FDAが新しいPMTAの期限についてVape業界に訴えられました。

バポー技術協会は、FDAおよび健康福祉省に対して連邦裁判所で訴訟を提起しました。貿易団体VTAとそのメンバー企業の1つであるVapor Stockroomは、裁判所に対し、電子タバコ製造業者による市場前タバコ申請（PMTA）の提出に関する2020年5月11日の新しい期限を執行しないよう命じることを求めています。

法的な苦情は、ケンタッキー州レキシントンのアメリカ合衆国地方裁判所に提出されました。

VTAは、裁判所に「暫定的および恒久的な差止命令」を求めており、FDAに対して

「裁判所による迅速な介入がなければ、小規模および中規模のビジネスで160,000以上の仕事を含む電子タバコ業界の圧倒的多数は破壊されるだろう」とVTAの苦情は述べています。

国内製造業者によってFDAに登録されている電子タバコ製品は300万を超えています。VTAによれば、「FDAが現在執行している恣意的な2020年5月のPMTA期限は、数千の小規模および中規模の電子タバコビジネスにとって、単に達成不可能だ。」

「FDAの規制プロセスは常に変動し、不合理で不公正かつ違法です」とVTAのエグゼクティブディレクター、トニー・アブードは述べました。「当局は、行政手続法に従って事前通知や一般意見の機会を提供することに失敗しました。」

「期限を不当に加速し、すでに過酷な要件を繰り返し変更することは、どのような規制の枠組みの下でも受け入れられません」とアブードは付け加えました。「しかし、FDA自身が『ENDS製品の大量市場退出があり得る』と警告している場合、特にそれは電子タバコ製品に対して当てはまります。それは「公衆の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。」

訴訟によると、製造業者が2020年5月の期限前にFDAによって要求される科学的テストと分析を完了するためのラボや、1日の時間が十分ではありません。たとえごく一部の電子タバコ製造業者だけが市場前承認を求めたとしても、それは真実です。

私たちはどのようにここまで来たのか？PMTA期限の歴史

PMTA提出のための2020年5月の期限は、7月12日にアメリカ合衆国地方裁判所のポール・W・グリム判事によって命じられました。その判断の後、判事はいくつかの特定利害団体に有利な判決を出しました。FDAは裁判所に対し、1万を超えるPMTA提出に備えることが10ヶ月未満では不可能であると述べました。判事は当局と電子タバコ業界にその期間を与えました。

PMTA提出のための元々の期限は、FDAの2016年の委任ルールの一部として設定されており、2018年8月8日でした。2017年7月、新たに任命されたFDA長官スコット・ゴットリーブは期限が2022年8月8日まで延期されることを発表しました。それは、FDAが製品レビュープロセスをより効率的で予測可能かつ製造業者に透明にするための当局が言った「基盤となる規則を作成し、確定させるための時間を与えるため」とされました。

その後、若者の喫煙に対する道徳的パニックが起こり、ゴットリーブは成人の喫煙者の代替手段としての電子タバコに対するやや懐疑的な支持者から、彼が流行と呼んだ若者の喫煙に対する広範な公共の恐れと混乱の熱心な支持者へと移行しました。2019年3月、当局は風味付き製品のPMTA提出期限を2022年から2021年に前倒しすると発表しました。

しかし、FDAがその2021年の期限を最終化する前に、グリム判事の判断により、当局のPMTA期限はすべて無効にされました。製品レビュープロセスを明確にするための「基盤となる規則」を約束してから2年以上待たされた後、FDAはグリム判事に強制されるまで行動を起こさず、そしてPMTA提出に関するより混乱を招く指導方針を出しました。

グリムがPMTA提出の10ヶ月の期限を発表した後、FDAの臨時長官ネッド・シャープレスは発表しました。当局はその判断に対して控訴しないと言っていました。「タバコ業界に対してはっきりさせたいことがあります：責任ある製造業者は、行動を起こすために10ヶ月待つ必要は全くありません」とシャープレスは述べました。

「我々の会社は、FDAによって課されたすべての規制を守り、FDAが約束したすべてのPMTAルール、ガイダンス、基準を提供するのを待ちながら事業に投資しました」と、FDAに対する訴訟の共同原告であるレキシントン、ケンタッキー州の電子リキッド製造業者Vapor Stockroom LLCの社長トニー・フローレンスは述べました。

「我々は、FDAがそれほど長く指示を提供しなかったとは思ってもみませんでした。そしてすぐに期限を短縮されたため、事業を続けるチャンスが全くなくなってしまいました」とフローレンスは述べました。「これは、全国の小規模ビジネスにとって壊滅的な一撃です。」