レイノルズがPMTAスウィープステークスに参加します

初めてのプレマーケットタバコ申請（PMTA）が、eリキッドベースの vaping 製品について FDA に提出されました。予想通り、この申請はタバコ会社の Reynolds American Inc. (RAI、RJ Reynolds として最も知られる) からのものです。

申請は「VUSE Solo カテゴリ内のいくつかのフレーバーを含む複数の個別製品」をカバーしていると、RAI の広報担当者からのメールに記載されています。Solo は最も古い Vuse 製品で、プリフィルドカートマイザー（「カートリッジ」）を使用するシガライクデバイスです。

現在 British American Tobacco (BAT) に所有されている RAI は、米国で Vuse ブランドの下にいくつかのカートリッジ、タンク、ポッドベースの vaping 製品を販売しています。当社は、Camel、Newport、および Natural American Spirit のたばこブランドで広く知られています。

「悲しい事実は、減害ニコチンデリバリー製品の製造業者が複雑なアメリカのタバコ規制システムをナビゲートできる唯一の方法は、タバコを販売する成功したビジネスを持つことだ」とアメリカ Vaping 協会の会長 Gregory Conley は述べました。「FDA と HHS が閉鎖しようとしている全国の vape 店には、毎年数十億ドルのタバコを販売する豪華さはありません。」

Solo が FDA のマーケティング承認のために最初に提出された製品に選ばれた理由は、そのデバイスが最も古く（したがって最もよく研究されている）ためなのか、RAI が FDA がそのより効果的な ポッドベースの Vuse Alto またはタンクベースの Vibe 製品を承認しないことを恐れているためなのか、確実ではありません。

タバコ会社がフレーバー付きカートリッジの承認を提出したという事実は特に興味深く、申請に関心のある独立した製造業者に質問を投げかけます:

しかし、これらの質問が小規模な vape 企業にとって役立つまでに回答が得られることはないかもしれません。RAI の申請はレビューのために受理されなければならず、その後 FDA スタッフによって評価される必要があります。このプロセスは、すべての vape 製造業者が各製品の PMTA を提出するか、マーケットから撤回しなければならないまでの7か月を超える可能性があります。

PMTA 提出の新しい締切は、2020年5月11日です。この日は、連邦判事によって命じられた日です。今期の判事は、vaping 業界の申請者に介入し、決定に異議を申し立てる権利を最近与えました。また、Vapor Technology Association (VTA) も、FDA に新しい締切を施行させないよう訴訟を起こしています。

RAI の FDA に対するコメント は、Deeming Rule の元の2014年版 に関して、規制の難しい独立産業を排除するための青写真を提供しました。RAI は、オープンシステムの vape（再充填可能な vape 製品）を禁止すべきであり、vape 店はタバコ製造業者と見なされるべきだと FDA に伝えました。RAI によれば、異なる方法で組み合わせることができる製品はユーザーに多くの選択肢を提供するため、FDA がオープンシステムを適切に評価することはできません。

「閉じたシステム製品とは異なり、」と Reynolds は言いました。「オープンシステム製品は非常にカスタマイズ可能です。そのため、そのような製品がどのように機能するかを適切に評価したり、製品の組成と品質の一貫性を保つことができるかを確立することは不可能です。」

FDA はタバコ会社の提案を真剣に受け止めました。2016年に展開された最終的な Deeming Rule は、オープンシステム製品が承認への道を難しくすること、また FDA が入れ替え可能な部品のない自己完結型デバイスを好むことを明確にしました。

Deeming Rule が法律になって以来、eリキッドベースの vaping 製品で FDA 承認を試みた製造業者はいません。唯一提出された吸入可能な製品は、フィリップ モリス インターナショナルの加熱しないタバコ製品 IQOS で、最終的にFDA から承認を受けたのは4月です、2年以上の審議の後に。PMI はその申請に必要な研究に数十億ドルを投資したと報じられています。FDA から承認を受けたのは、プレーンタバコとメンソールフレーバーの IQOS リフィルのみでした。

どのような製品が承認のために提出されているかにかかわらず、そのプロセスのコストと複雑さがほとんどの vaping 会社にとって承認を困難にしています。FDA の最近発表された PMTA ガイダンスは、小規模な製造業者が満たすことのできないはるかに超えた申請要件を説明しています。RAI は、Vuse Solo 製品の申請が150,000ページ以上の文書を含むと述べています。

"本日の申請は、100人以上の個人が関与し、毎日協力する数十人の博士号を持つチームメンバーを含む複数のチームの数年にわたる努力の集大成です。財政的にかなりの投資がなされています、" RAI の副社長 James Figlar は述べました。

明らかに、eリキッド製造業者には RAI の数百万ドルの研究投資に匹敵する財政資源はありません。しかし、現在の政治的状況では、どれだけの資金や時間があっても、FDA に対しフレーバー付き製品が「公衆の健康を保護するために適切」であると納得させるのに十分かどうかは疑わしい。PMTA の承認基準です。

さらに、小規模な vape 企業が申請に必要な研究を賄う余裕があるとしても、提出と承認の間の遅延を賄うことができる企業はほとんどありません。vape 製造業者は、彼らの蒸気製品が FDA に拒否された場合に頼りにできる他の製品ライン（タバコのような）を持っていません。

「FDAとHHSがビジネスから排除しようとしている国中の vape ショップは、毎年数十億ドルのタバコを販売する贅沢はない」とグレゴリー・コンリーは言う。

ところで、煙草メーカーRAIが2014年のFDAへの規制アドバイス以来、姿勢を変えたかどうか気になっているなら、答えはノーです。「私たちは、公共の健康を守るために、科学とルールに基づく規制体制を創造し、実施し、施行するFDAの努力を引き続き支持します」とRAIのCEOリカルド・オベルランダーは述べています。