ジュール・ラボは2G JUULデバイスのPMTAを提出しました。

ジュールラボは、製品JUUL2がイギリスで発売されてからほぼ2年後、米国で第二世代のデバイスを販売するためのFDA承認を求めています。ジュールは本日発表しました。デバイスとタバコフレーバーのリフィルポッドのためのプレマーケットタバコ申請（PMTA）を提出したと発表しました。

ジュールは、新しいデバイスがFDAからマーケティング承認命令（MGO）を受け取るまで、米国でその新しいデバイスを販売することはできません。FDAの認可ルールによれば、2018年8月8日時点で市場に出ていなかったタバコ由来のニコチンを使用したすべての製品は、販売される前にFDAから承認を受けなければなりません。会社のオリジナルJUULデバイスのPMTAは、提出されてから3年後にFDAの審査中です。

FDAのPMTA提出に関する審査と決定の履歴に基づき、ジュールは新しいデバイスが「公衆の健康を保護するのに適切かどうか」という初期判断が行われるまでに少なくとも2年の待機が必要であると予想できます。そして、その後には数年にわたる法的な争いが続く可能性があります。

ジュールラボは新しいデバイスにJUULの名前を使用できない可能性があります

デバイスはBluetooth機能を備えており、年齢確認とデバイスロックを可能にするモバイルおよびウェブベースのアプリケーションがあり、第三者の「互換性のある」ジュールポッドの使用を防止します。ジュールは、これは「米国市場向けに開発されている新技術の始まりに過ぎない」と述べていますが、なぜ同社がJUUL2の英国での発売から2年待ってデバイスのFDA申請を提出したのかについては説明していません。JUUL2はカナダでも販売されています。

JUUL2は、現在のJUULデバイスと比較して「改善されたエアフロー性能」を持っています。新しいデバイスは、18 mg/mLのニコチン濃度のポッドのみが利用可能であるため、これが必要です。現在のJUULポッドは、米国で5パーセント（59 mg/mL）および3パーセント（36 mg/mL）の濃度で利用可能です。この新しいデバイスは、1回の吸引でより多くの蒸気を出し、JUULの研究によると、低濃度のeリキッドを使ってもユーザーにより多くのニコチンを供給することができます。

ジュールラボによると、英国での研究ではJUUL2ユーザーの32パーセント以上が、使用開始から6か月後に可燃タバコから完全に切り替えたことが示されています。

ウォール・ストリート・ジャーナルは本日報道しました。ジュールは次世代のJUULデバイスをジュールブランドの下でマーケティングするかどうかをまだ決定していないとのことです。

オリジナルJUUL：FDAの「再審査」をまだ待っている

ジュールは、フラッグシップJUULデバイスのために2020年7月に提出したPMTAに関する最終的なFDAの決定をまだ待っています。2022年6月、FDAはそのPMTAを拒否し、ジュールにマーケティング拒否命令（MDO）を発行しました。その理由として、ジュールの申請は「製品の毒性プロファイルに関する十分な証拠が不足しており、製品のマーケティングが公衆の健康を保護するのに適切であることを示すことができなかった」と述べています。

ジュールはすぐにMDOの一時的な停止を受けましたが、その異議申し立てはFDAが迅速に自らの拒否命令の管理停止を認めたことで保留されました。この機関はジュールのPMTAの「追加レビュー」を約束しており、現在それは1年以上進行中です。

ジュールラボも本日、オリジナルJUULデバイス用の新しいタバコフレーバーポッドに対するPMTAを2022年12月に提出したと発表しました。