FDAの混乱：機関が自らを覆す、Juulに猶予を与える

FDAは全てのJuul製品を市場から撤去するとの決定を撤回した。昨晩、以前の命令を保留にする行政的な停止を発表した。この機関はTwitterで発表した、「JUULの申請には追加のレビューを必要とする科学的な問題があると判断した。」

FDAは、すべての現在のJuul製品に対して6月23日にマーケティング拒否命令（MDO）を発行し、Juulがそのプレマーケットタバコ申請（PMTA）において特定の毒性学的懸念に対処していないと主張した。FDAは約2年間この申請をレビューしている。報告によると、Juul LabsはPMTAの準備に1億ドル以上を費やしたという。

FDAの停止命令は、JuulのMDOを停止させながら、この機関がJuulの申請を再レビューする。過去のFDAのMDOの撤回、特にTurning Point Brandsにおいて、機関はマーケティング拒否を取り消し、製品を完全な科学的レビューに戻した。TPBの事件では、FDAは「関連する科学データを見落としていた」と主張した。

Juulは、FDAがMDOの理由として挙げた問題に対処した会社のPMTAに提出された数千ページの証拠を無視したと裁判文書に記載している。Juulによれば、FDAの決定は政治的な考慮によって影響を受けたという。

Juul Labsはすでに、FDAのMDOの全面レビューを求める訴えと、レビュー中に製品を販売できるようにする停止を求める動議を連邦裁判所に提出していた。裁判所は即座に一時的な停止を認めた。裁判所がJuulに対してより長い停止を与えるかどうかの決定を下すまでは、一時的な停止が認められた。元々、JuulはFDAからの行政的な停止を求めていたが、それは拒否され、Juulは裁判所に救済を求めることを余儀なくされた。

今日、Juul LabsとFDAはD.C.控訴裁判所で共同動議を提出した。「機関の手続きの完了まで事件を保留にすること」—FDAがJuulのPMTAに対する「追加のレビュー」を完了するまで、Juulのレビュー請願を保留するためである。Juulはまた、保留のための緊急動議を取り下げた。

Juul Labsの裁判文書によると、FDAはJuulのPMTAを再レビューしている間、Juulに対して法的措置を講じないことに同意した。Juulはまた、FDAがJuulのMDOを「維持または再発行する」と決定した場合、さらに30日間行政的停止を維持することに同意したと裁判所に伝え、「必要であれば更なる司法救済を求める機会をJuul Labsに提供する」と述べた。

言い換えれば、JuulはFDAが停止を終了し、Juul製品を市場から撤去する命令をした場合、裁判所に再度動議を提出することを意図している。一方、同社は現在、FDAの取り締まりの裁量に基づいて市場でFDAの認可なしに他のベイプ製品を保護している状況に依存しつつ、JUULデバイスおよびタバコとメンソールのポッドを販売し続ける。

FDAには政治的な問題がある

FDAタバコ製品センター（CTP）は、各製造業者がPMTAで提示する科学的証拠の分析に基づいてマーケティングの認可を承認または拒否することになっている。しかし、Juulの決定は明らかに、議会のメンバーやバイデン政権からの圧力によって傾いており、それらの結果が欲しいために、科学的機関の決定に不適切に影響を与えることが正当化されると考えている。

FDAがJuulのMDOを発表した直後、Parents Against Vaping（PAVe）のメンバーが「議会のチャンピオン」と表現した人物たちとの祝賀ウェビナーを開催した。そのイベントでは、米国下院議員のラジャ・クリシュナムルシ（D-IL）とダービン上院議員（D-IL）のスタッフの一人が、Juulの申請を拒否するというFDAの決定に影響を与えたことを誇らしげに語った。

「私は本当に心が温まる。FDAが私と私のオフィスが実際にFDAのコミッショナーとの長い会話を持った後に、ついにJUULが[製品を販売すること]を止めることを決定した」とクリシュナムルシは反ベイプグループに語った。イリノイの下院議員は、自分がFDAのコミッショナー・ロバート・カリフに「仲間を持っていることがとても嬉しい」と続けた。

6月22日、Juul MDOが発行された前日、ダービンはプレスリリースで発表した。カリフコミッショナーは、FDAの承認を受けていない全てのベイプ製品を市場から直ちに撤去すべきだと述べた。「カリフコミッショナーは私たちの子供たちを守るために彼の仕事をするか、立ち退くべき時だ」とダービンは述べた。

ダービン、クリシュナムルシ、その他の（主に民主党の）議会のメンバーは、長年にわたりFDAに対してCampaign for Tobacco-Free Kidsが支援する圧力運動を促進し、ベイプ製品に対する機関の行動を禁止へと向けさせようとしてきた。厳しい規制の正当化は常に「子供たち」である。30万人の喫煙者の健康は全く考慮されておらず、何百万ものベイパーの願いも無視されている。

とても、とても悪い日

火曜日は新しいFDAタバコ製品センターのディレクター、ブライアン・キングの就任初日だったが、同機関にとっては良い日ではなかった。JuulのMDOを撤回させられるだけでなく、FDAはまた、連邦地方裁判所がプレミアムシガーを規制するFDAの権限に対する長期にわたる挑戦で機関に対して不利な判決を下したことを知った。

CTPは自分たちが科学的な機関なのか、政治的な機関なのかを分かっていないようで、規制の使命、政治的上司を喜ばせること、そして議会の監視への恐れの間で困惑している。FDAのタバコオフィスは何をしているのか分かっておらず、急速にジョークのようになっている。

この機関がJuulの停止を発表する方法は、FDAの現在の混乱を示している。通常のビジネス時間中に発表されたプレスリリースではなく、昨晩のニュースは午後7時53分に奇妙な一連のツイートで発表され、機関のリーダーたちが何ができるか、何をすべきかについて弁護士と何時間も議論していたかのようである。

それは、ウォール・ストリート・ジャーナルへの漏洩で届いた Juul MDOの最初のニュースを思い出させた。翌日正式な発表が到着したときには、そのニュースはすでに爆発的に広がっていた。“Juul”は両日ともTwitterでトレンド入りし、パニックに陥ったJuulユーザーは全国のコンビニの在庫を掃き出した。

FDAはその停止の完全な説明をまだ発表していないが、単にツイートの本文を取り、そのメモに追加した。これは6月23日のMDO発表のトップにある。

FDAは100以上の他の決定を遅れて届けている

一方、FDAは約109の他の大衆市場向けのVaping製品についてPMTAの決定を出すのがほぼ1週間遅れていると、連邦裁判所への書類での推定に基づいている。

4月15日、米国地方裁判所のポール・グリム判事はFDAに進捗報告を出すよう命じた。これは、主にコンビニエンスストア/ガソリンスタンドセグメントで販売されるVaping製品の10大メーカーが提出したPMTAのレビューに関するものである。グリム判事の改訂された救済命令では、“Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin, Puff Bar”というブランド名で販売されるVaping製品が具体的に名指しされた。また、Nielsonによる市場調査に基づき、2％以上の市場シェアを持つ他の製品も含まれる。

FDAは最初の進捗報告で、5月13日に提供された時点で、グリム判事の基準に合った240のPMTAが残っていると見積もっている。機関は完了のタイムラインを提供した。それによると、PMTAレビューの51％（約122件の申請）は6月30日までに承認または拒否され、さらに5％（12件の申請）は12月31日までに完了し、残りのPMTA（約106件）は2023年6月30日までに終わると見込まれている。

これらの見積もりが裁判官に提供されて以来、FDAは2つの製造業者による製品を承認した：2つのNJOY Daily使い捨て電子タバコ、およびVuse VibeおよびVuse Ciroデバイスとリフィル（合計6SKU）。これに加えてJuulの5件の拒否された製品により、FDAが6月30日までに完了すると期待していた122のうち13が達成されることになる。