裁判所がFDAにPMTAレビューの進捗を報告するよう命じる

連邦裁判所は、FDAに対して数万件の未処理のプレマーケットタバコ申請（PMTA）のレビュー進捗報告を提供するよう命じました。米国地方裁判所のグリム判事による決定は、4月15日金曜日に発表されました。

グリム判事からの改訂命令は、昨秋、アメリカ小児科学会（AAP）などがFDAに対して提出した申し立てを認めるものでした。彼らはグリムに元の決定を改訂するよう求め、PMTA提出の新たな期限を設定するように要求しました。FDAが「裁判所に定期的な進捗報告を提供する」ように求めることを期待するPMTAのレビュー完了日を見積もります。

FDAは何を報告し、いつ?

改訂された救済命令は、FDAに対して「Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin、またはPuff Barというブランド名で販売されているすべての電子タバコ製品のPMTAレビュー状況を報告する」ことを義務付けています。また、Nielsonが発行した市場レポートで測定される市場シェアが2％以上の他の製品もカバーしています（Nielsonはコンビニやガソリンスタンドなどのマスマーケット販売を追跡していますが、電子タバコショップやオンライン販売業者は追跡していません）。

FDAは4月29日までに最初の進捗報告を発行し、その後は90日ごとに報告を行わなければなりません。最初の報告は、主要ブランドによる申請のうち、6月22日までに行動があったと予測される割合を見積もります。

FDAに無視されたCストアの電子タバコ、独立系製品は大規模に却下される

クローズドシステムやポッドベースの製品、最近導入された使い捨てデバイスはCストア/ガソリンスタンドの電子タバコ市場の大部分を占めており、青年ユーザーのお気に入りの製品です。最も人気のあるデバイス、例えばJuul LabsのJUULやVuse Altoは、市場に残り、FDAの強制的な裁定によって保護されています。

FDAは、タバコ会社が販売するたった3つの電子タバコ製品（およびそのタバコフレーバーのリフィル）を承認しました。しかし、それらのデバイス—Vuse SoloシガライクやLogic PowerおよびPro製品は、Cストア市場の1％未満しか所有していません。

2021年初頭、2020年9月9日のPMTA提出期限から約5か月後、FDAは市場シェアに基づいてPMTA決定を優先すると発表しました、最も人気のある製品の申請を最初にレビューしました。

グリム判事とAAP対FDA訴訟

PMTAの期限を変更するためにFDAに対して成功した訴訟の原告は、アメリカ小児科学会（AAP）、AAPのメリーランド州支部、アメリカ癌協会癌行動ネットワーク、アメリカ心臓協会、アメリカ肺協会、タバコフリーキッズキャンペーン、そしてトゥルースイニシアティブです。

AAPと他の原告は2018年にFDAを提訴しました。FDAが2017年にPMTA提出期限を2018年から2022年に変更した際に、行政手続法に違反したと主張しました。 (その後、機関は締め切りを、タバコフレーバー無しの製品向けに2021年、タバコフレーバー用に2022年に分割しました。)

2019年5月、グリム判事は原告側の請求に対して判決を下し、2021/22年のPMTA期限を廃止しました。間もなくして、彼はPMTAの提出期限を10ヶ月後（2020年5月11日）に設定しました。（その後、期限はコロナウイルスの影響で延期され、最終的な期限は2021年9月9日となりました。） vaping業界は新しい期限に対して法廷で挑戦しましたが、敗北しました。

昨年の11月、AAPと他の原告はグリム判事に彼の元の命令を修正するよう要求し、FDAから進捗報告を求めました。