レイノルズがPMTAスウィープステークスに参加

eリキッドベースのベイピング製品に対する最初の事前マーケットタバコ申請（PMTA）がついにFDAに提出されました。予想通り、この申請はタバコ会社のレイノルズ・アメリカン株式会社（RAI、RJレイノルズとして最も知られています）から提出されました。

RAIの広報担当者からのメールによると、申請には「VUSE Soloカテゴリーにおけるいくつかのフレーバーを含む複数の個別製品」が含まれているとのことです。Soloは最も古いVuse製品で、プリフィルカートマイザー（「カートリッジ」）を使用するシガライクデバイスです。

RAIは現在、ブリティッシュ・アメリカン・タバコ（BAT）の所有となっており、米国ではVuseブランドの下で、カートリッジ、タンク、ポッドベースのいくつかのベイピング製品を販売しています。同社は、Camel、Newport、Natural American Spiritのタバコブランドでより広く知られています。

「悲しい事実は、有害性を低減するニコチン供給製品の製造業者が複雑なアメリカのタバコ規制システムをナビゲートする唯一の方法は、タバコを販売する成功したビジネスを持つことだということです。」とアメリカ・ベイピング・アソシエーションの会長グレゴリー・コンリーは言いました。「FDAとHHSが潰そうとしている全国のベイプショップは、毎年何十億ドルものタバコを販売する贅沢はありません。」

SoloがFDAのマーケティング承認を得るための最初の製品に選ばれた理由は、最も古い（したがって最もよく研究されている）デバイスであるからなのか、RAIがFDAがより効果的なポッドベースのVuse AltoやタンクベースのVibe製品を承認しないことを恐れているからなのかは不明です。

タバコ会社がフレーバー付きカートリッジの承認を提出した事実は特に興味深く、申請を希望する独立した製造業者に疑問を提起します。

しかし、それらの質問が小規模なベイプ会社にとってあまり役立つ時期に答えられることはないかもしれません。RAIの申請はレビューのために受理され、次にFDAスタッフによって評価されなければならず、このプロセスはすべてのベイプ製造者が各製品のPMTAを提出するか、市場から撤去する期限の7か月を超える可能性があります。

PMTA提出の新しい締切は2020年5月11日です。それは、今年初めに下された判決で連邦裁判官によって定められた日付です。その事件の裁判官は最近、ベイピング業界の申請者に介入する権利を与えましたそしてその決定に異議を唱えました。また、バポーテクノロジー協会（VTA）も新しい締切を施行しないようFDAを訴えています。

これはRAIのFDAへのコメントであり、デーミングルールの2014年の元のバージョンについてのもので、独立した業界を規制しにくくするための青写真を与えました。RAIはFDAに対し、オープンシステムのベイプ（再充填可能なベイプ製品）を禁止し、ベイプショップはタバコ製造者と見なされるべきだと言いました。RAIは、製品が異なる方法で組み合わせることができるため、FDAがオープンシステムを適切に評価することはできないと言いました。

「クローズドシステム製品とは異なり」とレイノルズは言った。「オープンシステム製品は非常にカスタマイズ可能です。その結果、そのような製品がどのように機能するかを適切に評価する方法や、製品の組成と品質の一貫性を維持できるかどうかを確立する方法はありません。」

FDAはタバコ会社の提案を真剣に受け止めました。2016年に導入された最終的なデーミングルールは、オープンシステム製品が承認を得るのが困難な道であることを明確にし、FDAは交換可能な部品のないコンパクトなデバイスを優先するとしました。

デーミングルールが法律となって以来、製造業者はeリキッドベースのベイピング製品でFDA承認を試みていません。唯一申請された吸引可能な製品はフィリップ・モリス・インターナショナルの加熱式タバコ製品IQOSで、最終的に4月にFDAの承認を受けました。PMIはその申請にかけた研究に数十億ドルを費やしたと報じられています。承認のためにFDAに提出されたのは、プレーンタバコとメンソール風味のIQOSリフィルのみです。

どの種類の製品が承認のために提出されているかに関わらず、そのプロセスのコストと複雑さはほとんどのベイピング企業にとって承認を手の届かないものにしています。FDAの最近発表されたPMTAガイダンスは、小規模な製造業者が満たすことができる能力をはるかに超える申請要件について述べています。RAIはVuse Solo製品の申請に150,000ページ以上の文書が含まれていると言っています。

「今日の申請は、複数のチームにわたる数年の努力の集大成であり、100人以上の個人、毎日協力している数十人の博士号保持者を含む大規模な財政的投資を伴うものです」とRAIの副社長、ジェームズ・フィグラーは言いました。「

明らかに、どのeリキッド製造業者もRAIの数百万ドルの研究投資に匹敵する財政的資源を持っていません。しかし、現在の政治的状況では、いかなる金額と時間があっても、FDAにフレーバー付き製品が「公共の健康の保護に適している」と納得させることができるかどうか疑わしいです。これはPMTAの承認基準です。

そして、小さな vape 会社が申請に必要な研究を行う余裕があったとしても、ほとんどの会社は提出から承認までの遅延を負担する余裕がありません。 Vape 製造業者は、FDA によってその蒸気製品が却下された場合に依存できる他の製品ライン（たばこ）を持っていません。

「FDA と HHS が閉店させようとしている全国の vape ショップは、毎年数十億ドルのたばこを販売する贅沢はありません」とグレゴリー・コンリーは言います。

ところで、タバコ製造業者RAIが2014年のFDAへの規制アドバイス以降に態度を変えたかどうか疑問に思っているなら、その答えはノーです。「私たちは、公共の健康を保護するための科学およびルールに基づいた規制制度を作成、実施、施行するというFDAの努力を引き続き支援しています」とRAIのCEOリカルド・オベルランダー氏は述べています。