と冬に直面した草の根の圧力に再び直面することになるでしょう。彼はフレーバー付きvaping製品の完全な禁止を発表し、その後撤回しました。