先週の金曜日、FDAは、米国地区裁判所のポール・グリム判事によって義務付けられた最初のPMTAレビュー状況報告書を提出しました。この報告書はもともと4月29日までに提出される予定でしたが、FDAは2週間の延長を依頼し、受け取りました。
この機関は、最も人気のある電子タバコ製品のプレマーケットタバコ申請書（PMTA）のレビューを、今から1年以上は完了できないと見積もっています—また、2020年9月9日のPMTA提出期限からほぼ3年後になります。進捗報告が成績表だった場合、誰の基準であってもFDAはFを取得するでしょう。
グリム判事は、FDAに対して、便利店やガソリンスタンドの電子タバコ市場セグメントで販売されている最も人気のあるブランドのPMTAをレビューする進捗を報告するよう命じました。報告書は、裁判所への提出形式で、90日ごとに裁判所に届けられ、次の報告書は7月29日までに提出される予定です。
グリム判事は、機関に「Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin、またはPuff Barというブランド名で販売されている製品」およびニールセンから発行された市場報告で測定された市場シェアが2パーセント以上の製品のPMTAを完了する見込みを見積もるよう命じました。
進捗報告で新しいことを学びましたか？
FDAの報告自体は期待外れで、個々の製品やブランドの決定日についての詳細は提供されていません。FDAが裁判官に示したのは、エージェンシーがまだ審査中のすべての申請の一定の割合に関する決定に到達する日付の見積もりに過ぎません。
製造者や製品名を言及することなく、FDAは、名前のあるブランド以外に基準に合致する製品は1つだけであり、裁判官の要求を満たす合計240のPMTAがまだ審査されるべきであると述べました。エージェンシーは、以下のレビューを完了する見込みです:
- 2022年6月30日までに申請の51%
- 2022年9月30日までに申請の52%
- 2022年12月31日までに申請の56%
- 2023年3月31日までに申請の56%
- 2023年6月30日までに申請の100%
グリム裁判官のステータス報告命令は、米国小児科学会らがFDAに対して提起した訴訟での原告による昨秋提出された動議を認可し、裁判官が元の決定を修正するよう求めました。PMTA提出の新しい締切を設定したものです。改訂された命令では、FDAが「最も人気のあるベイプ製品のPMTAレビューが完了する時期を見積もって裁判所に定期的な状況報告を提供する」ことを要求しています。
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